隨著處方藥品價格高企引來越來越多的社會不滿，對仿制藥申請積壓問題提升關(guān)注的不僅有美國聯(lián)邦政府官員，國會議員也已開始熱議。2016年美國總統(tǒng)大選候選人希拉里·克林頓（Hillary Clinton）在其競選游說過程中多次提及解決藥價問題的主張。若FDA沒有著手加速仿制藥審批程序，未來制藥企業(yè)有可能干脆完全放棄仿制藥業(yè)務(wù)。
據(jù)統(tǒng)計，當前還有4300個仿制藥申請等待美國FDA的審查。FDA指責制藥企業(yè)在提交申請資料的時候過于草率，資料往往不完整，這導致其不得不減緩審批程序。

FDA審批成效或遭調(diào)查

這場博弈目前對消費者的影響還不太大，但毋庸置疑，仿制藥品的可獲得性直接關(guān)系到他們的生存底線。根據(jù)美國仿制藥品協(xié)會（Generic Pharmaceutical Association）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，仿制藥的價格通常比其原研品牌藥便宜30%～80%，在美國，仿制藥處方量約占處方總量的88%，但成本卻僅占總醫(yī)療成本的28%。
“當原研藥的仿制產(chǎn)品首次獲得審批需要的時間更長時，所花費的醫(yī)療成本則更高。” FDA前仿制藥監(jiān)管官員羅伯特·波洛克（Robert Pollock）表示，“如果患者無法負擔藥品費用，這些藥品則無法給予他們?nèi)魏紊嫘б妗！?br /> 目前等待審評的4300只仿制藥并非都處于同一審評階段，很多藥品是近期才進入審評流程的，但也有不少早在2009年加速仿制藥審批程序開放時就已提交申請。
最近幾個月，美國相關(guān)政府部門已開始向FDA積壓的待審申請施加行政壓力。2015年11月，在由美國總統(tǒng)奧巴馬提名的FDA下一任掌門人羅伯特·卡利夫（Robert Califf）的一次聽證會上，其被一眾制藥企業(yè)代表針對解決仿制藥審評審批的瓶頸施加壓力。美國參議院老齡化特別委員會議長蘇珊·柯林斯（Susan Collins）表示，其已計劃開展對FDA藥品審評審批工作成效的調(diào)查。美國眾議院監(jiān)督和政府改革委員會也表示將開展相關(guān)的調(diào)查。

申請資料大多不完整

FDA如今已認識到其在過去運行中所存在的一些問題。由于長期資金不足，其仿制藥審評審批部門在FDA日常運作中并不受到管理層的重視。但FDA表示其正努力改善，《仿制藥用戶費用修正案》（Generic Drug User Fee Amendments）就在一定程度上體現(xiàn)了進步。這項法案于2012年推出，要求制藥企業(yè)主動為消費者負擔一部分費用，以支持審評申請和檢查設(shè)施的工作。作為交換，F(xiàn)DA則依照企業(yè)的期望嚴格執(zhí)行審評審批時間規(guī)定。
過去5年，由企業(yè)所承擔的這部分費用大約為15億美元，足夠FDA雇用并培訓超過1000個仿制藥審評審批職員、升級其審批技術(shù)并檢查更多的藥物生產(chǎn)工廠。
FDA表示，在2015年完成申請的藥品所需審評平均時限為4年。仿制藥企業(yè)依舊抱怨其工作成效不明顯，但FDA認為，其審評時限已有所提高，其已著手處理在《仿制藥用戶修正案》頒布執(zhí)行以前提交的2866份審評文件中的82%，該時限在法定期限以內(nèi)。
FDA官員指責申請企業(yè)未能提交仿制藥申請所需的關(guān)鍵信息，主要是關(guān)于仿制藥企業(yè)在原研藥專利保護即將失效時或經(jīng)歷相關(guān)訴訟案件之后所做的調(diào)查研究信息。
2015年12月，F(xiàn)DA仿制藥審評審批執(zhí)行分支主管漢尼·愛德華（Hany Edward ）在美國馬里蘭州北貝塞斯達對一群聚集于該地進行商討的仿制藥企業(yè)強調(diào)，除非申請者提交高質(zhì)量的申請文件，否則加快審批的目標是無法實現(xiàn)的。當時，F(xiàn)DA官員還列舉了一些例子，比如，一家申請企業(yè)正嘗試生產(chǎn)一種用于治療腸道易激綜合癥的藥品，卻忽視了該藥存在可能引發(fā)痢疾的非活性成分。FDA指出，很多仿制藥申請缺少關(guān)于藥品的安全性和有效性信息，或者藥品研發(fā)過程的闡述資料。

需加強與企業(yè)溝通

FDA仿制藥監(jiān)管部門執(zhí)行主管愛德華·舍伍德（Edward Sherwood）認為，F(xiàn)DA未來應(yīng)該更多地敦促企業(yè)關(guān)注并跟上審評審批標準的變化。“收取越多的信息，我們就能夠更快速、清楚地確定審評標準限值應(yīng)如何設(shè)置。”舍伍德解釋道，“這將使得申請文件更高效地達到要求，或者FDA能夠更快對企業(yè)給出反饋意見，指出其與標準之間的具體差距，而企業(yè)也能盡快做出調(diào)整。”
不過，一些制藥企業(yè)表示FDA審批標準變動只是目前問題中的一部分。“FDA一直在隨著市場變化而改變規(guī)則。”一位匿名的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)咨詢師表示，其以“質(zhì)量源于設(shè)計”（FDA新提出的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)過程判斷標準）為例，“FDA認為仿制藥申請未達到要求是因為其產(chǎn)品質(zhì)量不具備一定的設(shè)計概念，但一些藥品是在兩年前研發(fā)的，當時‘質(zhì)量源于設(shè)計’這一概念還未被FDA提出。”
仿制藥企業(yè)還抱怨，仿制藥物申請在首次申請?zhí)峤恢械耐ㄟ^率低于1%，而創(chuàng)新藥的首次申請通過率卻高達88%。舍伍德則指出，1992年時僅有27%的品牌藥能在首次申請中通過，經(jīng)過20多年，F(xiàn)DA已經(jīng)能夠指導企業(yè)提交質(zhì)量更好的藥物申請。
如今，F(xiàn)DA會比以往更早地與仿制藥申請者進行溝通，指出其不足之處，而這也使FDA官員感到壓力不小。仿制藥企Camargo制藥服務(wù)公司的老板Kenneth Phelps表示，其理解FDA關(guān)于申請文件缺陷的憂慮，并坦言企業(yè)有做得不足的地方。“其實企業(yè)確實也應(yīng)承擔一部分責任。” Phelps認為，“企業(yè)往往丟出了一堆沒有條理的文件，其中有些甚至意義不大，而FDA卻要從一片混亂中分辨有用和無用的文件。”