新年伊始，人民幣匯率出現猛跌行情，貶值速度之快數月罕見，美元兌人民幣和美元兌離岸人民幣曾一度分別升至最高點6.5956和6.7608。在經濟下行壓力下，人民幣貶值有利于促進出口。美國醫藥市場占據全球醫藥市場的1/3，中國制劑要想走出國門，美國市場顯得很關鍵。受經濟復蘇乏力和專利懸崖的雙重打壓，美國仿制藥使用比例逐年升高，優質優價的制劑產品市場需求迫切。隨著國內企業不斷發展，國產仿制藥的競爭力逐步提升，一些產品正在走向國際市場，但真正實現規?；N售的品種依然不多。在不斷反思cGMP、CMC、藥品質量療效及審評申報資料數據等問題的同時，如何打通美國市場的銷售渠道，業已引起產業界的高度關注。

與主流渠道合作

美國醫藥市場的市場化程度高，商業化運作模式成熟，中國藥企進入美國主流市場需要有適應該市場的商業模式和產品。在流通鏈條上，美國藥品商業渠道主要分三個環節：以Amerisource Bergen、Cardinal、H.H.Smith、Mckesson等為代表的全國性大批發商，還有Anda、Optisource、Premier等區域性分銷商，以及全國性連鎖藥房和集團采購商，包括CVS、Walgreens、Econdisc、Walmart等。

中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘認為，“高度集中”是美國藥品流通的主要特征，中國藥企開拓美國市場應積極建立與大批發商、零售商的長期合作關系。另外，針對不同的區域，如加州、紐約州、俄亥俄州等，找準當地較有優勢的區域性批發商謀求共贏?！懊绹苿┦袌?，尤其是仿制藥市場，印度企業做得早，歐洲企業及美國本土企業也很多，但不約而同地在不同地區實施差異化的營銷策略，國內企業同樣需要如此?！?br />
自2013年開始，美國零售企業與大批發商之間的合作愈發緊密，進一步提升了寡頭集團的壟斷格局。某國內藥品出口企業提供的數據顯示，CVS與Cardinal形成聯盟后美國流通市場份額提升至26%，Walgreens與Amerisource Bergen亦通過戰略合作搶占了23%的市場份額，由Express Scripts、Kroger、Supervalu共同組建的Econdisc市場份額為18%，Rite Aid與Mckesson在2014年簽署5年分銷協議后，市場份額達到17%，傳統零售巨頭Walmart占7%，其他中小玩家份額不足9%。

“前四大商業巨頭和零售聯盟壟斷了美國80%~90%的市場。因此，美國仿制藥銷售不需要醫藥代表，國內藥企做國際市場不應該用國內的思維方法來推動產品在美國的銷售?！比A海(美國)國際有限公司高級副總裁王海介紹，美國仿制藥市場主要的流通渠道由少數幾家全國性連鎖藥店、大批發商、大型超市和GPO控制，尤其是大經銷商往往是全球公司，中國仿制藥產品要實現在美國主流市場的國際化銷售，進入四大流通經銷商的體系很重要。

“要么合作，要么出局”似乎是所有企業突圍美國市場必須面對的殘酷現實。許銘進一步表示，美國醫藥產業的核心是創新，卓越的創新能力和持續的成本優勢是國內藥企撬動市場的關鍵。“創新方面目前仍以大型跨國藥企為主導，技術難度較高，但國內企業申報IND和ANDA越來越多，更有企業已開始聚焦NDA。另外，‘跟隨’策略更為實際，專利藥過期可以搶首仿，原研藥做得不好可以改良做505(b)(2)。除此之外，企業如果想搶占大宗仿制藥市場就必須進入主流渠道。”

事實上，大宗仿制藥(普藥)由于隨時可能發生各種原因導致的產品短缺，機遇同樣存在。一位長期從事藥品出口的業內人士向記者表示，國內制劑出口企業多在原料藥和供應鏈方面具備成本、產能、效率優勢，某個品種出現市場空白國內企業完全可以主動出擊?！耙恍┙浀淦账幵诿绹袌鰞r格有時會大幅波動，如卡托普利，2015年從1~2美元/100g漲到80美元/100g，原因是很多仿制藥企業因利潤太低而退出，造成供應鏈緊張。”

競爭考驗綜合實力

盡管中美兩國在國情、體制、市場等方面存在諸多差異，但優化醫療績效并控制費用，解決持續的醫療高投入與經濟發展中出現的矛盾，是醫療衛生領域的共同挑戰。前美國FDA高級評審官呂東浩分析，美國FDA仿制藥審批的新趨勢是一個專利藥過期會批8~10家仿制藥企業，讓企業間充分競爭以降低藥價?！耙粋€仿制藥有4家以上的企業競爭就難有利潤空間，現在一個品種批十多家仿制藥在美國FDA并不鮮見，競爭可謂異常激烈。”

面對激烈的市場競爭，產品篩選是吸引美國渠道批發商的首要問題。怎樣的產品在美國市場更有機會?答案是多元化的。首先是原料藥到制劑的垂直一體化品種，如印度Lupin醫藥公司的賴諾普利、華海藥業的氯沙坦鉀;其次是特色仿制藥、特色原料藥少于3家的產品，還有因質量或其他原因造成供應短缺的品種，如華海藥業的多奈哌齊、恒瑞醫藥的環磷酰胺;再次是具有行業領先制劑技術的產品，如美國Mylan生產的帕羅西汀控釋片。

特色仿制藥技術壁壘高，利潤空間大，是吸引國際渠道合作的理想抓手。宜昌人福藥業有限責任公司副總裁于群認為：“仿制難易度是市場能否成功的關鍵因素，通過評估技術特點，選擇有一定技術難度的產品是制劑國際化的重要方向。由于原料藥并非企業的強項，所以我們選擇的仿制藥品種較為注重制劑的技術壁壘，如緩控釋片劑和硬膠囊產品。”

另外，產品進入渠道市場的時間節點選擇亦十分講究，究竟是搶首仿第一時間上市，還是選擇其他時機，無不體現企業的智慧?！耙远嗄芜啐R為例，‘重磅炸彈’原研藥吸引了眾多企業爭相仿制，華海的多奈哌齊在專利過期后181天拿到FDA批文，同時有9家企業獲批，部分企業由于備貨過多，產品積壓即將過期，短時間處理庫存導致價格暴跌低于成本，彼時華海并沒有第一時間將產品投放市場。”王海介紹，正是由于了解到部分企業打算處理庫存后退出市場，長期價格具有回升空間，華海藥業靜待時機，一年之后占據該藥50%市場份額的印度南新公司遭到了FDA禁令，供應鏈極度缺貨使該品種價格大幅上漲，華海藥業憑借垂直一體化優勢快速填補了市場空白。

近年來眾多印度藥企收到美國FDA的警告和禁令，以及美國企業間不斷兼并重組，對中國藥企既是機遇也是挑戰。于群分析認為，美國商業流通和零售巨頭選擇藥品生產企業的關鍵在于審視產品供應商的綜合實力。“美國商業公司對中國藥企整體認可度仍待提升，主要是對產品質量有顧慮，且在商務溝通上還有文化、語言及習慣上的差異，因此選擇代理商、并購或組建營銷團隊應以當地人為主;而大型仿制藥企業兼并重組會加速形成制劑市場的寡頭格局，整體而言對國內企業弊大于利，但特殊情況下，如收購企業和被收購企業間部分ANDA文號重疊，合并后往往會注銷部分文號，細分領域的格局變化對國內藥企是有利的。”

除此之外，企業間的競爭不僅體現在單個產品上，還有產品群的競爭，保持連續、密集的產品梯隊意義重大?！盀榱送其N某一個產品，有些企業可能設置壁壘來排斥競爭者，如通過‘一攬子’分配方案鞏固市場，在‘一攬子’分配方案中，某些指標完成的情況下商業企業甚至能得到某類產品50%的銷售價返點激勵。”王海坦言，如果仿制藥企業只做一個產品，該產品又屬于大宗仿制藥，即使給最好的價格和返點也很難成功，因為別的企業都是打包方案，產品群的高利潤對渠道的吸引力是單一產品無法比擬的，企業必須具備長期穩定的產品研發體系，打造產品群去參與競爭。