生物藥產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展迅速，已經(jīng)成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。特別是近年來在政府的大力支持和企業(yè)的自身努力下，生物藥產(chǎn)品注冊申報達(dá)到高潮，進(jìn)出口貿(mào)易活躍。2014年，我國生物藥產(chǎn)品進(jìn)出口額75億美元，同比增長19.1%，成為增幅最大的一類產(chǎn)品，五年增長了1.5倍。其中，出口額27.75億美元，同比增長7.4%。

　　今年上半年，雖然整體醫(yī)藥外貿(mào)形勢不甚理想，但生物藥產(chǎn)品進(jìn)出口額依舊保持14.9%的增長，出口額同比增幅達(dá)到11.53%，高于整體醫(yī)藥出口增幅5個百分點(diǎn)。我國共向174個國家和地區(qū)出口生物醫(yī)藥產(chǎn)品。其中，亞洲市場占34%的份額；對美出口雖然有較大幅度增加，但主要集中于肝素及其鹽、硫酸軟骨素、輔酶Q10以及一些酶制品等傳統(tǒng)生化原料藥。

　　在30種對外出口的生物藥品中，60%實(shí)現(xiàn)正增長。肝素及其鹽、蛋白類制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治療或預(yù)防疾病的人體或動物制品、活性酵母是主要出口產(chǎn)品，占我國生物藥出口總額的86%；除蛋白類和活性酵母外，其他產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)較大幅度的增長。

　　值得關(guān)注的是，瓊脂、重組人胰島素、人血及其他毒素等產(chǎn)品增幅較快，2014年增幅均在40%以上，而人類的腺體、器官及其分泌物提取物、其他細(xì)菌及病毒等更是實(shí)現(xiàn)了140%以上的增長。　

　　1、人類腺體、器官及其分泌物提取物

　　特點(diǎn)：優(yōu)勢生化藥

　　增長數(shù)據(jù)：2014年出口增幅143%

　　稅則號為“3001200020”的人類腺體、器官及其分泌物提取物生化產(chǎn)品出口增幅最快，2014年出口額1149萬美元，同比增長143%，主要出口到荷蘭、韓國和印度3個國家。

　　全國共有5家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，青島康原藥業(yè)和廣東天普生化藥業(yè)是最重要的出口企業(yè)。

　　其中，青島康原藥業(yè)所占比重為65.7%，產(chǎn)品主要為絨促性素、尿促性素、尿促卵泡素、尿激酶等生化原料藥，主要出口至荷蘭和印度。

　　天普藥業(yè)則是我國生物制藥百強(qiáng)企業(yè)，也是全球最大的人尿蛋白質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品主要集中于危重癥領(lǐng)域，獲得多項專利，主要出口至韓國。

　　2、重組人胰島素及其鹽

　　特點(diǎn)：糖尿病優(yōu)勢品種

　　增長數(shù)據(jù)：2014年出口增幅67%

　　據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會統(tǒng)計，全球約有3.82億糖尿病患者，預(yù)計到2035年該人數(shù)會上升至5.92億。隨著發(fā)病率的提升，對能長期有效控制病情的糖尿病藥物需求進(jìn)一步加大，預(yù)測到2020年該市場將達(dá)689億元。

　　盡管如此，全球掌握重組人胰島素生產(chǎn)技術(shù)的廠家并不多，且主要集中在諾和諾德、禮來、賽諾菲等外企手中。國內(nèi)企業(yè)只有吉林通化東寶、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦、珠海聯(lián)邦和深圳科興等少數(shù)幾家企業(yè)掌握了重組人胰島素及其類似物生產(chǎn)技術(shù)，但也有不少國內(nèi)企業(yè)開始投產(chǎn)該項目。

　　2014年，我國重組人胰島素及其鹽（稅則號2937121000）出口額3224萬美元，同比增長67%，共出口到9個國家和地區(qū)，主要出口市場為墨西哥、烏克蘭、波蘭和孟加拉，占比達(dá)95%，其中僅墨西哥占比就達(dá)58.8%。

　　我國共有3家企業(yè)從事重組人胰島素及其鹽的出口，甘李藥業(yè)和通化東寶是最主要的出口企業(yè)。其中，甘李藥業(yè)研制出了中國第一只生物合成人胰島素注射液，并成功研制上市了中國第一只超長效人胰島素類似物甘精胰島素和第一只超速效人胰島素類似物賴脯胰島素，且均已出口到國外。

　　3、其他抗血清、血份及免疫制品

　　特點(diǎn)：本土企業(yè)開始發(fā)力

　　增長數(shù)據(jù)：四川遠(yuǎn)大蜀陽增幅51.4%，上海中信國健增幅97%

　　其他抗血清、其他血份及免疫制品（稅則號3002100090）等近年來出口增長較快。2014年，該類商品出口額3.12億美元，占生物藥產(chǎn)品出口比重的12.13%，共出口到167個國家和地區(qū)，主要出口市場為美國、印度、法國、土耳其和德國，占比為50.4%，其中美國占31.5%。今年上半年，該產(chǎn)品出口增幅有所下降，出口額1.5億美元，同比增幅5.2%。

　　全國共有273家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口。其中，艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司、上海英伯肯醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、愛德檢測科技有限公司和四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限公司是前五大出口企業(yè)，占該商品出口總額的47%。

　　值得關(guān)注的是，經(jīng)營該產(chǎn)品的前四大企業(yè)均為外資公司，其中艾博生物和上海英伯肯醫(yī)學(xué)為美國維利斯醫(yī)學(xué)診斷集團(tuán)的子公司，主要經(jīng)營快速診斷產(chǎn)品；上海科華生物主要經(jīng)營體外診斷試劑、醫(yī)療診斷儀器和真空采血等產(chǎn)品，其生產(chǎn)的艾滋病診斷試劑還被列入了WHO、UNICEF和克林頓基金的采購目錄。

　　四川遠(yuǎn)大蜀陽作為唯一一家進(jìn)入前五強(qiáng)的本土企業(yè)，近年來發(fā)展迅速，出口額同比增長51.4%。企業(yè)自主研發(fā)的無保護(hù)劑雙重滅活工藝已獲得美國、澳大利亞等多國專利，并在亞洲首創(chuàng)靜脈乙型肝炎人免疫球蛋白產(chǎn)品，在人血白蛋白和球蛋白領(lǐng)域具有一定的話語權(quán)，產(chǎn)品出口土耳其、俄羅斯、印度等多個市場。

　　此外，今年上半年上海中信國健和北京義翹神州生物出口都有較大幅度的增長，同比增幅分別達(dá)97%和23%。

　　其中，上海中信國健是國內(nèi)抗體藥物的領(lǐng)軍企業(yè)，專注于抗體藥物的研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化，是國內(nèi)為數(shù)不多的實(shí)現(xiàn)抗體藥物大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，自2006年開始開拓國際市場，目前主要產(chǎn)品益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體——抗體融合蛋白）已經(jīng)在哥倫比亞、墨西哥、印度等多國上市銷售。

　　義翹神州生物主要從事生物技術(shù)藥物如單克隆抗體、重組蛋白藥物、病毒疫苗、快速診斷等的研發(fā)、技術(shù)服務(wù)和科研試劑開發(fā)和銷售。過去幾年，已為全球前十的制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司提供數(shù)百種單克隆抗體候選藥物的臨床前生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)，是全球首選的技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商，產(chǎn)品出口到美國、日本等多個發(fā)達(dá)市場。　　

　　4 、人用疫苗

　　特點(diǎn)：國際化進(jìn)程加快

　　增長數(shù)據(jù)：2014年出口增幅4.9%，上半年增幅25%

　　出口概況

　　隨著化學(xué)藥研發(fā)進(jìn)入平臺期，以及SARS、H5N1、H1N1以及埃博拉病毒等病毒性傳染病不斷侵襲人類，刺激了對疫苗的巨大需求。

　　2014年，我國人用疫苗（稅則號3002200000）出口4303萬美元，同比增長4.9%。今年上半年，我國人用疫苗出口1936萬美元，同比增長25%。出口到26個國家和地區(qū)，其中印度、埃及、泰國、孟加拉、烏茲別克斯坦是前五大出口市場，占比83.7%，其中印度所占份額更是遙遙領(lǐng)先，高達(dá)58.5%。主要出口企業(yè)為深圳邁高實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司、成都生物制品研究所和遼寧成大生物制品研究所，這也是我國目前人用疫苗出口最大的3家企業(yè)，合計占我國人用疫苗出口總額的81%。

　　我國目前注冊的疫苗生產(chǎn)企業(yè)有48家，其中40家為本土企業(yè)，能夠生產(chǎn)包括肝炎疫苗、白百破疫苗等普通性疫苗，以及重組戊型肝炎疫苗、菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）等創(chuàng)新性疫苗在內(nèi)的61種疫苗，年產(chǎn)能超過10億個計量單位。

　　今年上半年，我國共有20家企業(yè)經(jīng)營人用疫苗出口，訂單基本來源于4個途徑：一是進(jìn)入目的國計劃免疫采購體系，二是進(jìn)入國際機(jī)構(gòu)采購渠道，三是進(jìn)入一些國家的私立市場，還有一部分是通過我國政府援外援助到一些需要幫助的國家。

　　其中，成都生物制品研究所、上海東寶生物、遼寧成大生物、長春長生生物科技、深圳邁高實(shí)業(yè)、長春生物祁健、科興生物是我國最主要的疫苗出口企業(yè)，占2014年我國疫苗出口總額的94%，出口額均在95萬美元以上。

　　中國疫苗體系2011年通過WHO預(yù)認(rèn)證評估，但疫苗企業(yè)的WHO預(yù)認(rèn)證之路卻是任重而道遠(yuǎn)。

　　我國主要疫苗企業(yè)

　　2013年，在蓋茨基金和PATH基金等幾大國際機(jī)構(gòu)的支持下，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦活疫苗成功通過WHO預(yù)認(rèn)證，成為中國首個通過WHO認(rèn)證的疫苗，并正式進(jìn)入國際組織采購體系。同時，該所生產(chǎn)的乙腦疫苗也已被列入印度國家計劃免疫，并有多個產(chǎn)品如水痘疫苗、百白破聯(lián)合疫苗等出口印度市場。2015年上半年，該所出口額達(dá)356萬美元，同比增長83%。

　　除成都生物制品所外，目前，我國民營企業(yè)華蘭生物生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗也于2014年通過了WHO預(yù)認(rèn)證，但主要以國內(nèi)銷售為主，還未真正實(shí)現(xiàn)出口。相比之下，印度已經(jīng)有20多個疫苗產(chǎn)品通過了WHO預(yù)認(rèn)證，并有多個產(chǎn)品進(jìn)入國際采購體系。

　　遼寧成大生物在人用狂犬病疫苗和乙腦疫苗方面處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)品已在20多個國家和地區(qū)注冊上市。2014年，該公司出口人用疫苗620萬美元，同比增長61.5%，產(chǎn)品出口到東盟、非洲、孟加拉、印度等17個市場，是我國最具國際市場拓展?jié)摿Φ囊呙缙髽I(yè)之一。

　　長春生物祁健主要由天壇生物和長春生物制品研究所控股，在水痘疫苗方面獨(dú)樹一幟，也是國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)水痘減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗出口的企業(yè)，目前主要出口市場為印度和韓國，2014年實(shí)現(xiàn)出口近400萬美元。

　　科興生物是我國第一家在美國上市的疫苗企業(yè)，專注于疫苗的生產(chǎn)和研發(fā)，開發(fā)上市了我國第一只甲肝滅活疫苗和人用禽流感疫苗，也是全球第二只甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗、全球第一只獲準(zhǔn)甲型H1N1流感疫苗的企業(yè)。目前，公司與GSK、韓國LG公司都簽訂了疫苗國際銷售代理協(xié)議，產(chǎn)品已經(jīng)在十幾個國家注冊上市，2014年，公司生產(chǎn)的人用疫苗已經(jīng)出口到蒙古、墨西哥、孟加拉、智利等10個市場。

　　深圳邁高實(shí)業(yè)則通過與國內(nèi)生物研究所和企業(yè)及國際生物領(lǐng)先機(jī)構(gòu)合作，利用與醫(yī)生和醫(yī)院的合作及學(xué)術(shù)交流活動等一系列有效的營銷模式，不斷提升公司信譽(yù)，實(shí)現(xiàn)生物疫苗及生物制劑的出口。今年上半年，深圳邁高出口人用疫苗938萬美元，同比增幅高達(dá)433%。主要增幅來源于印度市場，該企業(yè)通過多次調(diào)研印度市場及與印度醫(yī)院和醫(yī)生開展交流，得以對市場有效分析和動態(tài)預(yù)知，在印度市場份額日益增大。

　　除了這幾家大的疫苗出口企業(yè)外，玉溪沃森生物和長春百克生物近兩年發(fā)展迅速，雖然出口額不大，卻一直保持高速增長之勢，今年上半年增幅更是分別達(dá)到328%和577%，前景值得期待。

　　5、促紅素類（EPO）

　　特點(diǎn)：市場依舊需求旺盛

　　增長數(shù)據(jù)：2014出口增幅13.3%

　　促紅素（EPO，稅則號3002100011）最早由美國安進(jìn)公司開發(fā)上市，是抗貧血和血液病治療的主力品種，在20世紀(jì)最后幾年，全球EPO市場年銷售額一度超過百億美元，是首只年銷售額過百億美元的生物藥品。

　　隨著EPO原研產(chǎn)品的陸續(xù)到期，全球有上百家制藥公司陸續(xù)開始仿制生產(chǎn)EPO產(chǎn)品，安進(jìn)、賽諾菲、瑞士等也紛紛研制出了一系列促紅素新產(chǎn)品。我國自1997年第一只EPO上市以來，多家企業(yè)投入到EPO的研制當(dāng)中，目前國內(nèi)已經(jīng)有17家企業(yè)生產(chǎn)的多種EPO產(chǎn)品注冊上市。

　　2014年，我國促紅素制劑出口1278萬美元，同比增長13.3%，共出口到22個國家，主要集中于東盟、南美、中東和非洲幾個地區(qū)。今年上半年，我國促紅素產(chǎn)品出口額671萬美元，較2014年同期有所下降。山東科興生物和沈陽三生是我國促紅素制劑生產(chǎn)和出口最重要的企業(yè)，合計占EPO出口總額的86%。

　　山東科興生物于1997年獲得中國第一張重組人促紅素注射液（rh-EPO）新藥證書，是國內(nèi)首家研制并成功上市的基因工程藥物，結(jié)束了國外產(chǎn)品對我市場的占領(lǐng)和壟斷，并從2003年開始開拓國際市場，與印度、埃及、印尼等多個國家建立伙伴關(guān)系。2014年，山東科興rh-EPO出口額達(dá)786萬美元，同比增長77.7%，產(chǎn)品出口到東盟、南美、中東、埃及、俄羅斯、印度等十幾個國家和地區(qū)，成為我國最大的EPO制劑出口商。

　　沈陽三生是我國最大的重組人促紅素注射液生產(chǎn)和銷售商，公司從2004年開始開拓國際市場，生產(chǎn)的重組人促紅素注射液目前已經(jīng)在13個國家完成注冊，并出口到泰國、巴基斯坦、埃及等多個市場。

　　總結(jié)

　　當(dāng)前，我國生物產(chǎn)業(yè)正面臨難得的歷史機(jī)遇。從國際情況看，全球生物產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個加速發(fā)展的新時期，治療性疫苗、抗體、胰島素等新藥以及轉(zhuǎn)基因動植物品種等新產(chǎn)品的研發(fā)速度加快。從國內(nèi)情況看，2025中國制造關(guān)注生物藥產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)生物藥研發(fā)申報風(fēng)起云涌，將促使我國生物藥市場不斷擴(kuò)容。

　　我國企業(yè)正處于從生物仿制向仿創(chuàng)結(jié)合的關(guān)鍵時期。國內(nèi)外市場形勢的快速變化，要求我國生物醫(yī)藥企業(yè)必須探索新的研發(fā)模式，集聚多方力量，提高研發(fā)各環(huán)節(jié)效率，有針對性地引進(jìn)一流技術(shù)與人才，實(shí)現(xiàn)新型藥物的進(jìn)口替代，還要避免同質(zhì)化競爭的尷尬局面。同時，我們要利用專利到期的機(jī)遇、國際國內(nèi)對仿制藥需求的加劇以及國際采購渠道，多方位開拓國內(nèi)外市場。