近日，美國(guó)眾議院傳來(lái)消息，以396比26的投票結(jié)果高票通過(guò)了此前爭(zhēng)議已久的“21世紀(jì)治愈法案”（21st Century Cures Act）。該法案的最終版內(nèi)容包括：改革FDA的新藥評(píng)審程序，并在未來(lái)十年內(nèi)繼續(xù)扶持“癌癥登月計(jì)劃”、“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”等醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃，鼓勵(lì)美國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新。
據(jù)悉，“21世紀(jì)治愈法案”將于下周遞交美國(guó)參議院。經(jīng)歷了兩年多的爭(zhēng)論和不斷聽(tīng)證后，“21世紀(jì)治愈法案”終于在立法之路上邁出了第一步。雖然生效前，該法案還需要經(jīng)過(guò)參議院通過(guò)及總統(tǒng)簽署等一系列流程，但一旦表決通過(guò)，此法案無(wú)疑將成為美國(guó)新藥開(kāi)發(fā)立法的又一里程碑，對(duì)推動(dòng)美國(guó)未來(lái)10年內(nèi)的醫(yī)療創(chuàng)新、疾病治療和大健康領(lǐng)域發(fā)展具有重要意義。
本次眾議院通過(guò)的“21世紀(jì)治愈法案”主要內(nèi)容包括：
（1）未來(lái)10年內(nèi)為美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）提供48億美元，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究。其中，奧巴馬總統(tǒng)倡議的“精準(zhǔn)醫(yī)療”計(jì)劃（Precision Medicine Initiative）將獲14億美元資助；副總統(tǒng)拜登提出的“癌癥登月計(jì)劃” （“Cancer Moonshot”）將獲得18億美元資助；而白宮倡議的“腦研究計(jì)劃” （BRAIN initiative）也將獲得16億美元。
（2）未來(lái)10年內(nèi)為FDA提供5億美元，用于改革藥物審批程序，加速新藥及醫(yī)療器械的審批。
（3）未來(lái)2年內(nèi)向各州提供10億美元，推動(dòng)阿片類藥物濫用的預(yù)防和治療。
（4）由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院?jiǎn)?dòng)一項(xiàng)新的計(jì)劃“Next Generation of Researchers Initiative”，為年輕學(xué)者、研究員提供更好的資金支持和研究機(jī)會(huì)。
（5）制定一項(xiàng)為期6年的國(guó)立衛(wèi)生研究院“研究戰(zhàn)略計(jì)劃”（NIH Research Strategic Plan）。
（6）在美國(guó)衛(wèi)生及公眾服務(wù)部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增負(fù)責(zé)精神健康的首席醫(yī)療官，為藥物濫用和精神衛(wèi)生服務(wù)局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。
此外，“21世紀(jì)治愈法案”還更強(qiáng)調(diào)患者在藥品審批中的作用，要求FDA審批新藥的時(shí)候收錄并公布每一位患者的藥物使用相關(guān)數(shù)據(jù)（patient experience data），此項(xiàng)數(shù)據(jù)被定義為“包括患者本人、其家屬及患者的護(hù)理人員、治療機(jī)構(gòu)和疾病研究組織、研究人員和藥品生產(chǎn)商在內(nèi)的，任何人所收集的數(shù)據(jù)”
“‘21世紀(jì)治愈法案’的通過(guò)，對(duì)患者和美國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新來(lái)說(shuō)是一次重要的勝利，” 美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織（Biotechnology Innovation Organization ）首席執(zhí)行官James C. Greenwood說(shuō)，“這項(xiàng)法案將推動(dòng)以患者為中心的政策出臺(tái)，加速藥品研發(fā)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”
參考資料：
[1] House Overwhelmingly Approves 21st Century Cures Act, GEN News
[2] 美國(guó)國(guó)會(huì)官網(wǎng)