近日，在一次食品藥品監(jiān)督管理總局的媒體會上，一位來自大型三甲醫(yī)院的大夫表達(dá)了他對國產(chǎn)仿制藥的擔(dān)憂和對現(xiàn)如今藥品審評審批制度改革的期許。

作為一線臨床大夫，雖然他不會在患者對藥品的選擇上給予具有傾向性的推薦。但客觀來說，原研藥仍然是最佳選擇。因為一旦病況惡化，對生命而言，是沒有后悔藥的。

1精準(zhǔn)醫(yī)療提升用藥水準(zhǔn)

改革開放初期，國民生活水品尚處于一個相對“羞澀”的階段。一些有志學(xué)醫(yī)的青年即使才華出眾，但也或許會因為家道原因而不得不做出第二選擇。醫(yī)學(xué)在中國的發(fā)展歷程猶如病人就醫(yī)的改革問題無二，凌駕于其上的都不外乎于政策和自身的條件。政策決定了醫(yī)學(xué)發(fā)展的大方向，但就醫(yī)成本卻決定了國民基本醫(yī)療水平的高低。

2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在做國情咨文演講的時候，提出了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的計劃。在隨后的2015年3月，國家科技部也召開了我國首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，提出了中國精準(zhǔn)醫(yī)療計劃。從去年開始，每一個涉及到醫(yī)學(xué)的場合都在探討著精準(zhǔn)醫(yī)療。

但究竟什么是精準(zhǔn)？

在醫(yī)學(xué)相對落后的年代，癌癥基本相當(dāng)于是死亡的宣告。此刻出現(xiàn)在醫(yī)生面前的病人，因為生存期極短，下一刻或許就再也見不到了。不過在當(dāng)下，腫瘤逐漸被當(dāng)做慢性疾病來治療，在藥物的控制下，病人的生存期被盡可能的延長。

2國內(nèi)“談仿色變”

實際上，用于癌癥治療的原研藥普遍價格高昂，每月動輒幾萬元的治療費用常人難以承受。即使有諸如通過作為藥品臨床試驗對象或參與慈善贈藥計劃從而免費用藥的途徑，但并非所有患者都足夠幸運，同時這其中的風(fēng)險也不言而喻。所以，很多患者最終還是只能放棄治療。而仿制藥在一段時間以來都面臨著“談仿色變”的局面。一位參與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》起草的專家曾公開表示：“原研藥只需1片的量，在中國卻得吃5片。”但這并不意味著仿制藥的短板只存在于我國較低的制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)上。

在美國，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須和被仿制產(chǎn)品有相同的活性成分，并且和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致。同時，在生物等效性和質(zhì)量上都必須符合相同的要求。而中國藥品生產(chǎn)企業(yè)長年以來保持著研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力不強(qiáng)的現(xiàn)狀，部分仿制藥與發(fā)達(dá)國家相比，存在較大差距。

一方面，中國藥品審評審批僅僅注重“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的控制，在生物等效性驗證方面則放任自流。雖然在缺醫(yī)少藥的制藥行業(yè)空白期，仿制藥曾救了很多國人的性命。但隨著市場利益的驅(qū)使加之制藥工藝的巨大差距，大部分仿制藥與原研藥相比，僅化學(xué)成分相同，臨床有效性卻不能保證，甚至部分仿制藥臨床數(shù)據(jù)存在造假問題。國際上對我國生產(chǎn)的“合格的無效藥”基本不認(rèn)可，浪費大量醫(yī)療支出只換來了自產(chǎn)自銷的“安慰劑”。尤其是十年前的一系列藥監(jiān)局人事“地震”，更是讓國產(chǎn)仿制藥的“鴻溝”無形于眾目睽睽之下。

原國家食藥監(jiān)總局局長鄭筱萸在任期間，在全國范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產(chǎn)文號專項工作中，擅自批準(zhǔn)降低換發(fā)文號的審批標(biāo)準(zhǔn)。藥企把官員和專家聘為顧問給予巨額提成，弄一個批文的價格可達(dá)上千萬，導(dǎo)致了許多不應(yīng)換發(fā)文號或應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的藥品獲得了文號，而獲批的1萬多個藥品中有6種藥品竟然是假藥。

另一方面，雖然部分優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥成效顯著，但在價格方面并未與進(jìn)口原研藥相差太多，有的只少了兩千到三千元，更有甚者比原研藥還要貴。而這也是為什么許多患者無論有沒有醫(yī)療保障，仍會想方設(shè)法購買印度仿制藥的原因——月均幾十倍的治療費用差距，療效或許還比國產(chǎn)仿制藥好。
 

3藥審艱難改革

目前，中國腫瘤疾病的發(fā)展態(tài)勢仍不樂觀。據(jù)《2015中國腫瘤登記中心》數(shù)據(jù)顯示，在中國，每一分鐘就有6人被診斷為惡性腫瘤、5人死于癌癥。如此高的基數(shù)反映出了患者迫切的醫(yī)療需求和國內(nèi)在腫瘤治療方面的巨大空窗。

面對這樣的剛需，原研藥和優(yōu)秀仿制藥理應(yīng)獲得優(yōu)先審評的資質(zhì)并加快審評速度，而仿制藥“合格無效”的后遺癥也必須同時被根治。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》于3月正式對外公布，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評估。化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

事實上，截止目前，仍有很多企業(yè)沒有啟動評估工作。在一篇唏噓聲中，藥企大多抱著“沒錢”和“沒人”的苦衷。但對于沒經(jīng)歷過大考的國產(chǎn)仿制藥來說，一致性評價是必經(jīng)之路，也是一條補(bǔ)課之路。政府給予藥品低門檻時日太久，而一致性評價實為市場不斷增長下，國產(chǎn)仿制藥自我救贖的好機(jī)會，同時也將帶動諸如CRO等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。