兒童用藥市場構成及特點
兒童市場最大的需求是常見病用藥，這是由兒童的發病譜決定。2006年衛生部的數據揭示，兒童呼吸系統疾病患病率高居榜首，其中以感冒發燒、咳嗽、支氣管炎、哮喘、肺炎等疾病最為常見。位列第二的常見疾病類型是兒童消化系統疾病，最常見的疾病種類主要包括消化不良、兒童腹瀉、腸胃炎等，這兩類是兒童常見病用藥的主要構成部分（見圖表1）。
 
圖表1：兒童疾病種類、患病率及疾病分布 來源：衛生部
依據WHO的定義，兒童年齡定義泛指18歲以下任何人，中國的定義為14歲以內。兒童病人數少于成人數，劃分年齡段后更少。根據2010年第六次人口普查數據，0-14歲兒童人口為222394325（約2.2億）人，占比16.6%。其中，0~6 月為新生兒，0.5~1歲為嬰幼兒，3~6歲為學齡前，6~12歲為學齡期，大于12歲的則視作青春期兒童。而成人（大于14歲）占比為83.4%，總數約為11.3億人。
據統計，兒童處方物以抗感染與呼吸系統用藥占主導地位，分別占所有兒童處方藥品的39%和25%，這與上述的兒童患病趨勢保持一致。同樣的，OTC兒童用藥也集中在呼吸系統相關的感冒、流感用藥、咳嗽用藥，以及消化及胃部治療藥物。（見圖表2）

 
圖表2：兒童處方藥及OTC兒童用藥藥品類別分布情況
來源：IMS Health分析
兒童疾病治療高度集中于兒童專科醫院與三甲醫院兒科。其中，70~80%的治療發生在兒童醫院和三甲醫院兒科，而縣域醫院、鄉村衛生院和社區衛生服務中心等治療占比只有二到三成。
目前看來，兒童健康管理仍以藥物為主。盡管看來兒童用藥市場潛力較大，但在各類處方藥中，兒童專用藥相比成人用藥非常稀缺：成人用藥約有8000品種處方藥，而兒童專用藥僅有45種，2014年醫院內兒童專用藥銷量約占全部醫院兒童用藥的10%左右，其他90%則為非標準兒童用藥，但其數量也只有約300種。
兒童用藥主要藥物類別分析
城市化進程、醫療條件和基礎設施的改善、醫保對重大疾病的治療的覆蓋、慢病發病率的快速增長以及慢病控制的加強、醫保目錄的更新，盡管以上種種都是促進增長的利好因素，然而，醫院醫保控費加強、藥品招標采購政策、保守的處方態度、藥占比以及新藥批準延遲等因素也在限制市場的增速。
總體上，受宏觀環境變化的影響，中國醫藥市場未來5年增長將持續放緩。相應的，醫院內兒童專用藥2014年銷售額達63億，但年增長率也在持續回落。（見圖表3）同時，受國家合理用藥的政策影響，院內兒童專用藥主要類別的年增長率均有所回落。（見圖表4）
在醫院市場中，本土制藥企業在兒童用藥市場占有率與成人處方藥相比更高，達到88%，而跨國藥企占比僅為12%。（本土藥企成人處方藥市場占有率為77%，跨國藥企約占23%；）
 
圖表3：醫院兒童專用藥的銷售額以及年增長率（2011 -2015）
來源：IMS Health分析

 
圖表4：主要類別的醫院兒童專用藥過去5年的復合增長率以及2014年的增長率
來源：IMS Health分析
兒童健康以處方藥為主體，OTC與大健康類次之。IMSHealth的研究表明，未來5年兒童用藥市場增速與整體醫藥市場相當，而隨著兒童健康市場更趨高端化的發展，OTC類與大健康類兒童用藥預計將保持10%以上的增速。（見圖表5）
 
圖表5：2014兒童藥品和保健品市場規模以及預計未來5年增長
來源：IMS Health分析
兒童用藥在整個藥品市場的占比較低。IMSHealth數據顯示，2014年兒童處方藥僅占整體處方藥市場的6.81%，而兒童專用藥占比僅為0.75%。主要兒童用藥類別，除了抗感染類，其余如兒童呼吸系統用藥、消化/胃腸用藥等均將保持快速增長。
最大的三類兒童處方藥：抗感染用藥、呼吸系統用藥以及消化和胃腸用藥，總體上以國產藥物為主。
第一類，兒童抗感染用藥。拉氧頭孢針，有眾多國內品種，約占13%~15%的市場份額。頭孢唑肟鈉，有眾多國內品種，約占7%~10%的市場份額。環酯紅霉素干混懸劑，由海南奧美生產，約占7%的市場份額。
第二類，兒童呼吸系統用藥。順爾寧，主要由默沙東生產，約占25%的市場份額。普米克令舒，由阿斯利康生產，約占20%的市場份額。孟魯斯特納，有眾多國產品種，約占10%的市場份額。
第三類，兒童消化和胃腸用藥。復合輔酶（針劑），由雙鷺藥業生產，約占40%的市場份額。布拉氏酵母菌散，由法國BIOCODEX生產，約占10%的市場份額。絡酸羧酸二聯活菌散，有眾多國內品種，約占8%的市場份額。
OTC兒童藥物中咳嗽用藥、鈣補充劑、維生素A，D和感冒或流感用藥擁有高于市場平均的份額和增長率。（見圖表6）
 
圖表6：OTC兒童藥物年增長率及市場份額
來源：IMS Health分析
新藥研發現狀及趨勢
過去的數十年中，中國兒科藥市場一直承受著來自研發、市場兩個方面的制約因素、發展速度相對緩慢。
研究開發難度大。其一，兒童病人群可分為不同的年齡層次，需要針對不同的年齡層次進行臨床試驗。其二，兒童藥品針對的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風險和難度。其三，兒童藥品臨床試驗的病人招募難度較大，從而增加了研發成本。最后，兒科新藥從研發到上市所需的時間較普通新藥要長。
新產品從研發到上市所需的平均時間不盡相同，普通新藥需要10~12年時間，而兒科新藥則需要14~16年。（注：根據藥品種類不同，研發的時間會有大范圍波動，以上列舉的時間為訪問中醫生判斷的大致時間）
市場發展困難多。其一，兒科藥物的市場需求波動較大，其主要原因在于兒童多發的呼吸系統、消化系統疾病有較大的季節性變化趨勢。其二，兒科藥物的
市場推廣難度大、費用高。兒科藥劑型多變、不良反應處理難度高，學術推廣等市場活動所需人力、財力成倍增加。其三，兒科藥專屬管理機制缺乏。
我國尚無專門的兒童藥管理法規，企業無法獲得與歐美市場相似的兒科排他期、及稅收優惠。其四，兒科藥專有銷售渠道和政策缺失。成人藥兒科使用的現象普遍，使得專注于兒科的企業將會面對成人藥的直接競爭和嚴重侵襲。
不過令人欣慰的是，兒科藥巨大的未滿足需求正愈發受到監管層關注，隨著兒科藥相關政策的陸續出臺，未來相關利好將逐漸顯現。
政策一，支持研發創新。相關政策如“……建立鼓勵研發創新機制。逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，并將其納入國家”重大新藥創制“科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程……”，使得企業兒科藥物研發可申請重大專項資金，從而節約企業研發成本及風險。
政策二，加快審批速度。相關政策如“……申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批。……”，試圖解決藥監局審批速度慢、上市難的問題，從而令兒童用藥提早上市獲得回報。
政策三，加強價格扶植。相關政策如“……對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響；對兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價系數……”，對于定價具有更為寬泛的管理，使兒科產品獲得更高單品利潤。
政策四，優先納入醫保。相關政策如“……發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍……”，及時將兒科產品納入醫保范圍，節約兒童用藥進入醫保成本及時間。
未來一段時期內，兒科藥市場利好與限制因素共存的現實情況，將是國內制藥企業兒科戰略制定過程中的重要挑戰。
市場、政策的相關變化將會給制藥企業帶來怎樣的發展機會？制藥企業應該選擇聚焦哪些兒科相關的疾病領域或市場細分？這些機會之中，哪些細分的機會更容易把握？制藥企業如何規劃兒科產品組合才能夠獲得最大的商業回報？
企業應當重新評估市場內外部環境變化，比如對病人流、接受治療的病人數、治療路徑、用藥方案選擇依據、治療觀念和未滿足需求、在研藥物評述和招標及醫保政策的影響等方面進行考察，明晰新的市場機會，建立具有競爭力的產品組合，從而在新一輪的市場競爭中取得領先。