剛剛過去的2015年，是中國醫藥政策的黃金年。從2025中國制造對轉型升級和生物制藥的關注、藥價放開、招標制度改革、新環保法實施、行政審批制度改革、GMP認證收官到國內外監管政策趨嚴，種種導向都在對企業的核心競爭力提出新的要求。
 
中國工業4.0令人遐想，業界期待中國制藥工業4.0的到來，然而現實比理想殘酷。從2015年前三季度的醫藥經濟數據來看，醫藥工業發展依舊放緩，醫藥利潤增長慢于產值增長，利潤增幅下滑，整體工業銷售收入和利潤增幅低于上年水平。從海關數據來看，我國醫藥外貿在經歷連續幾年的減速換擋后，2015年前三季度表現更是不甚理想，整體醫藥外貿進出口額758億美元，同比增長4.5%，較上年總體增幅下降5個百分點。
 
中國正處在醫藥衛生體制改革的攻堅階段，轉型期的回落或緩慢增長迫使企業修煉好內功。國際醫藥產業格局變化，制約我國醫藥發展的深層次矛盾漸顯，原料藥對出口增長推動作用減弱以及國內相關政策倒逼等大環境的變化，一方面鼓勵企業創新轉型，逐步從原料藥向下游制劑和具有自主品牌的創新領域發展；但另一方面，也加劇了醫藥出口企業轉型的“陣痛”，迫使企業進行產業結構調整和整合，提高中高端產品尤其是制劑產品的國際競爭力，培育一批具有知識產權的中國研發創新藥進入國際高端市場。
 
2015年前三季度，我國制劑進出口總額119億美元，增長1.3%。其中出口23.7億美元，同比增長10%，高于整體醫藥外貿增幅5.7個百分點；進口95.5億美元，同比下降0.6%，有持續放緩之勢。
 

制劑出口雖然成為增幅最大的醫藥出口產品，但整體出口額不大，僅是原料藥出口總額的12%。而在這不到25億美元的出口額中，出口市場和地區多達177個，出口企業1151家，外資占比三成以上份額。由此可見，我國制劑出口的集中度較低，國內數千家制藥及貿易企業，各家實力不同，發展階段不同，戰略布局和進度也各不相同。

 

[歐美市場]增勢迅猛，國際認證水平提升快

我國早已是世界醫藥生產大國，原料藥和中間體的產量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直在一些低端市場徘徊，直到近幾年一些企業加大研發和認證投入，才對歐美市場有所突破。
 
歐美已經成為我國制劑出口增幅最大的兩大地區市場。2015年前三季度，我國對歐盟出口制劑4億美元，同比增長29.4%，占我國制劑出口總額的16.9%。對歐盟出口100萬美元以上的企業共有48家，其中本土企業28家，通過歐盟GMP認證的14家，增幅在20%以上的有13家。對美國出口1.5億美元，同比增長30.6%。對美出口前十家制劑企業中，本土企業占了8個，且有6家企業增幅在50%以上。
 
企業認證進入高峰期
 
2015年初，我國個別企業在歐盟GMP檢查中慘遭“淪陷”，成為制藥界熱議的話題。但總體來看，隨著國際化進程的推進和藥品出口數量的日益增加，中國制藥企業技術水平與GMP管理水平不斷實現創新與突破，越來越多的企業緊盯海外市場，歐美GMP認證步伐加快。
 
就我們了解，目前我國已經有40多家企業制劑車間通過EU GMP認證，近20家企業通過美國GMP認證，僅2015年前三季度就有十幾家制劑企業首次或重新通過歐美GMP認證。
 
并且，不少企業擁有多張歐美日及澳大利亞高端認證證書。如華海藥業、海正藥業、恒瑞醫藥、賽科藥業、萬輝雙鶴等制劑車間同時通過歐美認證，東陽光、綠葉制藥同時通過歐美和澳大利亞認證，華北制藥河北華民通過歐盟和日本認證等。
 
從認證類型進行分析，我國通過高端認證多為口服固體片劑、膠囊、粉針劑和注射劑車間，無菌制劑數量有所增加，進一步彰顯國內企業國際認證水平不斷提升，正逐步扭轉我國藥品出口以原料藥為主的窘境。
 
國際化布局加快
 
面對歐美市場的高技術壁壘、嚴格的法律規范，以及新藥研發和仿制藥首仿的資金和時間風險，為打開海外市場，不少企業積極與國內外藥企開展合作，通過建立戰略聯盟和合作關系，利用政策東風，以達到在海外市場站穩腳跟的目的。
 
海正藥業 海正藥業通過與科研院所及跨國企業合作的方式實現品種和模式升級，通過與輝瑞的合作，完成抗腫瘤藥等優勢品種的擴建，并通過與西班牙菲瑪的合作，實現他克莫司膠囊在歐盟的首仿上市。2014年，海正富陽生產基地抗腫瘤和普通類注射劑兩條生產線通過FDA檢查，普通類注射劑生產線（注射用硫酸卷曲霉素）通過WHO檢查，為海正制劑國際化業務的市場拓展邁出重要步伐。
 
華海藥業 作為中國制劑國際化的典型代表，華海藥業一方面通過選擇開發難度大的緩控釋劑型在美國市場占據一定地位，另一方面利用優勢原料藥和ANDA結合的協同發展戰略取得顯著效果。緩控釋制劑生產難度高、FDA監管嚴格、申報和獲批企業較少，但患者需求量大、盈利高，華海正是利用這一特點，通過與Par制藥合作開發拉莫三嗪緩控釋片，迅速超越印度仿制藥巨頭Wockhardt，以遠高于GSK的利潤率占據美國市場。其還陸續開發了安非他酮緩釋片、左乙拉西坦緩釋片等緩控釋品種，都具有較大的市場規模。
 
除了加強對緩控釋等高端制劑技術、高端首仿藥、挑戰專利等領域的發展，華海利用豐富的原料藥出口經驗，在DMF文號方面做了較為周密的規劃和儲備，在FDA的制劑申報多采用自有原料藥，能夠確保穩定供應，為多劑型和多規格開發提供便利。
 
印度一些仿制藥巨頭Ranbaxy、Sun、Workhardt等陸續被FDA檢查出GMP不合規問題，也為華海制劑出口美國創造了機遇，如Workhardt與華海有多個精神類品種重合，Workhardt固體制劑和注射劑車間被FDA關停整改，也從客觀上提高了華海在零售市場的發展機遇，有利于華海羅匹尼羅、左乙拉西坦等產品市場地位的提升。
 
此外，選擇市場上較少的仿制藥品種如氯沙坦、帕羅西汀等，收購美國壽康公司，以及與知名流通業巨頭如Walgreen、Cardinal合作通過代理銷售和合作開發的模式迅速擴張市場，也是其成功的重要因素。
 
以美國市場為主導，華海與歐洲AET公司的合作，與默克的代加工業務都取得了顯著的效果，并逐步形成輻射南美、俄羅斯、非洲的全球化網絡。2015年前三季度，華海制劑已出口到近20個國家和地區，出口額超過5000萬美元，同比增長50%以上。

人福醫藥 作為一家多元化民營企業，人福醫藥堅持發達市場與新興市場并重，開拓了一條特色的國際化道路。一方面，在發達市場采用兩頭在外的國際化戰略，如與美國普克公司成立人福普克藥業，利用美國普克的研發和銷售優勢，自己在美國注冊和銷售，引導到國內生產（武漢人福普克生產基地），同時絕對控股美國普克，在海外通過收購專利品牌和仿制藥注冊進入美國市場，同時經營處方藥和非處方藥，在柜臺和超市進行銷售。目前，公司已經在美國上市多個制劑產品，并在2013年正式實現對美出口，2015年前三季度，人福普克制劑對美出口已經達到879萬美元，同比增長430%，位列中國制劑對美出口第三位。與此同時，人福非洲項目也于2015年年初全面落成，大輸液、糖漿生產線等都將開始投產，以西非為中心輻射整個非洲國家。
 
恒瑞醫藥 堅持國內外并舉，恒瑞醫藥逐漸成為研發創新型企業的領軍者。自2014年以來，恒瑞已經有抗腫瘤藥環咪德吉、糖尿病藥呋格列泛等多個創新藥獲得臨床批件，并在過去幾年申報了70多個仿制藥產品，未來將進入重磅仿制藥批量上市期。與此同時，恒瑞作為第一個注射劑通過FDA認證的企業，走的是國際高端仿制路線，目前已經有來曲唑、環磷酰胺注射劑、奧沙利鉑注射劑、伊立替康注射劑在歐美上市，并實現出口大幅增長。2015年前三季度，恒瑞對美國出口已經突破750萬美元，同比增長57%。
 
除了這幾家企業外，石藥歐意、綠葉制藥、安徽華安、山東新華、深圳致君、深圳立健等在歐美高端市場都有突出表現。如石藥歐意曲馬多等多個產品在美國上市并實現銷售；綠葉制藥研制的新藥利培酮微球注射劑豁免進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，有望兩年內在美國實現獲批上市，成為第一款與跨國企業競爭的中國創新藥；安徽華安以與英國的合作為基礎，已有多個藥品出口到英國、荷蘭、比利時等地；山東新華以原料藥為主調整為原料、制劑并重，實現多種制劑產品對歐美出口；深圳致君和立健多個頭孢注射劑對歐出口實現大幅增長等。

[新興市場]潛力巨大，非洲、中東表現欠佳

東盟市場持續攀升
東盟一直是我國醫藥企業重點開發的市場，特別是近年來中國-東盟政治經濟關系升溫，以及東盟國家加大醫療衛生領域投資、降低關稅，并在東盟國家內部實施協調一致的標準，逐步與ICH和WHO指南接軌，進一步加大了我國醫藥企業開拓東盟市場的決心。2015年1-9月，我國對東盟制劑出口2.8億美元，同比增長18.9%，高于制劑整體出口增幅8.9個百分點，占我國制劑出口總額的11.9%。泰國、馬來西亞、菲律賓、印尼是我國制劑對東盟出口的主要市場，占我國對東盟制劑出口總額的74.7%，且增幅均在18%以上。
從出口企業來看，我國制劑對東盟出口約40%的份額掌握在跨國企業手中，通過直接出口或轉口貿易方式進入東盟市場，我國本土企業出口集中度較低，對東盟制劑出口在200萬美元以上的本土企業只有8家，主要為中國傳統制劑出口企業，如山東瑞陽、華藥國際、浙江醫保、張家口東方、無錫美錫等；出口藥品多集中于抗生素類藥品、維生素類藥品和部分激素類藥品等傳統普藥品種。
 
南美市場進入快車道
南美是個充滿活力的地區，也是中國醫藥企業重點關注和努力開拓的市場，尤其是隨著我國醫藥產業結構的調整以及制劑出口步伐的加快，中國-南美醫藥領域雙邊往來日益深入，并呈現出良好的發展態勢。2015年1-9月，我國制劑對南美出口1.8億美元，同比大幅增長16.5%，高于同期我國制劑整體出口增速6.5個百分點，我國對南美制劑出口已經邁上快速發展的軌道。
目前，我國制劑對南美28個國家實現出口，其中，巴西、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、阿根廷、智利、古巴、委內瑞拉、危地馬拉、多米尼加共和國是我國制劑對南美出口前十大市場。2015年前三季度，我國對這些市場的制劑出口額都已超過500萬美元，且保持了快速增長態勢。
從出口企業來看，我國對南美出口以本土企業為主，前三季度出口額在400萬美元以上的企業已經達到14家，且均為本土企業，山東京衛、中國醫藥、山東瑞陽、浙江康樂等更是表現突出，實現大幅增長。
我國制劑企業除開拓南美私立市場外，近年來也逐漸參與到南美公立市場招標中，如不少本土企業參與委內瑞拉、古巴、秘魯和厄瓜多爾等的政府招標項目，我國制劑產品也日益受到南美公立市場的歡迎。今年9月份，厄瓜多爾公共服務采購部公布了2015-2016年藥品招標項目，擬投入4億～5億美元對414種藥品進行招標，重點希望中國制劑企業參與投標，供應厄瓜多爾市場，并與中國醫保商會聯合在北京舉辦了厄瓜多爾藥品招標采購說明會，共同推動中國制劑對厄瓜多爾以及南美市場的出口。
 
非洲市場近期表現欠佳
非洲資源豐富、勞動力充足、市場廣闊，但監管體系相對薄弱，一直以來都是中國醫藥企業特別是制劑企業重點關注和努力開拓的市場，并受到WHO等國際組織的普遍關注。過去幾年，非洲一度成為我國本土醫藥企業制劑出口的第一大市場，并一直保持兩位數的快速增長態勢。2015年1-9月，我國本土制劑對非洲出口卻出現了大幅下滑，出口量同比下降13.8%，出口額同比下降了7.5%。
從市場來看，我國對非出口前三大市場尼日利亞、民主剛果和肯尼亞均出現了下降，其中尼日利亞和民主剛果下降比例高達36.5%和14.4%。這主要是由于自2014年以來，國際油價下跌，導致尼日利亞、民主剛果和安哥拉等以石油為主要資源國的地區美元短缺，資金支付困難。此外，受到埃博拉疫情以及經濟狀況的后續影響，我國對馬里、塞拉利昂、阿爾及利亞等幾個主要市場的出口也出現了較大幅度的下降。
但值得關注的是，我國制劑開拓中非、北非的步伐有所加快，2015年前三季度，我國制劑對喀麥隆、坦桑尼亞、埃塞俄比亞、布隆迪、盧旺達等幾個國家的出口出現明顯加快之勢，不少展會上來自中非的客商也有所增加。
當前，我國醫藥產業正處于跨越發展和轉型的關鍵時刻，產業規模日益擴大，優秀企業快速成長，品牌意識逐漸增強，開拓國際市場的愿望日趨強烈。非洲作為具有重大發展前景的醫藥市場，進入壁壘相對較低，對中國質優價廉藥品需求旺盛，受到中國制劑企業的普遍關注，一些優秀的企業如浙江醫保、天士力、華方科泰、華藥國際、石藥中諾、上海醫藥等都已在非洲小負盛名，建立了良好的銷售渠道。但是，我國企業在非洲的銷售還主要集中于私立渠道或參與部分國家的單獨招標，尚未打開國際采購渠道。2014年，桂林南藥歷經幾年努力，青蒿素系列產品正式進入全球基金采購，出現供不應求局面，2015年前三季度對非出口同比增幅高達60%以上，為我國企業申請WHO PQ認證和進入國際采購體系增添了信心。
盡管如此，我們還應看到，非洲國家政治局勢和安全形勢依然不容樂觀，法律法規不完善，都會給我國醫藥企業帶來風險。因此，企業在進入非洲前，必須先做好實地調研工作，借助政府、行業和國際組織的力量，增進對目的國的市場需求、技術法規、注冊程序及稅收金融政策的了解，同時增強企業責任，規避市場風險。
此外，除非洲外，由于受到政治動亂和國際油價持續下跌，歐美制裁俄羅斯影響，今年前三季度，我國制劑對中東地區和俄羅斯的出口出現了明顯下滑，同比跌幅高達26.4%和70%，并在短期內難以改善。

討論與觀察<<<

多數企業產品結構未實質性調整
總體來看，我國制劑出口目前依舊呈現二元結構特點。
一方面，經過多年發展，我國醫藥產業涌現出一批高水平的國際化先導企業，這些企業在制劑國際化道路上行進步伐較快，大部分制劑產品獲得了發達國家認證，出口到國外規范市場。
但即使如此，仍有不少通過國際認證的企業面臨嚴重的銷售問題，無訂單現象普遍存在，關鍵就在于早期企業進行海外注冊時，不是根據市場選擇產品，而是選擇資料較為齊全、最容易通過注冊的產品，沒有全局戰略，無法打開銷售渠道。
另一方面，我們還應看到，我國制劑對歐美出口僅占我國制劑出口的23%左右，且一部分為跨國企業出口。國內大多數企業的出口產品結構并未發生實質性調整，很多依舊以普藥產品為主，目的地多為新興市場，且受當地政治經濟環境影響較大，并存在低價競銷現象。