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新聞資訊

FDA授予Tocagen公司惡性膠質瘤治療藥孤兒藥地位

2015-08-31
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繼上個月Toca511和TocaFC聯合療法獲得FDA加速審評資格后，近日Tocagen公司發布捷報，該療法再獲得了FDA孤兒藥地位授權，用于治療惡性膠質瘤。兩大利好消息的釋放，極大推動該公司腫瘤治療藥物研發進展。

惡性膠質瘤是最常見的一種腦瘤，進展極其惡劣，美國每年都有1萬多名患者罹患此病。而受當前治療條件制約，惡性膠質瘤5年存活率不足5%。



Tocagen 公司CEO Harry Gruber表示，公司一直致力于開發新型腦瘤治療藥物，FDA此次授予Toca 511 和Toca FC聯合療法孤兒藥地位，對于公司戰略發展起到至關重要的影響。

在該聯合療法中，Toca511是一種逆轉錄病毒復制載體，可將胞嘧啶脫氨酶（CD）的基因選擇性地遞送入癌細胞。在Toca511遍布腫瘤后，可表達CD基因的癌細胞就能將氟胞嘧啶（5-FC）轉化成抗癌藥物5-氟尿嘧啶（5-FU），進而介導腫瘤細胞程序性死亡，并增強機體對腫瘤的免疫應答。

據悉，Toca511和TocaFC聯合療法即將于今年開展II期和III期臨床試驗，根據臨床中期報告顯示，經聯合治療后，惡性膠質瘤患者中期存活率達到13.8個月，優于7個月的中期存活率歷史基準點，表現出較好的臨床療效。

去年，Tocagen和西門子醫療診斷公司達成戰略合作，共同合作開發了伴隨診斷檢測系統，據悉也將應用于本次臨床試驗范疇。
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