11月7日，《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮（征求意見稿）》與《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，截止時(shí)間均為12月1日。

仿要同，改要優(yōu)

兩個(gè)征求意見稿同時(shí)發(fā)布，預(yù)示著按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的基本思路，以原研為參比，非完全原創(chuàng)的已上市化學(xué)藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作將全面啟動(dòng)。對(duì)于改劑型藥品（普通口服固體制劑）和改鹽基藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括“仿要同”和“改要優(yōu)”兩層質(zhì)量訴求。為保證藥品的質(zhì)量，中藥講究道地、地道；而化學(xué)藥品，分析其進(jìn)入臨床的一般邏輯，根據(jù)早先發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)原研的定義，在質(zhì)量上推崇歐美日的原研產(chǎn)品，是完全可取的，原研即道地，原研即地道。
既然是一般思考，個(gè)人理解，意見稿中提到的評(píng)價(jià)內(nèi)容，應(yīng)是基于現(xiàn)有的認(rèn)識(shí)和技術(shù)實(shí)踐，改劑型藥品（普通口服固體制劑）、改鹽基藥品，為滿足藥品安全、有效、穩(wěn)定可控的基本質(zhì)量屬性，以及更好的臨床順應(yīng)性，必須要做的相對(duì)全面系統(tǒng)的補(bǔ)課作業(yè)，讓上市企業(yè)對(duì)自己產(chǎn)品的質(zhì)量概貌來一次真正基于技術(shù)認(rèn)識(shí)的刷屏。真正做到知己知彼，明白在藥品的質(zhì)量控制和療效保證上，我們自己在技術(shù)上還需努力的方向。
醫(yī)藥市場(chǎng)全面開放就意味著全面競(jìng)爭(zhēng)，作為藥品，競(jìng)爭(zhēng)的核心在于質(zhì)量，在于療效，在于為保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效的技術(shù)應(yīng)用。“世無難治之病，有不善治之醫(yī)；藥無難代之品，有不善代之人”，沒有系統(tǒng)的技術(shù)積累，沒有對(duì)藥品質(zhì)量的全面認(rèn)識(shí)，善治、善代只能是空談，或是笑談。

兩點(diǎn)建議

改劑型藥品（普通口服固體制劑）、改鹽基藥品的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究如何開展？在此提示兩點(diǎn)：
1.對(duì)于過去以改劑型獲得生產(chǎn)批件的產(chǎn)品，建議重新對(duì)照現(xiàn)有的技術(shù)評(píng)價(jià)要求，首先判斷還是不是歸為改劑型品種？筆者分析，受以往獲取信息技術(shù)手段的限制，或由于信息不對(duì)稱，監(jiān)管、審評(píng)、研究者對(duì)全球、尤其是歐美日藥品研究動(dòng)態(tài)信息收集得不完整，或基于當(dāng)時(shí)審評(píng)審批法規(guī)的界定，當(dāng)時(shí)獲批的改劑型品種，有些以歐美日市場(chǎng)的原研產(chǎn)品為參比，現(xiàn)在應(yīng)歸為仿制藥。
2.對(duì)于評(píng)價(jià)研究具體的技術(shù)方案，不能僅局限本意見稿的一般要求，而需要系統(tǒng)地參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第120號(hào)）、《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（通告2016年第61號(hào)）和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》（待發(fā)），系統(tǒng)思考，加強(qiáng)與監(jiān)管和審評(píng)的溝通，時(shí)時(shí)關(guān)注技術(shù)要求的更新。