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新藥的申報，歷來是企業未來發展壯大的后備力量，在2015年政策大年的背景下，當年新藥的申報、審評和批準，呈現了更多不同于往年的景象：一方面，企業基于臨床試驗自查核查中撤回的眾多注冊申請，另一方面，越趨越嚴的審評標準。
從審評的速度來看，未來清除歷史積壓可期；從CFDA不批準的藥品注冊申請來看，不批準的2033件申請中（以受理號計，不區分申請內容），化藥的不批準率明顯增高，尤其是化藥仿制藥，不批準率為25%（774個），化藥新藥不批準率也有20.5%（709個），而中藥經過前兩年的停滯期后今年批準數量令人矚目。
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