市場潛力無限

2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品專利到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍舊難以順利喝下“仿制藥甜羹”。

而洞察到相關仿制藥市場困境后，當前越來越多的制藥企業開始將目光轉向生物類似藥市場。如除諾華子公司山德士（Zarxio）、強生（Remicade，其2013年全球銷售額達84億美元）、默沙東（SB2（Remicade）、SB3（Herceptin）、SB4（Enbrel）、SB5（Humira）、MK-1293（Lantus））、百時美施貴寶（Yervoy、Opdivo、Erbitux）等實力強勁的外企外，國內的中信國健、貝達、華海、海正、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等一批具有生物藥開發能力的本土企業也在朝生物類似藥市場發力。

對于眾多制藥企業如此發力于生物類似藥市場，其實與相關政策的鼓勵不無關系。

以中國為例，2015年2月28日，CFDA藥品審評中心（CDE）就發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》。確定了生物類似藥的監管框架，為生物制藥在中國的上市提供了另一途徑。與美國和歐盟的監管當局相似，我國CDE也希望制藥公司提交生物類似藥的詳細結構和功能特性，以便與參照藥進行比較。另外，CDE還采取了與發達國家相似的漸進式方法，通過比較藥理學數據、非臨床研究和臨床研究以評價相似性。

同樣，FDA2016年3月31日也發布了生物類似產品標簽指南草案。指南草案中，FDA明確指出，生物類似產品標簽不應包括僅支持證明所提生物類似產品和參照產品對于獲批適應癥無臨床意義的差異的臨床研究的描述。

各國相關政策的頒布，無疑給大批制藥企業涌進生物類似藥市場帶來了信心。

實際上，現實也正向著進入生物類似藥市場的制藥企業預計那樣，根據IMS最新數據顯示：截止2020年，僅在歐美地區，生物類似藥的市場將達到1100億美元。隨著專利藥的到期，未來5年，生物類似藥將搶占20%的市場，預計相關品牌生物制劑與生物仿制藥在價格上的差異將進一步拉升。

技術制約企業發展

盡管目前看來生物類似藥的前景不錯，但業內也提醒，其未來也面臨許多挑戰和風險。

一是生物類似藥面臨市場阻礙。如遭遇生物原研藥企業的抵抗。2015年12月安進（Amgen）便宣布向美國FDA提交生物仿制藥ABP 501的生物制品許可申請（BLA）。事實上，該藥是艾伯維超級重磅藥物修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿制藥。此舉被業界解讀為“安艾專利戰”，給艾伯維市場帶來較大影響。

二是技術優勢有待升級。據統計，從治療領域看，即使份額最大的免疫刺激類和糖尿病領域，高技術含量生物制劑產品亦是寥寥無幾，還是以低技術含量生化藥物為主導。再按產品類別來看，占有最大份額的多肽和合成胰島素等都屬于低技術含量類產品，像單抗這樣的高技術含量生物藥所占比例則非常有限。因此，生物類似藥相關技術的解決或決定了制藥企業未來的發展路徑。

三是價格優勢不明顯。生物藥的特點決定其開發和生產成本要遠高于化學仿制藥，根據IMS報告，其盈利的程度主要取決于政策的監管，但在監管嚴格的歐美主流市場難以采用低價策略占領市場。