2015年，按照國務(wù)院“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加大監(jiān)管執(zhí)法力度，啟動(dòng)了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，以著力提升中國制造藥品醫(yī)療器械質(zhì)量。
改革一年來成效如何？3月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下稱藥審中心）發(fā)布《2015年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示： 2015年，藥審中心全年接收新注冊(cè)申請(qǐng)8211個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同），全年完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)共9601個(gè)，超過年度接收量1390個(gè)，實(shí)現(xiàn)了完成量大于接收量。

審評(píng)積壓下降

據(jù)悉，按照國務(wù)院、國家總局黨組關(guān)于藥品審評(píng)制度改革的要求和工作部署，2015年，藥審中心在改革審評(píng)管理制度、改進(jìn)用人機(jī)制、強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量管理等方面推出了多項(xiàng)改革舉措，以全力推進(jìn)審評(píng)制度改革。為消除審評(píng)任務(wù)大量積壓這一障礙，2015年藥審中心堅(jiān)持改革制度和消除積壓并行，通過開展專項(xiàng)審評(píng)工作、整合審評(píng)人力資源等多措并舉，全力解決審評(píng)任務(wù)積壓。
經(jīng)過各方努力，藥審中心2015年完成審評(píng)任務(wù)9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評(píng)任務(wù)積壓由2015年高峰時(shí)的22000多個(gè)降至2015年底的不到17000個(gè)，實(shí)現(xiàn)了年初確定的工作目標(biāo)，解決審評(píng)積壓的各項(xiàng)舉措初顯成效。
特別值得注意的是，此前積壓較多、排隊(duì)時(shí)間最長(zhǎng)的驗(yàn)證性臨床和ANDA（申請(qǐng)臨床試驗(yàn)）兩個(gè)任務(wù)序列在2015完成量大幅增加，驗(yàn)證性臨床在2015年完成2725個(gè)，這個(gè)數(shù)字在2014年是436； ANDA完成量從2014年的587個(gè)上升到2015年的3585個(gè)， IND、NDA和進(jìn)口再注冊(cè)兩個(gè)任務(wù)序列的完成量也平穩(wěn)增加。
此外，2015年，藥審中心立足自身職能，遵循藥品注冊(cè)管理客觀規(guī)律，積極采取措施推進(jìn)科學(xué)審評(píng)，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展，努力做到更好地服務(wù)公眾。一是鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。遵循創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)律，對(duì)申請(qǐng)臨床的創(chuàng)新藥審評(píng)進(jìn)行了合理優(yōu)化，推進(jìn)創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新；針對(duì)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，重新修訂了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認(rèn)書》三個(gè)文件的提交模板，提高了申報(bào)文件的質(zhì)量，縮短了新藥的審評(píng)時(shí)間；完善國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)立項(xiàng)品種的優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制。
二是完善仿制藥審評(píng)。配合國家總局構(gòu)建仿制藥BE備案機(jī)制，完成仿制藥BE備案平臺(tái)構(gòu)建，并投入使用；制定仿制藥審評(píng)報(bào)告模板和批件模板，突出研發(fā)者主體責(zé)任，改進(jìn)審評(píng)組織模式，優(yōu)化審評(píng)流程；梳理重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的仿制藥清單，提供給國家總局發(fā)布，引導(dǎo)立題依據(jù)不科學(xué)、劑型或規(guī)格不合理、安全有效性存在問題的品種不再申報(bào)；積極探索對(duì)高質(zhì)量仿制藥和臨床急需仿制藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。
三是加強(qiáng)溝通交流。完善日常咨詢制度，進(jìn)一步通過中心網(wǎng)站公開審評(píng)信息；完善“申請(qǐng)人之窗”溝通交流申請(qǐng)，以提高溝通交流效率，全年共組織實(shí)施了40次針對(duì)研發(fā)和審評(píng)過程中重大技術(shù)問題的溝通交流；代擬起草了《藥品技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，并上網(wǎng)征求意見；召開了腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)備案制度座談會(huì)、中藥審評(píng)改革專家座談會(huì)、疫苗審評(píng)專家座談會(huì)等會(huì)議，增進(jìn)各方協(xié)作，共商鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。
四是推進(jìn)中藥審評(píng)改革。在深入分析當(dāng)前中藥審評(píng)面臨問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥審評(píng)工作專家座談會(huì)意見，通過定期制定審評(píng)計(jì)劃、調(diào)整主審報(bào)告部門、強(qiáng)化適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)管理、改進(jìn)審評(píng)報(bào)告模板和審評(píng)理念、加強(qiáng)專家咨詢會(huì)管理、加快指導(dǎo)原則制定發(fā)布等措施，全面開展中藥審評(píng)改革，提高中藥審評(píng)效率和質(zhì)量，助力中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

IND中外申報(bào)有異有同

《報(bào)告》顯示，2015年藥審中心接收新注冊(cè)申請(qǐng)8211個(gè)，數(shù)量較2014年的8868個(gè)有所回落，但仍處于高位。其中，化學(xué)藥7201個(gè)，中藥358個(gè)，生物制品561個(gè)，復(fù)審91個(gè)，化藥和中藥接收量均較2014年有所下降，生物制品接收量有所增加。
化藥注冊(cè)申請(qǐng)的接收量仍占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，占總接收量的88.5%。在化學(xué)藥的注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥申報(bào)（即IND）最能體現(xiàn)一個(gè)國家制藥工業(yè)的創(chuàng)新能力，2015年化學(xué)藥IND申請(qǐng)的接收量是360個(gè)。
國產(chǎn)IND申報(bào)數(shù)量較多的治療領(lǐng)域有：抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、風(fēng)濕性疾病及免疫藥物。國際多中心（含進(jìn)口IND）申報(bào)數(shù)量較多的治療領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤藥物。
對(duì)比國產(chǎn)和進(jìn)口IND，相同的申報(bào)熱點(diǎn)是抗腫瘤領(lǐng)域。不同的是國內(nèi)IND申報(bào)較多的風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥物等領(lǐng)域，幾乎沒有進(jìn)口IND申報(bào)。
2015年，藥審中心全年完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)共9601個(gè)，超過年度接收量1390個(gè)，實(shí)現(xiàn)了完成量大于接收量。其中建議批準(zhǔn)臨床4676個(gè)，建議批準(zhǔn)上市391個(gè)，建議批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)1183個(gè)，建議批準(zhǔn)進(jìn)口再注冊(cè)143個(gè)，建議各類不批準(zhǔn)2208個(gè)，另有企業(yè)撤回等情況的注冊(cè)申請(qǐng)1000個(gè)。
2015年，多個(gè)涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域、具有重要社會(huì)價(jià)值品種獲批上市。我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗、口服I型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、腸道病毒71型滅活疫苗等防控重大流行性疾病的疫苗在2015年獲準(zhǔn)上市，還批準(zhǔn)上市了全球唯一批準(zhǔn)用于龐貝病的藥物——注射用阿糖苷酶α，以及全球唯一批準(zhǔn)的庫欣氏病對(duì)因治療藥物——門冬氨酸帕瑞肽注射液等。此外，批準(zhǔn)了治療前列腺癌、非小細(xì)胞肺癌等惡性腫瘤治療藥物以及針對(duì)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種開發(fā)的中藥有效部位新藥上市。

部分仿制藥依然重復(fù)嚴(yán)重

此前，國家總局先后公布了兩批過度重復(fù)申報(bào)藥品目錄，以更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，但就2015年度的報(bào)告來看，化藥重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然存在，集中在ANDA申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床方面。
《報(bào)告》顯示：截至2015年底，待審的化藥ANDA申請(qǐng)共7411個(gè)，占待審任務(wù)總量的42.9%，涉及活性成份1027個(gè)。重復(fù)申報(bào)較嚴(yán)重的有94個(gè)活性成份（待審任務(wù)量均在20個(gè)受理號(hào)以上），涉及注冊(cè)申請(qǐng)3780個(gè)，占化藥ANDA總?cè)蝿?wù)量的51%。而其中相同活性成份待審任務(wù)超過100個(gè)的有埃索美拉唑鈉、恩替卡韋、法舒地爾，總涉及申請(qǐng)數(shù)量414個(gè)，但埃索美拉唑鈉和恩替卡韋兩個(gè)活性成份2015年的新申請(qǐng)量仍位列前茅。相同活性成份待審任務(wù)在50~99個(gè)之間的活性成份有17個(gè)，涉及申請(qǐng)數(shù)量1221個(gè)。
截至2015年底，待審的化藥驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)共3590個(gè)，占待審任務(wù)總量的20.8%，涉及活性成份660個(gè)。重復(fù)申報(bào)較嚴(yán)重的有40個(gè)活性成份（待審任務(wù)量均在20個(gè)受理號(hào)以上），涉及注冊(cè)申請(qǐng)1393個(gè)，占化藥驗(yàn)證性臨床總?cè)蝿?wù)量的38.8%。其中相同活性成份待審任務(wù)超過50個(gè)的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齊沙坦、卡格列凈。
值得注意的是，在2015年新接收化藥注冊(cè)申請(qǐng)中，驗(yàn)證性臨床、ANDA、補(bǔ)充申請(qǐng)三類注冊(cè)申請(qǐng)占化藥全年接收量的88.6%，與前三年比較，驗(yàn)證性臨床接收量逐年大幅增加，ANDA和補(bǔ)充申請(qǐng)下降較為明顯。