聚焦藥審改革：中國臨床試驗將邁進新時代

2015-08-11

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日前，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（以下簡稱140號文），并強調(diào)要嚴(yán)懲注冊申報造假行為，來自藥企、臨床研究機構(gòu)、CRO等產(chǎn)業(yè)相關(guān)各方反饋給《醫(yī)藥經(jīng)濟報》的一致意見是“一場清理藥品注冊問題的大風(fēng)暴來了”。

“風(fēng)暴眼”是140號文的嚴(yán)厲處罰措施：核查人員在藥品審評過程中，發(fā)現(xiàn)藥品研制資料不完整、不真實的不予批準(zhǔn)；發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)弄虛作假的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條的有關(guān)規(guī)定處理，追究參與造假的申請人、臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織中直接責(zé)任人的責(zé)任，并將其列入“黑名單”向社會公開相關(guān)信息；臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品注冊申請3年內(nèi)不予受理；參與臨床試驗資料弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織整改驗收完成前不接受其參與研究的申報資料；弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。

各方嚴(yán)陣以待

140號文發(fā)布后的短短時間里，企業(yè)就對政策作出了積極的反饋。類似“大基調(diào)定了，中國臨床試驗將進入一個新時代”之類的感言在藥企注冊相關(guān)人員的圈子內(nèi)不斷傳遞，大家紛紛認(rèn)可來自主管高層的聲音：藥物臨床試驗中的問題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進行，干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價，破壞了審評審批的正常秩序。

讓眾多藥企研發(fā)注冊人員點贊的是，140號文件亮明了對臨床試驗存在問題責(zé)任人的處罰態(tài)度。各方均認(rèn)同做好這次臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。這樣一場注冊整肅風(fēng)暴不僅能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品安全有效的產(chǎn)品，使其主動退回或撤回；也能夠查處一批臨床試驗不真實、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；更能夠曝光一批弄虛作假機構(gòu)和直接責(zé)任人，真正達到教育大多數(shù)的效果；能夠使臨床試驗從此走向規(guī)范，使臨床試驗的數(shù)據(jù)真實反映試驗藥品安全有效。

許多參與注冊工作的藥企人員明確表示，看來監(jiān)管部門這次不怕暴露問題，不怕揭短露丑，是下定決心整頓市場，要發(fā)現(xiàn)問題、暴露問題，不隱瞞問題、遮掩問題，是有能力、有勇氣、有成績、有擔(dān)當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)。

北京某大型臨床研究機構(gòu)臨床藥師竇荳告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》，文件涉及的各個申辦方近期都到研究機構(gòu)來調(diào)資料，自查核查工作已經(jīng)全面展開，有些企業(yè)還邀請了第三方稽查公司幫忙核查數(shù)據(jù)。臨床研究機構(gòu)在配合企業(yè)做試驗資料及實驗室溯源工作。對于核查結(jié)果及影響，竇荳認(rèn)為臨床研究機構(gòu)因在工作分工中屬于實施平臺，所受影響相對會小一些，個別機構(gòu)可能被取消資格，但影響面相對較小。受影響較大的主要還是作為申辦方的企業(yè)，如果被查出存在臨床試驗數(shù)據(jù)不規(guī)范，甚至造假，嚴(yán)重的估計會撤出市場。“在數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析環(huán)節(jié)是有可能出問題的，尤其是BE（仿制藥生物等效性）試驗，在分析和統(tǒng)計中有可能造假。監(jiān)管部門應(yīng)該事先已經(jīng)對市場有所掌握，一些臨床試驗的負責(zé)人對項目的質(zhì)控存在不嚴(yán)的問題。”竇荳透露。

已上市的臨床研究公司泰格醫(yī)藥總經(jīng)理助理劉春光向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》表示，此次140號文對藥品注冊的問題清理，對行業(yè)主流藥企是明顯的利好，泰格已經(jīng)將這次市場整頓視為進一步擴大業(yè)務(wù)的歷史性機會在全國布局。

劉春光同時提出，過往大型藥企組織較大團隊做藥品注冊申報甚至實施臨床項目的做法可能面臨調(diào)整，從利益回避的原則出發(fā)，外包給第三方臨床研究合同機構(gòu)是較好的選擇。而那些小型研發(fā)企業(yè)，如靠幫企業(yè)做申報資料的，此次可能全部被淘汰出局，在產(chǎn)業(yè)的提升過程中，行業(yè)的洗牌在所難免。

劉春光判斷，經(jīng)過這輪清理整頓，獲得資本支持的領(lǐng)先藥研企業(yè)市場份額會明顯增加。在機會面前，像泰格這樣出身于國內(nèi)市場的臨床研究公司，相比跨國企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條更加豐富，對市場的反應(yīng)速度更敏捷，適應(yīng)國內(nèi)環(huán)境把握機會的能力更強，立足國內(nèi)拓展全球的發(fā)展前景會持續(xù)看好。

制度仍存期待

作為可能面臨處罰的承受方，來自行業(yè)各方的政策建議也有不少。部分企業(yè)建議，可否對過往注冊不規(guī)范的行為進行綜合評估，差別對待，分類處理。對于需要退審的申請，應(yīng)考慮企業(yè)研發(fā)投入、工藝驗證三批、動態(tài)現(xiàn)場核查三批的投入，謹(jǐn)慎對待。對此前在企業(yè)注冊申報時的現(xiàn)場檢查結(jié)論，應(yīng)重視依法依據(jù)重新評估。

還有企業(yè)表示，如果此輪整頓以后，研發(fā)注冊真正能夠做到有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)，對于認(rèn)真做研究的人和企業(yè)來說都是好事，切忌出現(xiàn)雷聲大、雨點小，最終老實人吃虧的尷尬結(jié)局。

在另一家已上市的臨床研究公司廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司，公司副總經(jīng)理譚波告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，從140號文中可以看出監(jiān)管當(dāng)局對于解決藥品注冊申請積壓問題的決心和態(tài)度，同時也體現(xiàn)出變“堵”為“疏”的策略，引導(dǎo)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和解決臨床急需。客觀來看，自GCP從2003年正式實施以來，中國臨床試驗質(zhì)量在不斷提高，特別是自2007年大核查以后，國內(nèi)臨床試驗水平取得飛速的發(fā)展和進步，但與國際標(biāo)準(zhǔn)相比，仍存在一定的差距，此次核查對我國臨床試驗GCP的發(fā)展無疑是一次大的促進，將促使中國GCP水平再一次飛躍。
據(jù)譚波介紹，自公告發(fā)布后，博濟醫(yī)藥積極響應(yīng)號召，首先組織全體臨床業(yè)務(wù)人員學(xué)習(xí)公告內(nèi)容，第一時間制定工作行動方案，包括建立高效的與申請人（客戶）溝通協(xié)調(diào)機制、成立以項目負責(zé)人為核心的工作組以及統(tǒng)一調(diào)度全國各地一線人員配合等。嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的工作態(tài)度獲得了研究機構(gòu)的廣泛認(rèn)可。

談到對140號文部分條款的進一步完善，尤其在處罰方面，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理葉曉林提出：“目前核查的1000多個臨床試驗項目的申報時間橫跨2005～2015年，很多項目的臨床研究時間早于2005年，如果發(fā)現(xiàn)多年前的一個臨床試驗有問題，要不要給予申辦方、研究醫(yī)院以及CRO公司非常嚴(yán)厲的處罰，甚至3年內(nèi)不予受理其新提出的藥品注冊申請，是否可視具體情況酌情處理。”

在葉曉林看來，因為臨床試驗是一個龐大的系統(tǒng)工程，CRO只是受申辦方的委托參與其中的一部分工作，并且與申辦方和醫(yī)院、醫(yī)生相比，CRO相對弱勢，申辦方和醫(yī)院完成的很多工作是CRO不能夠完全監(jiān)控到的，如果因CRO參與的某個項目出現(xiàn)問題，對CRO進行嚴(yán)厲問責(zé)還需斟酌。事實上，只要落實申辦方的責(zé)任主體，嚴(yán)把審批關(guān)，申辦方自然會依據(jù)和CRO公司的委托合同對CRO公司進行追究。

此外，葉曉林還指出，我國的臨床試驗管理中，藥物臨床試驗機構(gòu)是通過國家相關(guān)部門認(rèn)證并取得相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)院。如果發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)出現(xiàn)問題，對其整改合理合法。但是，目前國家并沒有對CRO公司進行資質(zhì)認(rèn)證工作，對CRO公司進行整改也就沒有任何的標(biāo)準(zhǔn)和法律依據(jù)。希望CFDA能夠借此機會啟動對CRO公司的資質(zhì)認(rèn)定，相信對促進臨床研究水平的提高將起到很大的作用。

此外，葉曉林認(rèn)為，CRO是一個聯(lián)系眾多藥廠的中介服務(wù)機構(gòu)，完成的項目數(shù)量眾多，時間跨度也比較長，因為幾年前的一個項目出現(xiàn)問題，影響現(xiàn)在更加規(guī)范的臨床項目的申報值得商榷；而因為一個注冊申請人的某個項目出現(xiàn)問題，影響和這個CRO合作的其他許多注冊申請人的許多項目的申請也應(yīng)該作具體分析。

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