關(guān)于兒童藥市場,近日相繼傳來利好消息,江蘇、廣東等省紛紛上調(diào)了兒童藥入市價格,國家食藥監(jiān)總局頒布公告中還列明了對于兒童用藥審批的優(yōu)先政策,此前國家衛(wèi)計委還成立了兒童用藥專家委員會,推動兒童用藥納入醫(yī)保目錄,再加上二孩政策推波助瀾,市場爆發(fā)在即。但另一方面,因為兒藥市場的特殊性和巨大投入,也讓不少企業(yè)望而卻步,業(yè)界人士建議,兒藥市場的破冰,除了一些行業(yè)領(lǐng)軍者,更亟須社會各界力量共同推動。

市場大　企業(yè)少兒藥成為燙手山芋

與成人用藥市場不一樣,我國的兒童用藥市場相對比較特殊,中國兒童面臨著嚴(yán)重的危機(jī)。數(shù)據(jù)顯示,我國兒童藥品面臨臨床研究難、用藥品種少、專有劑型缺乏等問題,90%以上的藥品沒有兒童劑型。我國制藥企業(yè)總計約6000家,但專業(yè)兒童制藥企業(yè)卻寥寥無幾,只有10家左右。我國已批準(zhǔn)的藥品注冊文號有18萬條,兒童專用藥品注冊文號卻僅有3000余條,僅占1.7%。由于缺乏專用藥,患兒直接服用成人藥,服藥過量或不足都會埋下健康隱患。

一直以來,我國兒藥市場都處于相對空白期。我國12歲以下人口已經(jīng)超過2億,市場需求量巨大,蘊(yùn)藏著較多發(fā)展機(jī)會和創(chuàng)新空間,但另一方面,真正投身兒藥產(chǎn)業(yè)的企業(yè)卻屈指可數(shù),這塊市場似乎成了“燙手山芋”。

雖然我國兒童用藥市場前景廣闊,但與成人用藥相比,兒藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面存在著太多挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)人士介紹,兒童用藥劑量偏小,季節(jié)性強(qiáng),臨床試驗難度大,使得兒童用藥的整體利潤偏低。兒童用藥的處方、工藝相對復(fù)雜,對口感、安全性以及對原輔料選擇性和質(zhì)量控制要求都非常高,適用年齡層窄而必須開發(fā)多種劑型、規(guī)格或包裝。難度高、利潤薄、風(fēng)險大……無數(shù)藥企望而卻步。

市場發(fā)展需社會各方攜手共進(jìn)

近年來,國內(nèi)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、協(xié)會以及政府部門在各類會議上頻繁呼吁“量身定制兒童藥物”,但是真正響應(yīng)號召,并進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型或產(chǎn)品布局調(diào)整的企業(yè)寥寥無幾。縱觀國內(nèi),貫徹落實“量身定制兒童藥物”這一理念的藥企,基本都是老牌知名的兒藥企業(yè)如達(dá)因藥業(yè)等。

對于兒童制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的未來,達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰提出“頂層設(shè)計,協(xié)同合作”八字戰(zhàn)略建議,并指出未來我國應(yīng)該產(chǎn)學(xué)研三方緊密結(jié)合,搭建兒童專用藥物的研發(fā)機(jī)構(gòu)和技術(shù)平臺;同時企業(yè)與醫(yī)院應(yīng)不斷加強(qiáng)合作,將有長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗且安全有效的醫(yī)院內(nèi)部制劑申報注冊“藥準(zhǔn)字”;并且各大藥企也應(yīng)通力合作,可通過“　中國醫(yī)藥　企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會”這一平臺,交流合作,共同努力,共同促進(jìn)我國兒童制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

正是對兒藥事業(yè)的堅持,以及對“使千千萬萬中國兒童健康強(qiáng)壯”企業(yè)使命的不斷踐行,達(dá)因藥業(yè)從1994年的一家瀕臨破產(chǎn)的國有小藥廠,成長為在業(yè)內(nèi)具有領(lǐng)先地位的兒童藥專業(yè)品牌企業(yè)。達(dá)因藥業(yè)旗下產(chǎn)品包括家喻戶曉的伊可新維生素AD滴劑、蓋笛欣復(fù)方碳酸鈣泡騰顆粒、伊甘欣甘草鋅顆粒等等。近幾年,達(dá)因藥業(yè)開始發(fā)力兒童用品和兒童食品領(lǐng)域,相繼推出了兒童退熱貼等兒童健康相關(guān)產(chǎn)品。

藥品的設(shè)計、開發(fā)、試驗、審批過程非常嚴(yán)格,兒童專用藥更甚,因此,看似站在風(fēng)口的達(dá)因藥業(yè),其實飛得并不輕松。在楊杰總經(jīng)理的帶領(lǐng)下,達(dá)因藥業(yè)注重科技創(chuàng)新研發(fā),積極開展量身定制兒童藥物的研究工作,從2007年起,達(dá)因藥業(yè)立項兒童藥品60余個,涉及兒童常見病、多發(fā)病及部分罕見病治療藥物領(lǐng)域的研究,全部為兒童專用規(guī)格和劑型。

堅持“量身定制兒童藥物”

同時,達(dá)因藥業(yè)全力拓展基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),大量增加技術(shù)、人才方面的投入。2011年初,達(dá)因藥業(yè)建成了國內(nèi)首個兒童用藥技術(shù)研發(fā)中心,切實為達(dá)因藥業(yè)實施兒童專用藥物研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略提供了強(qiáng)有力的保障和平臺,完美地詮釋了達(dá)因藥業(yè)“量身定制兒童藥”的研發(fā)理念。

2011年,達(dá)因藥業(yè)成為國家級綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)。2014年,達(dá)因藥業(yè)與山東大學(xué)藥學(xué)院共建“兒童用藥新劑型實驗室”,并在技術(shù)中心設(shè)立了“山東大學(xué)藥學(xué)院研究生工作站”,實施制定聯(lián)合培養(yǎng)人才計劃。另外,達(dá)因藥業(yè)還與沈陽藥科大學(xué)建立創(chuàng)新藥物產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟。通過“產(chǎn)、學(xué)、研”結(jié)合,不斷提高技術(shù)創(chuàng)新水平,捍衛(wèi)兒童用藥安全。

通過對“量身定制兒童藥物”的努力與堅持,達(dá)因藥業(yè)收獲了階段性的勝利成果。根據(jù)2014年工信部公布的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》統(tǒng)計,達(dá)因藥業(yè)的銷售收入、利潤總額位于全國化學(xué)制藥工業(yè)前200強(qiáng)之列。旗下明星產(chǎn)品伊可新(維生素AD滴劑膠囊型)作為維生素AD領(lǐng)域唯一的“中國馳名商標(biāo)”,已連續(xù)15年位居同類產(chǎn)品市場占有率第一。