諾華首個(gè)生物類似物Zarxio上市：生物類似物已經(jīng)大軍來(lái)襲

2015-09-16

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隨著諾華公司（Novartis）準(zhǔn)備推出安進(jìn)公司（Amgen）抗癌藥物優(yōu)保津（Neupogen）的生物類似物版本——Zarxio，9月3日成為首款生物類似物在美國(guó)推出的日子。安進(jìn)公司曾經(jīng)訴求聯(lián)邦法院發(fā)布臨時(shí)禁令，阻止諾華公司推出這款生物類似物，但是被聯(lián)邦法院駁回。之后，這款生物類似物就推出了，這肯定會(huì)對(duì)優(yōu)保津的銷售帶來(lái)負(fù)面影響。
隨后，諾華公司宣布其首款生物類似物將于9月3日在美國(guó)推出。Zarxio也是首款在美國(guó)通過(guò)審批的生物類似物——FDA經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核于3月6日通過(guò)了對(duì)該藥的審批。
優(yōu)保津去年帶來(lái)了12億美元的銷售額，但是由于目前可以買到更加便宜的生物類似物，預(yù)計(jì)優(yōu)保津今年將會(huì)失去重磅炸彈產(chǎn)品的地位。
生物制劑和生物類似物并不完全相同，原因就是開(kāi)發(fā)兩者所使用的活細(xì)胞有所差異。然而，使用活細(xì)胞制造生物類似物的過(guò)程跟制造生物制劑的過(guò)程是完全相同的。
自從2006年，生物類似物就可以在歐洲市場(chǎng)買到。然而在2010年之前，美國(guó)缺乏審批生物類似物的規(guī)章制度。2010年，政府頒布了《患者保護(hù)與平價(jià)醫(yī)療法案》，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)該法案的規(guī)定獲得了受權(quán)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查后可以對(duì)生物類似物進(jìn)行審批。

優(yōu)保津的生物類似物
優(yōu)保津已被批準(zhǔn)用于治療中性粒細(xì)胞減少癥，這種病的特征是癌癥患者在化療之后白細(xì)胞有所減少。
目前，諾華公司生產(chǎn)的優(yōu)保津的生物類似物在40多個(gè)國(guó)家都有出售，所使用的品牌名為Xarxio。自從2009年，這款生物類似物就在歐洲有售，在全球也屬于最受歡迎的生物類似物之一。在歐洲市場(chǎng)上，諾華公司的這款生物類似物成功地占去了30%的份額。
優(yōu)保津的生物類似物將會(huì)成為在美國(guó)成功推出的第二大生物類似物，位列第一的是艾伯維公司（AbbVie）阿達(dá)木單抗（Humira）的一款生物類似物。

Zarxio的定價(jià)策略
盡管人們不會(huì)期望生物類似物的價(jià)格比原生物制劑低得太多，但是分析師們預(yù)計(jì)這些生物類似物的定價(jià)會(huì)跟歐洲類似。在歐洲市場(chǎng)上，生物類似物的價(jià)位比其生物制劑低15-30%。
彭博社分析師山姆·法澤利（Sam Fazeli）說(shuō)：“根據(jù)第一數(shù)據(jù)庫(kù)（First Databank）的數(shù)據(jù)，在原品牌藥總價(jià)的基礎(chǔ)上，Zarxio提供15%的折價(jià)。默沙東公司（Merck）Rerricade的生物仿制藥已經(jīng)在歐洲推出，提供的折價(jià)為45%，相比之下，Zarxio在美國(guó)的折價(jià)幅度小了很多?！?/span>
諾華公司宣布，300mg的Zarxio注射劑批發(fā)價(jià)為275.66美元，而480mg包裝的Zarxio售價(jià)為438.98美元。
今年早些時(shí)候，醫(yī)療保險(xiǎn)公司和藥品福利管理機(jī)構(gòu)（PBMs）曾經(jīng)宣布，希望生物類似物價(jià)格比原生物制劑的價(jià)格低40-50%。然而，制藥公司對(duì)此表示，這種希望好像完全是不現(xiàn)實(shí)的。
法澤利進(jìn)一步補(bǔ)充說(shuō)：根據(jù)預(yù)計(jì)的情況，制藥公司雙方——諾華和安進(jìn)都會(huì)向醫(yī)療保險(xiǎn)公司和藥品福利管理機(jī)構(gòu)提供折價(jià)和回扣，然而要想猜測(cè)哪家公司可能提供的折價(jià)和回扣更多，還為時(shí)尚早。
最近，醫(yī)療保險(xiǎn)公司在控制昂貴的藥價(jià)方面起到了重要的作用。藥品福利管理機(jī)構(gòu)極力主張抗丙肝病毒（HCV）藥物的制造商提供折價(jià)，其做法是只為標(biāo)價(jià)較為便宜的藥品進(jìn)行支付。根據(jù)預(yù)計(jì)，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)可能會(huì)使用同樣的策略從生物類似物開(kāi)發(fā)商那里獲得更多的折扣。

對(duì)安進(jìn)公司的影響
Zarxio的推出肯定會(huì)對(duì)優(yōu)保津的銷售產(chǎn)生負(fù)面影響，然而安進(jìn)公司好像嚴(yán)陣以待，準(zhǔn)備迎接這一挑戰(zhàn)。
優(yōu)保津去年的銷售額為12億美元，銷售高峰期2013年的銷售額為14億美元，同比下降了17%。優(yōu)保津于2013年12月失去了專利保護(hù)，使該藥的銷售出現(xiàn)了下滑趨勢(shì)。
加拿大皇家銀行資本分析師邁克爾·儀（Michael Yee）稱：2013年年底，梯瓦推出了優(yōu)保津的仿制藥版本，名為Granix，該藥占去了優(yōu)保津5-10%的市場(chǎng)份額。Zarxio的推出將會(huì)進(jìn)一步降低優(yōu)保津的市場(chǎng)份額，因?yàn)?0%的優(yōu)保津銷售都是來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)。
由于Zarxio的推出，預(yù)計(jì)今年優(yōu)保津的銷售額會(huì)下降到9.87億美元，同比下降15%。而且，這種銷售萎縮的態(tài)勢(shì)很可能會(huì)持續(xù)到2019年，到那時(shí)銷售額僅有7.72億美元。
然而對(duì)于優(yōu)保津的銷售而言，安進(jìn)公司能夠?qū)Ω额A(yù)料之中的下降，公司可以重點(diǎn)關(guān)注即將推出的新藥及其銷售收入最高的藥物——依那西普（Enbrel）。

生物類似物的天地
隨著許多暢銷的生物制劑接近專利保護(hù)期限，一些制藥商正在競(jìng)相開(kāi)發(fā)生物類似物，其中包括赫升瑞（Hospira）、梯瓦、山德士、安進(jìn)、奧貝泰克（Apotex）、百特國(guó)際（Baxter International）、默沙東（Merck & Co.）和邁蘭（Mylan）等公司。
快捷藥方公司是美國(guó)最大的藥品福利管理機(jī)構(gòu)（PBM），該公司相信：如果在2014年至2024年期間11款生物類似物都能夠順利推出的話，美國(guó)在這十年時(shí)間里可以節(jié)省資金多達(dá)2,500億美元。
市場(chǎng)研究公司MarketsandMarkets發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告顯示：2015年，生物類似物的市場(chǎng)價(jià)值為22.9億美元，而且根據(jù)預(yù)計(jì)，在預(yù)測(cè)期限內(nèi)這個(gè)數(shù)值的年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.1%。

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