據(jù)全球及美國2021生物仿制藥市場分析(Global&USABiosimilarMarketAnalysisto2021)報告，2020年美國生物仿制藥市場將達(dá)110億美元，占生物藥物市場的4%-10%。2020年有12種生物原研藥失去專利保護(hù)權(quán)，屆時生物原研藥市場將會在一定程度上被生物仿制藥侵蝕，2019年50%的生物藥物市場被非專利藥占據(jù)。生物仿制藥生產(chǎn)者主要參照的5大生物原研藥為Avastin、Enbrel、Herceptin、Humira及Rituxan，這5大生物藥年收益達(dá)到500億美元。

生物仿制藥與所參照的原研藥高度相似，可用于治療癌癥、腎臟疾病、多種自身免疫疾病等多個治療領(lǐng)域的疾病。在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，生物原研藥可謂一類最昂貴的藥物，它們中的多數(shù)藥物致使每位患者每年支付的醫(yī)藥費高達(dá)100,000美元。無疑這些價格昂貴的藥物為患者及醫(yī)療保險體系帶來了很大的經(jīng)濟(jì)壓力，也限制了患者對這些藥物及最佳護(hù)理方式的獲取能力。一些昂貴的生物藥物已經(jīng)失去專利保護(hù)權(quán)，大部分的藥物也將在未來數(shù)年內(nèi)陸續(xù)失去專利保護(hù)權(quán)。這將為生物技術(shù)公司提供生產(chǎn)生物仿制藥的大好機(jī)會，并以相對低廉的研發(fā)成本獲得不菲利益。

為了在1900億美元的生物藥物市場分得一杯羹，很多生物技術(shù)公司紛紛向生物仿制藥領(lǐng)域進(jìn)軍，試圖把價格低廉的生物仿制藥推向市場。生物仿制藥在2006年就已進(jìn)入歐洲市場；在監(jiān)管較為寬松的國家如中國、印度、韓國，也有很多生物仿制藥進(jìn)入市場；經(jīng)過很長一段時間的等待與期盼，美國FDA最終做出了一個極具歷史意義的決定，于2015年3月6日批準(zhǔn)了美國歷史上第一個生物仿制藥Zarxio。隨著美國生物仿制藥大門的敞開，未來幾年將有大批生物仿制藥涌進(jìn)美國市場，而美國生物仿制藥市場也將漸入佳境。