藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查，是CDE的一箭雙雕之策嗎？

2015-07-24

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2015年3月6日，國家衛(wèi)生計生委副主任孫志剛在政協(xié)醫(yī)衛(wèi)小組表明觀點稱：“藥品招標采購中就是唯價格論。質(zhì)量不是招標出來的，是生產(chǎn)出來的，是檢驗保障的，是藥監(jiān)局的事。”自此之后，藥監(jiān)局開始整改中藥飲片、銀杏提取物、生化藥，飛行檢查變得越來越普遍，GMP證書被取消的新聞幾乎每天都可以在行業(yè)新聞中見到，現(xiàn)在藥監(jiān)局又將工作瞄向了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。

7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單共公布了1622個受理號，其中進口有171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物制品共102個受理號。

按咸達數(shù)據(jù)V3.1對省份的監(jiān)測，江蘇排名第一，199個受理號需要自查；其次是山東136個受理號；浙江排名第三，共120個受理號；北京117個受理號排第四；廣東緊跟在后，共116個受理號；上海以47個受理號排名第十。

產(chǎn)品通用名方面，共968個通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理號數(shù)最多，共19個；瑞舒伐他汀鈣片有17個自查受理號，排第二；奧硝唑片以14個受理號排第三；排第三的多潘立酮片共12個受理號；拉米夫定片和硫酸氫氯吡格雷片各以11個受理號并列第四。達沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉是國內(nèi)上市公司主要需要自查的產(chǎn)品，每個通用名中各有4個受理號涉及自查。

1622個受理號中有309個受理號分別屬于國內(nèi)103家上市公司。華海藥業(yè)涉及的（SH600521）受理號數(shù)最多，分別是纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈鈣片、非布司他片、草酸艾司西酞普蘭片和拉莫三嗪片。若以藥品名稱數(shù)排名，排第一的是恒瑞和國藥一致，各14個產(chǎn)品名需要自查。

共27個申報1類或1.1類的產(chǎn)品名需要自查，其中9個屬于上市公司，包括天津紅日的對甲苯磺酰胺注射液，江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液，貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液，上海仁會生物的貝那魯肽注射液等產(chǎn)品。

需要自查的受理號中，有13個受理號屬于重大專項，國內(nèi)上市公司占了8個受理號。21個受理號數(shù)屬于特殊通道，國內(nèi)上市公司占了11個；加快品種共有7個受理號需自查，其中有一個屬于國內(nèi)上司公司。

曾經(jīng)一度不被批準的默沙東重組人乳頭瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)，GSK的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗也在本次自查的名單中，類似的產(chǎn)品還有京玉清肝膠囊、13種復合維生素注射液和百令片。曾經(jīng)狀態(tài)為“批準生產(chǎn)”的102個受理號也同樣面臨自查，有11個受理號屬于國內(nèi)上市企業(yè)。

小結

為落實黨中央、國務院用“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的四個最嚴要求，藥監(jiān)局開始對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。

“藥品審評過程中，發(fā)現(xiàn)申請人有下列情形之一的，將依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關規(guī)定，注冊申請不予批準。包括：（一）拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的；（二）臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的；（三）真實性存疑而無合理解釋和證據(jù)的；（四）未提交自查報告的。對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內(nèi)不受理其申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關規(guī)定，追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。”

這1622個受理號中，不少是2008年以前的受理號。CDE曾經(jīng)承諾3年內(nèi)解決藥品申報積壓的事宜，但目前處理能力有限，遠遠比不上藥企申報產(chǎn)品的熱情。以目前對臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒有多少項目能符合要求現(xiàn)有的標準。企業(yè)若不主動撤回注冊申請，大多項目歷史數(shù)據(jù)都不完整，現(xiàn)在重做也比較不現(xiàn)實，按規(guī)定數(shù)據(jù)不完整也要受罰。博弈后項目數(shù)據(jù)不過關的產(chǎn)品企業(yè)只能選擇撤退。通過臨床數(shù)據(jù)自檢讓藥企知難而退，順道還解決了一大批受理號積壓的事宜，藥監(jiān)局此舉可謂一箭雙雕。

對于企業(yè)而言，只有持久高標準要求的企業(yè)才能應對日益法規(guī)從嚴的政策，以往得過且過的態(tài)度將難以渾水摸魚了。

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查，是CDE的一箭雙雕之策嗎？

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