FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個(gè)主要問題：
1. 幫助預(yù)防未被FDA授予可替代性的生物藥因?yàn)槭韬霰惶娲ㄟ@可能會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤）；
2. 準(zhǔn)確跟蹤生物藥在所有地點(diǎn)的使用，如門診部、醫(yī)院和藥房等，以便在產(chǎn)品上市后對(duì)所有生物藥進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)。

經(jīng)過多次行業(yè)內(nèi)的游說和公開辯論，F(xiàn)DA終于在近日提出了一套生物類似藥命名體系。這個(gè)命名體系由兩部分組成，即通用名和獨(dú)有的商品名。該命名規(guī)則將使一部分生物類似藥很容易對(duì)原研品牌藥進(jìn)行替代，而另一些就相對(duì)較難。

可替代性資格需評(píng)估

這種辦法使得FDA不是簡(jiǎn)單地限制生物類似藥與特定的參比品互相替代，而是在理論上允許FDA在生物類似藥中進(jìn)行選擇。所以，F(xiàn)DA可以給予一個(gè)特定的生物類似藥與品牌藥可替代性的資格，但是同樣品牌藥的其它生物類似藥可能就沒有這個(gè)資格。

重視安全性問題