踩踏、還是撕什么，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假事件
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2015年9月10日晚上，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了一個公告，名稱為《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年 第172號)》，先吐下槽，CFDA的官老爺們，別老半夜發(fā)公告唄，搞得我又一宿沒睡覺。老仙兒看了下朋友圈，有一些解讀的，但還是覺得有點偏頗，對于這個公告，老仙兒還是隱約嗅到了CFDA的一絲火藥味。
總結(jié)前段工作，告知目前進展
CFDA應(yīng)該明顯對前一段的工作不滿意啊，首先是自查的撤回數(shù)量才317個，占20%，應(yīng)該沒有達到預(yù)定的目標。其次是申辦者自查后，省局的自檢，基本這幫人就是出來轉(zhuǎn)了一圈，沒一點實質(zhì)效果，最關(guān)鍵的是藥企擺出一副死豬不怕開水燙，不見棺材不落淚的態(tài)度，任憑你CFDA能把我怎樣。
另外就是告訴大家，自查的所有數(shù)據(jù)我們CFDA都看了，還給你們做了一個總結(jié)，基本目標我們也鎖定的了，剩下的事你們自己看著辦，現(xiàn)在撤還來得及(此段完全大白話寫的，請各位見諒，時間太緊)。
前三條不是核心點
前三條分別列舉了承接超20項生物等效性和I期的藥物臨床試驗機構(gòu)，承接超60項II\III期的藥物臨床試驗機構(gòu)和承接超20項的試驗的CRO公司，很多人認為重點就從這些單位里查，老仙兒覺得這樣認為有點太武斷了。
首先，大家看后面那幾個附件，真的就是個按多少的排名，沒有故意漏掉誰，而且，三個附件合起來得有上百個單位名稱，一個公告文全列上去也不美觀吧。（當(dāng)然，數(shù)量多也容易出事，風(fēng)險與收益是并存的）
其次，承接的多并不能就斷定是造假，二者不存在必然的聯(lián)系，只存在偶然的相關(guān)，需要實踐去檢驗真理，也可能人家就是質(zhì)量好，大家都去找他做啊，例如華西醫(yī)院榮登承接II/III期最多的藥物臨床試驗機構(gòu)，華西醫(yī)院確實在質(zhì)量方面也做得不錯，這是正面教材。
最后，那些沒在主文章里的單位就一定不是核查的重點么？這好像沒什么道理，那有些數(shù)量少的CRO公司就是有問題的，這不用我詳細解釋吧。
如果非要說哪些沒事，那就只能說已經(jīng)收到通知，借調(diào)到國家局的那些機構(gòu)主任們，他們的機構(gòu)真的就沒事了，剩下的還無法確定，大家還是做好斬立決的準備。
重點在這
其實所有的焦點在第四條和第五條，第四條提到“發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的臨床試驗機構(gòu)和CRO，按照2015年第117號公告的要求進行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局并對其以前完成的全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行追查。發(fā)現(xiàn)已批準生產(chǎn)或者進口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準文號”，第五條提到“在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，臨床試驗機構(gòu)或CRO應(yīng)主動開展自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的，應(yīng)主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，并督促申請人主動退回申請”。
一是繼續(xù)對藥企施壓，要求其撤回，并且將已上市的品種作為要挾，有人認為讓藥企之間互相撕逼，不太現(xiàn)實，主要還是藥企自己要有清醒的認識，CFDA肯定也做功課了，某些藥企的很多品種一般都包辦給一個CRO公司，這些企業(yè)要絕對小心。
二是發(fā)動群眾互相舉報，反正CRO和藥物臨床試驗機構(gòu)前一段時間都自查完了，這段時間你們就琢磨怎么舉報吧，無論你們怎么舉報，問題都會暴露出來，不過、可能、或者、也許免一死吧（這老仙兒自己說的啊，千萬別信）。
其實這次國家局學(xué)乖了，06年是在核查、集中審評后，發(fā)生了普遍的撕扯申訴情況，弄得國家局的面子也掛不住，干脆這次放到前面撕，不撕完誰也別上審評會。
最后的疑點
公告中只提到了在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，但全文中也沒看到國家局開始核查的時間，老仙兒覺得，這事自查時間是不會給了，大家前面已經(jīng)查過了，就是想想舉報的措辭和立場吧，最多就是一周時間，有傳言說下周國家局就會開始核查，也不好說，無風(fēng)不起浪么。
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