據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)(承辦日期從2015年1月1日-2015年12月31日)，2015年CDE共受理新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有8115個(gè)(復(fù)審除外，下同)，其中化藥7085個(gè)，中藥361個(gè)，生物制品552個(gè)，與既往年度承辦各藥品類型的比較如圖1所示。

2015年是醫(yī)藥行業(yè)“動(dòng)蕩”的一年，2015年5月底，新版藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公布，7月份隨著臨床自查工作的開(kāi)展，相關(guān)公告的接連發(fā)布，8月承辦數(shù)量發(fā)生跳水似的減少，僅為575個(gè)受理號(hào)。從8月開(kāi)始，每月受理數(shù)量均低于去年同期水平(見(jiàn)圖2)。
    而本年度申報(bào)臨床的受理號(hào)卻在在持續(xù)增加中，所占比重為38%(見(jiàn)圖3)，較2014年漲幅達(dá)18.5%，尤其表現(xiàn)在驗(yàn)證性臨床上，這與3.1新藥的快速成長(zhǎng)存在必然的關(guān)系。
注：統(tǒng)計(jì)規(guī)則：S、L、B、Z分別是受理號(hào)第4位字母。
以下對(duì)化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況進(jìn)行分析。
一、化藥受理情況

2015年CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有7085個(gè)，占到的總受理數(shù)量的87.3%。2015年8月，化藥的受理數(shù)量也出現(xiàn)了大幅度的減少。最后一季度，藥監(jiān)總局開(kāi)始了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，受此影響，受理數(shù)量均未超過(guò)500。

2015年，各大藥企受到重創(chuàng)，但可喜的是，化藥新藥的申報(bào)似乎迎來(lái)了春天，申報(bào)受理號(hào)達(dá)到了2704個(gè)(見(jiàn)圖5)，首次超越了仿制藥申請(qǐng)，占到了化藥受理數(shù)量的38%，這對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)確實(shí)具有里程碑似的意義。
其中，化藥3.1類新藥依舊領(lǐng)軍，受理數(shù)量為1900個(gè)，而化藥6類(即仿制藥)的受理數(shù)量為1893個(gè)。化藥1.1類新藥2015年共計(jì)申報(bào)199個(gè)受理號(hào)，涉及74個(gè)品種，68個(gè)申報(bào)企業(yè)。
2015年8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告(2015年第231號(hào))，對(duì)仿制藥的申報(bào)造成的很大的沖擊，有人甚至稱之為“毀滅性的”，猜想在很長(zhǎng)一個(gè)階段內(nèi)，仿制藥的申報(bào)也會(huì)持續(xù)走低。但是，仿制藥的規(guī)范對(duì)于我國(guó)從低水平仿制藥大國(guó)轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型大國(guó)或者高水平的仿制大國(guó)，具有重大意義。2015年是否會(huì)成為一個(gè)關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點(diǎn)呢，藥智數(shù)據(jù)會(huì)持續(xù)關(guān)注。

二、中藥受理情況
2015年，CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)361個(gè)。
整體來(lái)看，中藥的申報(bào)現(xiàn)狀不容樂(lè)觀，尤其是新藥的申報(bào)。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，2015年共受理中藥新藥81個(gè)受理號(hào)，主要集中在6類中藥，有3家企業(yè)申報(bào)了中藥1類新藥(見(jiàn)表1)
表1 2015年中藥1類新藥

我國(guó)中藥新藥研發(fā)投資大、周期長(zhǎng)，審評(píng)通過(guò)率低、風(fēng)險(xiǎn)高，使得很多企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)對(duì)中藥新藥研發(fā)望而卻步，中藥新藥在審評(píng)過(guò)程中所占比例逐年下降。2015年，屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)，算是給中藥長(zhǎng)了臉面，在此我們不去過(guò)多的討論“中西醫(yī)之爭(zhēng)”，只希望通過(guò)這件事讓全世界更多人去關(guān)注中醫(yī)藥，讓中醫(yī)藥能夠良性的發(fā)展，傳承下去。
三、生物制品受理情況
2015年，CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)552個(gè)。
生物醫(yī)藥是目前全球新藥研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域，像基因工程藥物，基因治療、藥物基因組等的應(yīng)用，相比傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，更貼近精準(zhǔn)醫(yī)療的概念。但國(guó)內(nèi)起步相對(duì)較晚，想趕上國(guó)外前沿技術(shù)，確實(shí)要下一番功夫了。