Concerta仿制藥遇阻半年后，萬(wàn)靈科、阿特維斯繼續(xù)蠶食市場(chǎng)

2014年11月，F(xiàn)DA確定萬(wàn)靈科（Mallinckrodt）和優(yōu)時(shí)比（UCB）公司出產(chǎn)的仿制強(qiáng)生公司注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD）的Concerta的仿制藥失效更快、不能完全替代品牌藥。FDA對(duì)生產(chǎn)廉價(jià)的Concerta仿制藥的制藥公司設(shè)定最后期限，要求這兩家公司在6個(gè)月之內(nèi)證明相關(guān)仿制藥與品牌藥等效，否則就從市場(chǎng)上召回相關(guān)產(chǎn)品。現(xiàn)在已過了6個(gè)月的截止期限，但FDA對(duì)相關(guān)藥品未置一詞。真是”只聽樓梯響，不見人下來”。

美國(guó)媒體報(bào)道，來自優(yōu)時(shí)比和萬(wàn)靈科的相關(guān)仿制藥在美國(guó)占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額，像CVS和RiteAid這樣的主要連鎖藥店，仍然在銷售這些仿制藥。優(yōu)時(shí)比公司表示，上周向FDA提交了新的資料，將證明其仿制藥與Concerta等效。而萬(wàn)靈科公司正計(jì)劃與FDA在法庭上見分曉，起訴FDA，而不是提交證明其仿制藥與Concerta等效的證據(jù)。

與此同時(shí)，來自阿特維斯（Actavis）公司的Concerta仿制藥卻被多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為與品牌藥等效，其Concerta仿制藥是由強(qiáng)生公司生產(chǎn)。在攫取市場(chǎng)份額的同時(shí)，Actavis公司也正在抬高相關(guān)藥品的價(jià)格。去年11月時(shí)，Actavis公司的Concerta仿制藥占據(jù)50%的市場(chǎng)份額，到今年5月，已經(jīng)飆升至70%。

FDA在截止期過后未置一詞，使很多在FDA去年11月發(fā)表聲明之后預(yù)期會(huì)對(duì)美靈通和優(yōu)時(shí)比公司相關(guān)產(chǎn)品大動(dòng)干戈的分析人士大跌眼鏡。當(dāng)時(shí)有分析人士認(rèn)為，這兩家公司將會(huì)被迫采取與以色列的梯瓦（Teva）公司同樣的做法。梯瓦公司曾經(jīng)在2012年FDA宣布其生產(chǎn)的仿制安非他酮控釋片（Wellbutrin XL）的仿制藥與品牌藥不等效之后，被迫撤出市場(chǎng)。

相關(guān)人士表示，之前從未發(fā)生過FDA在截止期后未置一詞的情況；這些人士之前曾經(jīng)以為，F(xiàn)DA會(huì)勒令相關(guān)公司產(chǎn)品撤出市場(chǎng)。

但FDA對(duì)仿制藥與品牌藥不等效的問題仍然保持關(guān)注。2014年FDA開始對(duì)仿制藥擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍之后，發(fā)現(xiàn)美靈通和優(yōu)時(shí)比公司生產(chǎn)的仿制藥與Concerta不等效的問題。FDA表示，上述工作將主要集中于仿制藥抗抑郁藥、抗癲癇藥、注意力缺陷多動(dòng)癥治療藥物，同時(shí)重點(diǎn)檢查輝瑞公司的立普妥和阿斯利康公司的美托洛爾緩釋片（ToprolXL）。但FDA在發(fā)現(xiàn)Concerta的仿制藥出現(xiàn)問題后遲遲未見行動(dòng)，尤其在支付方施壓要求使用仿制藥的情況下，使得與患者一樣不明就里的醫(yī)生感到無所適從。