雖然《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》尚在征求意見之中，但從今年主管部門的強勢政策出臺頻次來看，離該政策正式發(fā)布的時間應(yīng)該也不會很遙遠了。

手心是企業(yè)，手背是大眾健康，一些歷史遺留問題的解決和不解決，著實令人糾結(jié)。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出仿制藥質(zhì)量一致性評價的工作目標。筆者閱讀本次征求意見稿，感受到雷霆般的氣勢，明明白白地告訴企業(yè)，一致性評價做了，把握好這個機會，非常利好；如不做，品種的結(jié)局就是“沒有出路”。這已經(jīng)不是企業(yè)是否要參與的問題，也不是發(fā)展與不發(fā)展的問題，而是為了在這個行業(yè)頑強地生存下去，必須拼搏搶灘掙命的大事。

筆者留意到，征求意見稿中至少有五大要點，將對醫(yī)藥企業(yè)的生死存亡帶來巨大的政策性機會和挑戰(zhàn)。

第一、只要是仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，都要開展一致性評價。如果不獲得優(yōu)先的一致性評價“通關(guān)證”，下面的要點則將其邊緣化。

第二、“對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。”對于基藥的此類品種，這已經(jīng)不是市場選擇的問題，是生死大限。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。非基藥需要做一致性評價的品種，自己要猛追資格，還要看“帶刀大哥”的速度，落得遠了，錯過時限就只能“喂狼”了。

第三、參比制劑遴選原則可以是原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報國家總局備案；同時提出“行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布”，這對被參比的品種廠家是一大利好。

第四，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐美獲準上市的仿制藥，按28號令申報并批準上市后視同通過一致性評價。這兩項對某些企業(yè)來說是有機可尋，而非基藥仿制品種一旦遇到同品種已經(jīng)有“通關(guān)證”的，未來三年便是生死時速。

第五，通過一致性評價的品種，企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內(nèi)評價和體外評價的標識；通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予資金支持。

同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。這一條是最嚴厲的，前有通過政策杠桿支持的“通關(guān)者”，后有號召老百姓拋棄未通關(guān)者，屆時，未通過一致性評價的品種等于沒了活路。

一致性評價政策一旦正式實施，便會成為產(chǎn)融互動、行業(yè)整合的最優(yōu)杠桿。優(yōu)先通過者可以憑借通關(guān)證，一手整合“鬼門關(guān)”上難兄難弟們的產(chǎn)能，一手接管他們的市場。

美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評價”服務(wù)介紹

“仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質(zhì)量再評價。評價要求考察國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對產(chǎn)品進行處方工藝改進。
考慮到國內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評價”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個部分：
1.對企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進行對比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對該產(chǎn)品的處方工藝進行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進行申報。