全球生物藥市場概況

IMS Health統(tǒng)計表明，2014年全球生物制藥市場規(guī)模已達(dá)到 2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。近幾年來，技術(shù)方面的突破也會加速生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)。在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。
*IMS Health定義的生物制藥需包括4個特征：1）需要具備大分子結(jié)構(gòu)，其中以聚合結(jié)構(gòu)為典型，大分子主要由蛋白質(zhì)、核酸及碳水化合物組成；2）化合物本身的分子結(jié)構(gòu)確定，而非提取物；3）生物大分子需具有有效的醫(yī)療活性成分；4）生物大分子需經(jīng)政府法規(guī)部門批準(zhǔn)，并經(jīng)臨床研究。
美國、德國和日本位列生物制藥市場占有前三的排名，其中具備絕對優(yōu)勢的美國，市場份額從2010年的45.4%增至2014年的49.4%。此外，中國的生物制藥發(fā)展勢頭喜人，市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。
從疾病領(lǐng)域的市場占有率看，排名前五的生物制劑治療領(lǐng)域依次為：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（18%）、糖尿病（17%）、腫瘤（13%），以及疫苗和免疫激動劑（占比分別為7%和6%）。
如按照化學(xué)成分看，單抗無疑是市場占有最大比例的類別，其余依次是其他蛋白和多肽（主要指胸腺五肽、巴曲酶和生長抑素）、胰島素、疫苗以及造血促進(jìn)成長因子。
全球生物制藥市場的集中度是非常高的，排名前十的公司整體生物制劑銷售占比高達(dá)68%，從圖三中可以看出，2010年至2014年間，艾伯維和諾和諾德分別以17.2%和14.6%復(fù)合年增長率高速成長。
全球五大生物制劑公司都有不同的研發(fā)方向，但主要還是集中在腫瘤（羅氏）、糖尿病（賽諾菲、諾和諾德）、炎癥（安進(jìn)、艾伯維）、貧血癥（安進(jìn)）等一些關(guān)鍵治療領(lǐng)域。圖四中銷售額排名前十的生物藥中，前五位里有三種是都是治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，這十個產(chǎn)品里，除了Capaxone和Neulasta，其余八個都已經(jīng)在中國上市。

中國生物制劑市場概況

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但目前中國制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時期。新版GMP對制藥企業(yè)的要求，也在一定程度上影響了整個行業(yè)的格局，目前國內(nèi)一些知名藥企也開始進(jìn)軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。2014年中國生物制劑市場達(dá)到50億美金，與中國總體制藥市場增長持平，這一點與全球生物制劑市場狀況不同。但I(xiàn)MS Health預(yù)計，到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。
在中國排名前五的生物制劑治療領(lǐng)域依次為，市場占比18%的免疫激動劑，占比17%的糖尿病，占比11%的腫瘤，以及凝血劑和抗血栓劑，占比分別為10%和8%。
從生物制劑的化學(xué)成分看市場占有率，其他蛋白和多肽是最大的類別，其余依次是胰島素、造血GF、單抗以及酶。
中國生物制劑市場和全球生物制劑市場相比，最大的差異體現(xiàn)在單抗產(chǎn)品。以類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為例，占有20%全球市場份額的單抗產(chǎn)品，在中國的市場份額卻僅有4%，究其原因，一方面在于患者負(fù)擔(dān)能力不足，而另一方面在于單抗大都是大分子產(chǎn)品，這一點國內(nèi)仿制產(chǎn)品還未跟上，使得單抗產(chǎn)品在國內(nèi)的總體使用比例比較低。
同樣的，中國的生物制藥市場集中度也較高，中國的340家生物制藥公司中排名10大公司占據(jù)近40%的市場份額。外資企業(yè)依然是市場主導(dǎo)，占據(jù)前五的位置，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)四席，分別是山東齊魯制藥、上海復(fù)星醫(yī)藥、廣東天普生化和康辰醫(yī)藥。盡管如此，總體國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)成本和定價相對較低，這一優(yōu)勢使國內(nèi)企業(yè)的市場份額逐年提升，從2010年的57%到2014年的60%。
國內(nèi)10大生物制藥公司，除山東齊魯制藥、珠海麗珠試劑和合肥兆峰科大藥業(yè)之外，其余公司主要銷售均來自于生物藥產(chǎn)品。就產(chǎn)品而言，近些年國內(nèi)新上市的麗康樂、優(yōu)思靈、Han Wei 、雷珠單抗以及諾和平等產(chǎn)品均有良好的市場表現(xiàn)。

生物類似物的市場機會

近期阿達(dá)木單抗（修美樂），依那西普（恩利），英夫利西單抗（類克）等一批擁有全球近10億美金銷售額的原研生物制劑將陸續(xù)專利到期，這對生物類似物而言是一個巨大的市場機會，但同時，新一輪的生物類似物的仿制替代將引發(fā)產(chǎn)品在市場定價和準(zhǔn)入策略上的市場挑戰(zhàn)。
隨著國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的日漸完善，以及行業(yè)的不斷發(fā)展，生物制劑市場將會進(jìn)行重塑。在這機遇與挑戰(zhàn)并存的時期，有四大因素將會對生物制劑市場的發(fā)展進(jìn)步產(chǎn)生影響：
其一是臨床價值；隨著中國市場的發(fā)展進(jìn)程，一些重要的治療領(lǐng)域生物類似物的價值將被進(jìn)一步發(fā)掘，其中包括：腫瘤、糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及血液類。
其二是醫(yī)生影響；除療效之外，醫(yī)生的態(tài)度對生物類似物的市場準(zhǔn)入和產(chǎn)品潛力也有重要的影響。根據(jù)醫(yī)生態(tài)度的不同，可以把醫(yī)生分為：保守型醫(yī)師、開放型醫(yī)師及進(jìn)取型醫(yī)師。保守型醫(yī)師，不太愿意采納一些新的處方，而比較恪守已發(fā)表的臨床指南；開放型醫(yī)師，會比較關(guān)注一些新的治療方法和信息；而進(jìn)取型醫(yī)師則會主動尋求一些新的信息和治療方法。所以，未來開放型醫(yī)師和進(jìn)取型醫(yī)師將對生物制劑的發(fā)展起到重要的推動作用。
其三是市場競爭；從全球規(guī)律來看，生物類似物替代原研藥將視疾病的特征而定，比如，在急性病和絕癥末期治療中生物類似藥的市場滲透比較慢，原研藥份額比較堅挺；而在慢性病和非絕癥治療中的生物類似藥會很快蠶食原研藥的市場。
最后是醫(yī)保支付；中國生物類似物市場的發(fā)展將受宏觀政策以及利益相關(guān)方的影響，醫(yī)保預(yù)算以及籌資方式將對其產(chǎn)生比較大的影響，另外支付方如何看待生物類似藥的使用及其市場地位也將對生物類似物的市場前景產(chǎn)生影響。處方者、藥劑師、廠商以及病人都將受到醫(yī)保預(yù)算及支付方的影響，從而決定生物類似物在中國的使用前景。