根據(jù) Insight - China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)，CDE  完成審評(píng)的 9504 個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥、仿制藥、進(jìn)口和補(bǔ)充申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的審評(píng)結(jié)論分布情況如下：

根據(jù)圖 1，新藥申請(qǐng)中，大多數(shù)為批準(zhǔn)臨床、不批準(zhǔn)和企業(yè)撤回，當(dāng)然也不乏批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的申請(qǐng)。

仿制藥申請(qǐng)中，批準(zhǔn)上市數(shù)量為新藥的 2 倍，但不批準(zhǔn)數(shù)量要多于新藥。

而進(jìn)口藥申請(qǐng)中，除了批準(zhǔn)臨床申請(qǐng)以外，還有不少撤回和不批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)。

以下，來(lái)看各審評(píng)結(jié)論的具體情況。

一、批準(zhǔn)臨床

2015年，化藥共有4477個(gè)受理號(hào)批準(zhǔn)臨床，其中1.1類新藥有155個(gè)，3.1類新藥1645個(gè)。

1、江蘇恒瑞一年5個(gè)1.1類新藥獲批臨床

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2015 年共有50個(gè)企業(yè)獲得了1.1類新藥臨床批件，涉及63個(gè)新藥成分詞，其中有9個(gè)企業(yè)一年的新藥臨床批件個(gè)數(shù)在2個(gè)及以上。

除了廣州順健專攻 1.1 類新藥以外，其他大多數(shù)企業(yè)都是從做仿制藥轉(zhuǎn)型而來(lái)。

可見(jiàn)，新藥物研發(fā)申報(bào)潮流中，1.1 類新藥不再是少數(shù)企業(yè)的寵兒，相反有越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始有實(shí)力參與其中。

2015 年，江蘇恒瑞收獲了 5 個(gè) 1.1 類新藥的臨床批件，一如既往地排名第一。

中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所緊隨其后，拿到了 4 個(gè)新藥的臨床批件。

江蘇豪森、廣東東陽(yáng)光、浙江海正和石藥集團(tuán)等企業(yè)也不甘在仿制藥和首仿藥領(lǐng)域，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域也收獲滿滿。

2、正大天晴首仿藥臨床批件排名第一

3.1 類臨床申請(qǐng)審評(píng)所在的驗(yàn)證性臨床隊(duì)列是 CDE 今年的主要工作，從成績(jī)來(lái)看，2015 年共有 1645 個(gè) 3.1 類新藥獲批臨床（以受理號(hào)計(jì)）。

2015年首仿藥批準(zhǔn)臨床的版圖中（如表2所示），排名第一的是正大天晴，有70個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)獲批臨床，申報(bào)數(shù)量最多的南京華威公司今年獲得的臨床批件數(shù)量排第二，江蘇豪森則排名第三。

毫無(wú)意外的是，這一年羅欣、齊魯、科倫、石藥在首仿藥臨床申請(qǐng)這場(chǎng)角逐中勝出，名列前七。

二、批準(zhǔn)上市

2015年，共有484個(gè)受理號(hào)批準(zhǔn)上市（包括批準(zhǔn)生產(chǎn)、批準(zhǔn)上市、批準(zhǔn)進(jìn)口），與2014年相比減少了9.7%，然而減少的只有化藥，中藥和生物制品的批準(zhǔn)數(shù)量都有增加，尤其是中藥，批準(zhǔn)數(shù)量翻了3倍。

1、化藥：華邦穎泰 1 類復(fù)方制劑批準(zhǔn)上市

2015 年，CFDA 共批準(zhǔn)化藥上市 310 件（以受理號(hào)計(jì)）。

上半年審批盤(pán)點(diǎn)時(shí)，仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量下降而新藥和進(jìn)口批準(zhǔn)數(shù)量變化不是很大，但到了下半年，新藥和進(jìn)口化藥批準(zhǔn)上市數(shù)量也開(kāi)始減少，相比 2014 年下降了 25％ 以上（見(jiàn)圖 3）。

化藥批準(zhǔn)數(shù)量劇減的這一年，CFDA 共批準(zhǔn)了 14 個(gè)化藥品種首次在中國(guó)上市（見(jiàn)表 3）。

今年首次獲批上市的 1 類新藥為華邦穎泰（華邦健康 SZ:002004）的新型復(fù)方制劑他扎羅汀倍他米松乳膏。

首次上市的 3 類新藥有西藏海思科河北一品制藥的鹽酸奧普力農(nóng)注射液、西藏海思科的精氨酸谷氨酸注射液，以及廈門(mén)恩成的復(fù)方藥奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊。

除此以外，其他首次獲批上市的藥品大多都落入了外資企業(yè)囊中（見(jiàn)表 3）。

2、中藥：湖南方盛 7 個(gè)中藥品種獲批上市

2015 年，CFDA 共批準(zhǔn)中藥上市 148 件（以受理號(hào)計(jì)）。

如圖 4 所示，2013-2014 年幾乎沒(méi)有中藥批準(zhǔn)上市，2015 年，雖然國(guó)家局在忙乎現(xiàn)場(chǎng)檢查核查和集中審評(píng)，不料也批了許多中藥品種。批準(zhǔn)上市的中藥大多為 2005-2006 年申報(bào)的 8 類改劑型新藥，所批品種包括口服固體制劑、口服液體制劑以及外用軟膏劑等。

其實(shí)上半年中藥批準(zhǔn)突增已初見(jiàn)端倪，等下半年結(jié)束，中藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已增長(zhǎng)為 2014 年的 3 倍。

奇怪的是，2015 年喧鬧的改革政策中，并沒(méi)有筆墨倚重中藥，也沒(méi)有特別的利好政策，難道中藥的春天要來(lái)悄悄地來(lái)臨了嗎？國(guó)家局一邊現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)、重視仿制藥一致性評(píng)價(jià)，但另一邊卻批準(zhǔn)了許多中藥上市。

國(guó)家局的心思我們永遠(yuǎn)猜不透。

如表 4 所示，湖南方盛、湖北荊江源、仁和藥業(yè)等中藥領(lǐng)域的企業(yè)在 2015 年滿載而歸：

3、生物制品：醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物研究所 2 個(gè)疫苗批準(zhǔn)上市

2015 年，CFDA 共批準(zhǔn)生物制品上市 18 件（以受理號(hào)計(jì)）。

其中，首次獲批上市的 2 個(gè) 1 類生物制品均由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)。

一個(gè)是用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒感染的 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，該疫苗的上市填補(bǔ)了中國(guó)在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。

另一個(gè)是腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)，這個(gè)疫苗的上市對(duì)降低中國(guó)兒童手足口病的發(fā)病率有重大意義。

三、企業(yè)撤回

臨床試驗(yàn)自查核查風(fēng)暴是 2015 年十大醫(yī)藥事件之一。

截至目前為止，722 公告中的注冊(cè)申請(qǐng)中，不通過(guò)率達(dá) 73%（按 722 公告的全部自查核查品種計(jì)算），其中有 70.9 ％ 的注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)撤回，涉及 488 個(gè)企業(yè)（合并子公司），撤回了 1150 個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)（包括推測(cè)已經(jīng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)）。

在這次大規(guī)模的運(yùn)動(dòng)中，撤回的企業(yè)情況如表 5 所示：


眾所周知，浙江華海撤回?cái)?shù)量最多，撤回了 19 個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。

另外，石藥集團(tuán)、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳致君等企業(yè)都撤回了十余個(gè)受理號(hào)。

四、不批準(zhǔn)

2015 年，CFDA 給出不批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)共 2033 件（以受理號(hào)計(jì)，不區(qū)分申請(qǐng)內(nèi)容）。

在化藥各個(gè)申請(qǐng)類型中，不批準(zhǔn)最多的是仿制藥，共 774 個(gè)，占所有仿制藥結(jié)論的 25%，也就是說(shuō)，這一年化藥仿制藥的不批準(zhǔn)率為 25%。

其次是新藥申請(qǐng)，有 709 個(gè)注冊(cè)不被批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)率為 20.5 ％。

對(duì)外資企業(yè)來(lái)說(shuō)情況也不是很樂(lè)觀，進(jìn)口化藥不批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量為 185 個(gè)，不批準(zhǔn)率為 27.9 ％。

而即使是「萬(wàn)精油」 般的補(bǔ)充申請(qǐng)也有 227 個(gè)不予批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)率為 16.4%。

到底是哪些企業(yè)如此「不幸」，拿到了最多的不批準(zhǔn)結(jié)論呢？

新藥申報(bào)中，申報(bào)數(shù)量一直居榜首的江蘇恒瑞有39個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；仿制藥企業(yè)海南日中天制藥有40個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)被斃；外資企業(yè)中，諾華、禮來(lái)、強(qiáng)生、輝瑞、拜耳等企業(yè)都沒(méi)能幸免。