到2016年11月24日為止，在CDE臨床試驗平臺備案的CFDA要求的289個品種一致性評價的項目僅有5個藥品,7個廠家規(guī)格（文號），如下表。

按照一般的進程，從在 CDE臨床備案到完成人體生物等效試驗需一年左右，也就是說，到2017年底，有望完成SFDA要求的289個基本藥物一致性評價僅有5個藥品，7個廠家規(guī)格（文號）。

按照SFDA的要求，這289個藥品的1萬6千多個文號要在2018年前完成一致性評價，目前的進程表明，這不僅注定是一個落空的任務，也是不可能的任務，甚至是在2018年前還基本沒有開始的任務。

影響了一致性評價的關鍵因素有哪些呢？

一、艱難海淘的參比制劑。
到目前為止公布了三批個產(chǎn)品的參比制劑，這些制劑均是在海外注冊生產(chǎn)和銷售，除了購買不同批號外，還要艱苦收集相關合法和合格資質(zhì)證明，這些與虎謀皮的行為注定了不會得到國外企業(yè)的配合，加大了一致性評價的難度，拖延了進程。

然而生產(chǎn)這些制劑的跨國公司在國內(nèi)設立的中國公司子生產(chǎn)的相同的產(chǎn)品卻不能當做參比制劑，同時，令人感到錯愕的是這些國內(nèi)子公司在國內(nèi)地產(chǎn)化的產(chǎn)品在招標時卻被全部當做原研藥品對待享受了原研藥的分組和價格。

這樣兩個環(huán)節(jié)的不同待遇被指就是一方面為了加大國內(nèi)企業(yè)一致性評價的難度、一方面外企可繼續(xù)保有市場優(yōu)勢。而一般原研藥品由國內(nèi)子公司生產(chǎn)時均是照搬國外的處方或是稍加改進，并不會有實質(zhì)性變化。

11月22號SFDA公布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作政策問答中關于參比制劑選擇問題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無相關RLD(reference list drug)產(chǎn)品。

SFDA答：按照《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告（2016年第106號）》的要求，企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗。

這一條更是匪夷所思，可能是混淆了一致性和有效性的區(qū)別，沒有確定參比制劑的開展臨床有效性評價，那么跟誰做？是和空白對照比有效就可以，還是要有一個參比制劑做非劣效試驗？如果是前者，做有效性試驗那就不是一致性評價，如果是后者還得需要一個參比制劑。

況且臨床試驗相比測定血藥濃度的等效性試驗可變因素太多，要判斷起來要困難的多。

有些參比難道一定要病態(tài)的鉆牛角尖式的追蹤到數(shù)十乃至百年前的原研藥品廠家？即使追蹤到那個廠家，那么現(xiàn)在的輔料工藝也不是數(shù)十年前當時的藥品的處方和工藝了，隨著時代的進步也不斷更新了設備工藝和處方了。

二、海量的生物等效性試驗需求和緊缺的一期實驗室生物等效試驗能力

從CDE開通臨床試驗備案之日起，在其系統(tǒng)中的等效性備案共543個，計算下來每年接受生物等效試驗不過一二百個，722臨床核查后臨床機構(gòu)更趨向于少接慎接，除去新藥和注冊的生物等效試驗外，能夠進行一致性評價的寥寥無幾，即使傳說的放寬生物等效試驗機構(gòu)的認證或放開生物等效試驗的取血，建立起一套能夠經(jīng)得起核查稽查乃至偵查的質(zhì)量保證系統(tǒng)到進行試驗至少也得一年以上，對2018前完成一致性評價完全無濟于事，幫不上忙。

三、一致性評價決勝在市場

市場配套的政策才是企業(yè)主動進行一致性評價的最大動力,而現(xiàn)在看招標政策并不配套。

從一致性評價概念提出之日，跨國公司就贏定了，因為這從概念上確定了原研藥的優(yōu)勢地位，原研藥（包含其國內(nèi)子公司地產(chǎn)化產(chǎn)品）在衛(wèi)計委的招標規(guī)則中單獨分組并不和國內(nèi)企業(yè)比較，拉大了原研和國內(nèi)企業(yè)的價格差，占盡先機國內(nèi)企業(yè)望其項背而不能及。

企業(yè)要證明口服制劑的一致性只有重新進行生物等實驗這華山一條道，以前的上市時的BE試驗數(shù)據(jù)并不被承認。令人費解的是注射液等進行藥學研究容易被證明一致性的劑型并不開展，也沒有任何渠道得到招標部門的認可。

在招標規(guī)則中空有一條通過一致性評價的藥品單獨分組，一直沒有任何一個產(chǎn)品能夠運用這個規(guī)則，所以有人認為一致性評價客觀上是幫了原研企業(yè)的忙，每年也也多消耗了數(shù)百億的醫(yī)保費用。一致性評價進展緩慢,外企才是一致性評價中最大贏家。