美迪西制藥工藝優(yōu)化服務(wù)

2016-03-10

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美迪西專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力，利用足夠的資源、完備的生產(chǎn)設(shè)備及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施，作為您長期的戰(zhàn)略伙伴，為客戶提供高效率和最大化產(chǎn)能的服務(wù)，節(jié)省客戶的時(shí)間和成本，為您生產(chǎn)可靠的、高性價(jià)比的中間體和API產(chǎn)品。主要研發(fā)項(xiàng)目包括：化學(xué)藥物合成工藝優(yōu)化、制劑工藝優(yōu)化等內(nèi)容。

制藥工藝優(yōu)化

工藝研發(fā)部門致力于開發(fā)穩(wěn)定低成本且適合大規(guī)模生產(chǎn)的工藝。我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在對(duì)工藝優(yōu)化，開發(fā)新型、安全和環(huán)境友好的工藝路線有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
工藝研發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)以下的研究方向有豐富的經(jīng)驗(yàn)：

商業(yè)化路線的篩選
通過反應(yīng)設(shè)計(jì)（DoE）和質(zhì)量設(shè)計(jì)（QbD）進(jìn)行商業(yè)化工藝的開發(fā)與優(yōu)化
單元操作研究和各步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)
雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，來源以及控制的研究
GMP起始原料的界定

一站式服務(wù)

我們具備完整的的“一站式”的工藝研發(fā)和API生產(chǎn)能力，能夠確保工藝技術(shù)和生產(chǎn)規(guī)模的順利轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目由臨床前順利階段推進(jìn)到商業(yè)化過階段。

藥物合成工藝優(yōu)化是建立在已有的藥物合成工藝基礎(chǔ)之上的改進(jìn)與創(chuàng)新，包括最佳工藝條件（參數(shù)、溶劑、加料等）的篩選，后處理方法的優(yōu)化以及工藝的整體創(chuàng)新等一系列研究工作的總和。

藥物合成工藝優(yōu)化的目標(biāo)

1、提高質(zhì)量：包括提高含量、降低雜質(zhì)、改善外觀色澤、改善流動(dòng)性、提高保存期限等；
2、降低成本：包括提高收率，更換原材料，縮短反應(yīng)周期，回收溶劑等；
3、提高規(guī)模化生產(chǎn)能力：指在已有生產(chǎn)工藝條件下進(jìn)行提高產(chǎn)能的優(yōu)化，包括批量的調(diào)整、規(guī)模化工藝參數(shù)的微調(diào)等；
4、減少廢物排放：指三廢<氣液固>的優(yōu)化處理，包括廢氣的吸收，廢液的回收，廢渣的利用；

制藥工藝優(yōu)化的步驟和方法

1、小試階段：優(yōu)化路線、保證質(zhì)量、保證供應(yīng)量；
2、中試階段：設(shè)備較貴，需優(yōu)化成合理穩(wěn)定的工藝；原料成本可能會(huì)比較高，需要優(yōu)化以達(dá)到預(yù)期的產(chǎn)量；低產(chǎn)率和低產(chǎn)量可能會(huì)影響到中間體和產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃；
3、生產(chǎn)階段的優(yōu)化：工藝細(xì)節(jié)上的優(yōu)化，不應(yīng)再對(duì)路線、參數(shù)、方法進(jìn)行大改變。

合成工藝路線優(yōu)化：除非有充足的證據(jù)證明現(xiàn)行路線無法得到預(yù)期的結(jié)果，否則，不要進(jìn)行路線優(yōu)化。
藥物反應(yīng)參數(shù)優(yōu)化：溫度、時(shí)間、摩爾比、溶劑、攪拌等的篩選方法。