正如小分子原研品牌藥專利過期后會出現(xiàn)具有等效性的仿制藥，生物制品也有對應的仿制藥。生物類似藥是由活細胞制得的，其生物活性與原品牌生物制劑的活性非常相近（但不完全一樣），因此它們在臨床試驗中表現(xiàn)出極為相似的安全性和有效性特征。

當小分子原研藥的專利保護到期后，仿制藥的價格會遠遠低于原研藥（通常下降70%~80%）。相比之下，使用生物類似藥可節(jié)省的費用較少（價格大概只能低于原研藥15%~30%），因為制藥公司開發(fā)和生產(chǎn)生物類似藥的成本比普通的仿制藥高很多。
生物類似藥是一類分子量更大、結構更為復雜的分子，作為由活細胞合成的藥品，它們對藥物生產(chǎn)、加工處理和運輸過程的瑕疵更加敏感。生物類似藥對降低醫(yī)療成本的潛力不容忽視，當前，世界各國的衛(wèi)生系統(tǒng)也在著力提高醫(yī)療效益，因此，可代替原品牌生物制劑的生物類似藥無疑是具有吸引力的。

起步比歐洲晚5年

目前，在生物類似藥領域占據(jù)領先地位的企業(yè)包括諾華（Novartis）旗下的山德士（Sandoz）、被輝瑞（Pfizer）收購的赫升瑞（Hospira）、三星生物制藥公司Bioepis、Celltrion公司以及雷迪博士實驗室（Dr Reddy’s Laboratories），還有越來越多的公司正在進入生物類似藥市場。
第一個生物類似藥于2006年進入歐洲市場，此后其在歐洲大陸上發(fā)展得紅紅火火，據(jù)估計，這一市場目前的年銷售額已經(jīng)達到50億美元。早在2005年，歐洲藥品管理局（EMA）就出臺了明確的生物類似藥申報指南，該指南對生物類似藥的質(zhì)量、安全性和有效性提出了明確的要求，并清楚地指出了生物類似藥與較簡單的小分子仿制藥在申報上市方面的差異。其它國家，如澳大利亞和加拿大，也緊隨其后建立了相應的法規(guī)。
但在美國，當時生物類似藥的上市申報法規(guī)仍不夠完善，因此這類藥物在美國申請上市的進程相當緩慢。由于生物類似藥是由活細胞制成的，其根本無法精確地復制原品牌藥。因此，生物類似藥的申報并非簡單證明其與原品牌藥在療效上的等效性。事實上，在《患者保護與平價醫(yī)療法案》（PPACA）通過之后，美國于2010年才開始為生物類似藥制定申報制度，比EMA建立的生物類似藥申報指南晚了5年。PPACA包括了生物制劑的價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCIA），BPCIA簡化了生物類似藥的審評內(nèi)容，并將美國引上了針對生物類似藥申報的明確道路。
2015年是美國生物類似藥申報制度破局的一年，3月，F(xiàn)DA通過了該國第一個生物類似藥——山德士Zarxio的上市審評，該藥是安進公司（Amgen）非格司汀（Neupogen）的仿制品，同年9月，Zarxio在美國正式上市。在此之前，安進在美國試圖通過起訴來阻止Zarxio上市，但最終以失敗告終。

申報法規(guī)已完善

2012年，F(xiàn)DA公布了生物類似藥申報制度的草案，并于2015年4月通過了最終的指導文件。這些文件明確了用于證明生物類似藥與其原品牌藥的相似性的科學依據(jù)。此外，F(xiàn)DA還設立了生物仿制藥評審委員會，以便在審評人員分析生物類似藥的開發(fā)項目和相關問題時，為他們提供幫助和建議。
繼Zarxio在2015年3月獲批后，其他公司的生物類似藥也加緊了上市步伐，例如，禮來（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）聯(lián)合推出的來得時（Lantus）生物類似藥Abasaglar。該藥已在英國獲批上市，去年也被 FDA 授予暫時性批準，但由于賽諾菲（Sanofi）的法律挑戰(zhàn)而被推遲上市，預計將于今年年底推出。
2015年年底，F(xiàn)DA還接受了山德士其它兩個仿制安進Neulasta和Enbrel的生物類似藥的上市申請。今年2月，F(xiàn)DA的一個咨詢委員會也表示支持Celltrion公司仿制強生（J&J）Remicade的生物類似藥通過審評，預計該藥的全面批準會在今年4月完成，屆時，其將成為獲準在美國上市的第二個生物類似藥。
如今，F(xiàn)DA正在考慮為生物類似藥制定命名規(guī)范，以確保患者能夠?qū)⑵渑c原品牌藥進行有效區(qū)分。
生物類似藥市場目前尚處于起步階段，但隨著時間的推移，原品牌生物制劑將會面臨大量生物類似藥陸續(xù)沖擊市場的挑戰(zhàn)。制藥企業(yè)之間的競爭將會引起藥價下降，進而提高節(jié)省醫(yī)療費用的可能性，并最終吸引越來越多的患者使用生物類似藥。尤其在美國，這個現(xiàn)象更可能發(fā)生，因為美國的生物制品藥價高一直是個難題。
從銷售額角度來看，總價高達700億美元的生物制劑的專利將會在2020年到期，很多生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)開始摩拳擦掌，期望從這些生物制劑的巨額利潤中分一杯羹。例如，安進、勃林格殷格翰以及Baxalta公司都在開發(fā)專利即將于今年到期的艾伯維（AbbVie）阿達莫單抗（Humira）的生物類似藥。其中，安進公司的藥物剛剛接受了FDA的審評，結果將于9月份公布。
如今，美國已經(jīng)建立完善的生物類似藥申報制度，2016年很有可能是美國打開其生物類似藥市場閘門的一年。