7月24日，賽諾菲與再生元的新類型降膽固醇藥獲得FDA批準(zhǔn)，但沒(méi)有給予該公司所期待的寬泛適用人群。

　　Praluent（alirocumab）是一種阻斷蛋白質(zhì)PCSK9的注射用抗體藥物，聯(lián)合他汀類用于需要更多幫助控制膽固醇的心血管病患者，包括名為家族性高膽固醇血癥的罕見(jiàn)遺傳性疾病患者。alirocumab由再生元發(fā)明，能幫助清除多余的低密度脂蛋白膽固醇（LDL）。

　　FDA根據(jù)其獨(dú)立顧問(wèn)的意見(jiàn)，沒(méi)有批準(zhǔn)Praluent用于不耐受他汀類藥物患者。專家們一直對(duì)“不耐受他汀類藥物”的科學(xué)依據(jù)存有疑問(wèn)，在上月的委員會(huì)會(huì)議中，心臟病專家擔(dān)憂，批準(zhǔn)PCSK9阻滯劑用于這一人群可能導(dǎo)致此類藥物過(guò)度使用，它們的長(zhǎng)期價(jià)值尚有待證實(shí)。

　　此次獲準(zhǔn)使賽諾菲和再生元得以率先在美國(guó)推出PCSK9治療藥，安進(jìn)的Repatha（evolocumab）預(yù)計(jì)將在8月27日獲得批準(zhǔn)，而輝瑞的bococizumab目前處于后期開(kāi)發(fā)階段。分析人士認(rèn)為，這3個(gè)新藥均有創(chuàng)造30億美元高峰年銷售額的潛力，但這種預(yù)測(cè)將取決于定價(jià)和正在進(jìn)行的一些臨床試驗(yàn)結(jié)果。

　　賽諾菲計(jì)劃定價(jià)Praluent每天40美元，每年治療費(fèi)用1.4萬(wàn)美元，而分析師們預(yù)計(jì)為0.7萬(wàn)～1.2萬(wàn)美元。但實(shí)際費(fèi)用可能會(huì)低些，因?yàn)樵摴緯?huì)給予患者和保險(xiǎn)公司折扣。

　　至于長(zhǎng)期療效，Praluent及其同類藥物已經(jīng)證明它們有效，在臨床試驗(yàn)中可清除多達(dá)60％的LDL，這是否能演繹為改善心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡率還有待于觀察。每個(gè)PCSK9抑制劑競(jìng)爭(zhēng)者均在進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，研究數(shù)據(jù)最早在明年公布。在此之前，醫(yī)療保險(xiǎn)公司和醫(yī)師可能會(huì)暫緩廣泛采用這些新藥，它們的花費(fèi)顯然比他汀類仿制藥高得多。

　　這類新藥的競(jìng)爭(zhēng)首先在Praluent和Repatha之間展開(kāi)。安進(jìn)的Repatha于7月21日在歐盟獲準(zhǔn)，賽諾菲與再生元在美國(guó)搶先一步。7月24日，Praluent在歐洲獲得積極推薦，可望在未來(lái)兩三個(gè)月內(nèi)進(jìn)入歐盟國(guó)家。值得注意的是，不像FDA，歐洲藥政當(dāng)局同意將它們有治療抵抗他汀類藥物患者。

　　PCSK9類很可能面臨價(jià)格障礙。美國(guó)最大的醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)Express Scripts曾表示，它將觀察這些新藥使用的必要性，并且采取討價(jià)還價(jià)的策略，就像今年早些時(shí)候?qū)Υ透窝仔滤幠菢印?/span>