隨著“健康中國”戰略的推進，醫療健康行業將迎來又一輪蓬勃發展，同時也將吸引更多的傳統行業資本的進入。盡管如此，就在2015年12月31日，國家食品藥品監督管理總局的官網指出，自其12月14日發布《關于82家企業撤回131個藥品注冊申請的公告》（2015年第264號）后，共收到154家企業提出的撤回224個藥品注冊申請。
 
對此，業內人士表示，藥企撤回其新藥注冊申請主要源于國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）開展的藥物臨床試驗數據自查核查工作。

監管加強引撤回潮

中國社科院經濟所研究員、中醫藥國情調研組組長陳其廣在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，新藥審批強調臨床數據，它對于新藥審批而言有著決定性作用，同時也是現代醫藥的一個特色。宏觀來看，科學是如實反映客觀事物固有規律的系統知識。而對于規律的認識最根本的是實踐，但我們現在強調的是實驗，而實踐與實驗是有重大區別的。
 
“后世人不斷地擴大科學定義的外延，甚至有人給科學的定義加上‘經過實驗證明的關于規律的系統知識才是科學’。這便將實驗提到了一個更高的高度，將其作為唯一的檢驗標準。”陳其廣對記者說道。
 
“而實踐在某種意義上更強調時間的檢驗。以中藥為例，通過幾千年來人們不斷地用生命實踐去檢驗，它缺少的是科學實驗的概念，但對人的生命實踐本身便是一個檢驗的過程，且是幾千年反反復復檢驗而來。與此同時，中藥的這種檢驗標準卻不符合現代醫藥的標準。而現代醫藥是以一種空間概念為主的，強調的是樣本量的可靠性。如一藥物只有少數樣本量的檢驗，其數據便可能不被認可。”陳其廣強調指出。
 
據了解，目前我國的新藥審批制度是參照美國食品藥物監督管理局的新藥審批制度而來。陳其廣認為他們主要強調的是實驗，雖也有臨床，可如果沒有通過前面的動物實驗，便不存在后面對人的臨床實踐問題。
 
不僅如此，記者還從陳其廣處了解到，實踐證明，現代西藥自發明以來的300年左右時間中，被淘汰的藥物已經超過80%。且這些藥物在經過十幾年嚴肅認真的動物實驗和人體臨床實驗后，依然很難避免其在使用過程再出現的問題，如最常見的耐藥性以及實驗階段未被發現的毒副作用等。反之，如若在動物實驗和人體臨床實驗方面造假，他們便成為了真正意義上的假藥。在我國，目前將未通過國家藥品管理部門批準的藥均稱為假藥。
 
陳其廣認為，這次之所以引發大量新藥申請的撤銷，主要還是他們的數據可靠性和真實性有問題。而其背后更深刻的問題是，如果能夠認清楚實踐與實驗的區別、認清以時間為主的檢驗和以空間為主檢驗的各自的利弊，便可對藥物的可靠性與安全性有一份警惕。
 
此外，中投顧問醫藥行業研究員許玲妮在接受《中國產經新聞》記者采訪時還表示，“藥品注冊申請自查”政策卓有成效，在短期內能夠減少有關部門鑒別、處理假藥的時間。由于之前新藥審批不嚴、懲罰力度不嚴，給許多藥企鉆制度空子的機會，所以新政出臺致使藥企紛紛撤回藥品注冊申請。這也在一定程度上凈化了該市場的環境。
 
而這對于藥企而言，如若不重新組織臨床試驗便只有放棄藥品的注冊。
 
國內某藥企在接受《中國產經新聞》記者采訪時透露：“作為我們這些藥企，要想完善那些相關的臨床試驗，需要投入非常高昂的研究費用，即便如此，可能仍然無法避免相應的風險，所以暫時還沒有想清楚下一步該怎樣做。”

亂象橫生

根據總局于2015年12月17日發布的《食品藥品監管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》（以下簡稱《通知》）中指出，在其針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據進行現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，而這些項目卻都經過了所在省局的現場核查，同時也經過了第117號公告發布后的自查和復核，這在一定程度上反映了有些自查核查工作的不扎實和不細致。
 
“目前藥品的關鍵問題是供大于求，在我國整個藥品加工制造能力是嚴重過剩的，這便導致目前醫療機構以藥養醫現象的出現，同時還造成藥品生產企業之間的惡性價格競爭，而這種價格競爭的出現，也引發了一系列客觀存在的問題，包括藥品成本的以次充好、賄賂醫院的醫務人員等。企業面對不理想的生存環境，不得不在藥品的原料選擇以及加工工藝方面降低標準。此外還通過商業賄賂的辦法進行價格競爭。” 陳其廣告訴記者。
 
許玲妮也同樣認為，我國醫藥行業在藥品質量方面存在藥企擅自更改工藝、委托加工貼牌銷售以及藥物臨床試驗數據造假等問題。由于該行業的進入門檻低，企業魚龍混雜，生產隨心所欲，無形中加大了對其的監管難度。
 
事實上，這些問題的出現當然也與藥企的法律意識不強、缺少職業道德息息相關，但換言之，如若沒有藥品產能過剩這一客觀根源的存在，很多亂象便不會發生。
 
這其中也包含了一些醫療機構的問題。陳其廣指出：“醫與藥本身是相關聯的，前面提到“藥”的問題是產能過剩，企業由于生存困難而不得不通過惡性價格競爭來獲得市場空間。但是在“醫”這方面，由于此前的不當市場化，醫療機構以追求利潤為目標，藥企的商業賄賂便構成了醫療機構利潤的主要來源。卻忽略了患者本身的健康。”
 
陳其廣稱自己曾因頭暈去某三甲醫院就診，對方聽說他是公費，便收取其檢查、藥品費用高達6000元之多。據悉，中醫講究望、聞、問、切，而西醫講究問、觸、叩、聽，這兩者均有一個“問”字，按理來說，醫生應首先問病人對于身體不適的感受，但現在很多醫生首先問患者的卻是醫保、自費亦或是公費，使得患者的用藥與其支付方式密切聯系在一起。這種過度用藥的現象便在很大程度上刺激了藥品生產企業。這是一個惡性循環的問題，也是“醫”與“藥”在負面的互相利用、互相影響。
 
不僅如此，在許玲妮看來，由于相關部門的管制不嚴，在藥品檢測監管方面缺乏統一的標準，也降低了監管部門的權威性，因此亟須在制度層面形成永久規范。

任重道遠

對于我國藥品行業的亂象叢生，陳其廣坦言，要想解決“藥”的問題，首先要解決“醫”的問題。醫是藥的真正出路所在，藥廠是不直接對患者的，要通過醫生接觸患者。因此要解決藥企的問題還是要先解決醫療機構的問題。
 
其次，“我們現在的醫藥費用在大幅度增長，這個趨勢是必須加以控制的。由于目前的醫保體系已經全覆蓋，致醫保成了藥品的最大用戶。我們的醫保體系如若不能量力而行，不能制定合理的付費格局和標準的話，那么醫保的醫藥費用是難以為繼的。這會使得藥品的生產制造企業遲早將遇到瓶頸，因為醫保體系沒有能力去支付。”陳其廣分析道。
 
除此之外，陳其廣還建議我們的食品藥品監督管理部門一定要將自己的立足點放在如何為人民群眾提供有效、安全、可靠的藥品，解決群眾防治疾病的需要這方面。相關部門不應僅僅是監管企業，最基本的職責還是應了解群眾看病的需要。在制定相應的法規時，應將民眾的利益放在第一位，而非是將其方便監管放在第一位。
 
同時，許玲妮還指出，相應規范市場，對于藥企本身而言應該自律，不生產假冒偽劣以及不合格的商品，且還應該停止沿用之前的低標準，以更高的標準嚴格要求自己，提高企業的競爭力。其次，相關部門也應加強對藥企的監管力度，制定出藥品檢測監管的統一標準。此外，還應加快藥品審批速度，積極推進藥品上市許可持有人制度，加強臨床試驗的研究培訓。
 
需要注意的是，在不久前，總局召開藥物臨床試驗數據核查工作座談會，局長畢井泉曾指出對于不規范、不完整的問題，允許企業重新自查，補充完善后再重報。且對于目前待審的藥品上市申請是否撤回的問題，由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。此外，對于臨床試驗數據核查中未發現真實性、完整性、規范性問題的注冊申請，總局將加快審評審批。
 
據悉，為解決藥品注冊申請的積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，去年11月11日，經國務院同意，國家食品藥品監督管理總局決定實行藥品注冊審評審批新政（230 號文），總共提出10項新規定，其中包括提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等新政。在審批審評新政解決仿制藥申請的積壓問題上，鼓勵創新藥與急需藥的研發審批審評新政采取多個手段，以提高仿制藥的審批審評效率。
 
不僅如此，國家食品藥品監督管理總局還對去年11月11日之前受理的相同品種，采取同品種集中審評的政策，有效地解決了注冊申請的積壓問題。同時在12月1日之后，仿制藥生物等效性試驗則由審批制改換為備案制，其審批效率有望大幅度提升。