CFDA發(fā)布的第117公告敦促各申辦方單位進(jìn)行自查。對此大家最感到困惑的是稽查會查到什么程度？什么樣的錯誤會導(dǎo)致行政處罰？

一般來講，偽造數(shù)據(jù)是不能接受的。那些故意的、反復(fù)的違規(guī)，導(dǎo)致申報資料中的數(shù)據(jù)不真實、患者的安全性受到嚴(yán)重影響以及患者的權(quán)益受到嚴(yán)重?fù)p害的，往往會導(dǎo)致來自官方的行政處罰。下面列舉一下稽查中最常發(fā)現(xiàn)的問題。

例如：臨床研究的資料沒有保存到臨床研究結(jié)束后5年，受試者的篩選、入選登記表沒有保存等。

良好的藥品管理，是保證臨床研究質(zhì)量最重要的環(huán)節(jié)之一，卻又是CRA工作中最容易忽視的環(huán)節(jié)。很多CRA將大量的時間都花在原始資料核查上，而常常忽略藥品的清點(diǎn)。而藥品清點(diǎn)方面出現(xiàn)的任何錯誤，不但是嚴(yán)重錯誤，而且是顯而易見的。從藥品的接收，到藥品的派發(fā)、回收，再到藥品的銷毀，每一片藥品都要在不同的表格上進(jìn)行記錄，最后每一片藥都要對得上。

4）授權(quán)表的簽名與原始病歷和文件上簽名的核對。

例如：患者體格檢查的記錄沒有研究者的簽字；不良事件僅僅記錄在不良事件報告表里，在原始病歷里沒有記錄；病歷報告表記錄的信息同原始病歷的記錄不一致；對更換用藥劑量的原因未作記錄；原始病歷上沒有記錄患者的生命體征。

例如：研究者沒有對Study Coordinator或者研究護(hù)士進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)；研究者沒有閱讀來自CRA、申辦方或倫理委員會的信件或通訊；對不良事件沒有進(jìn)行評估等。