在歐美跨國藥企覬覦中國醫(yī)藥市場(chǎng)的同時(shí)，我國本土藥企也在擴(kuò)土海外市場(chǎng)。近日，綠葉制藥在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行前列腺癌臨床試驗(yàn)。
FDA公開的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止2015年底，我國約有近300家中國企業(yè)在美國遞交ANDA（新藥申請(qǐng)程序）申請(qǐng)。而歐盟仿制藥市場(chǎng)也大有商機(jī)，2015年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)估算，目前按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥占據(jù)。

腫瘤藥批復(fù)快

綠葉制藥近日發(fā)布的“2015年度業(yè)績(jī)報(bào)告”顯示，綠葉制藥2015年再次實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長，2015年公司毛利率達(dá)81.4%，EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）增長17.5%，股東應(yīng)占溢利增加24.6%，每股盈利增加12.4%。
2015年8月，綠葉制藥在美國完成2項(xiàng)治療重度抑郁癥新藥LY03005的Ⅰ期臨床試驗(yàn)；2015年10月，F(xiàn)DA確認(rèn)LY03004在美國提交NDA，不需要再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)；2015年12月，綠葉制藥完成治療帕金森的緩釋微球LY03003的兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究。
FDA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在目前中國企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的品種中，腫瘤用藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的數(shù)量較多，其次為心血管用藥和神經(jīng)類用藥。2015年，腫瘤治療領(lǐng)域申報(bào)品種，除了綠葉制藥的LY01005，還有專利藥哌羅替尼和中藥注射液康萊特等。
哌羅替尼是四環(huán)醫(yī)藥首款自主研發(fā)的腫瘤藥物，于2015年11月26日獲FDA許可進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。康萊特已在美國完成治療胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)FDA評(píng)審，獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
FDA相關(guān)人員PualWajmark在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，腫瘤用藥批復(fù)速度比較快的主要原因在于，很多癌癥在臨床上可用藥物有限，以胰腺癌為例，臨床治療有明確適應(yīng)癥的藥物不到5種，所以FDA針對(duì)很多腫瘤臨床急需藥物，只要有一個(gè)明顯特點(diǎn)就可以獲批。

創(chuàng)新藥易獲批

FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心評(píng)審委員會(huì)委員Michael R·Hamrella博士表示，現(xiàn)階段中國制藥企業(yè)在FDA的申報(bào)項(xiàng)目主要集中在創(chuàng)新藥和仿制藥兩個(gè)領(lǐng)域，大多數(shù)創(chuàng)新藥處在IND申報(bào)和早期臨床研究階段，更多中國公司的仿制藥申報(bào)還停留在FDA注冊(cè)申請(qǐng)階段。
他認(rèn)為：“從目前的情況來看，中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新藥可能比仿制藥更容易通過FDA審批。過去，中國市場(chǎng)上的藥物主要以仿制和改劑型為主，因此在仿制藥的審評(píng)審批方面，F(xiàn)DA可能對(duì)工藝要求更高。”
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長陳力博士在“DIA中國第一屆藥物研究創(chuàng)新會(huì)議”上也指出，目前我國企業(yè)開辟歐美仿制藥市場(chǎng)面臨的一個(gè)致命缺陷就是，質(zhì)量水平難以達(dá)到當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。很多企業(yè)對(duì)歐盟GMP缺乏深度認(rèn)識(shí)，特別是有些制劑企業(yè)雖然GMP達(dá)標(biāo)，但原輔料和包材不合格，也無法順利進(jìn)入歐美市場(chǎng)。
他指出，目前本土企業(yè)開拓海外市場(chǎng)主要有三個(gè)途徑：第一，委托加工，與跨國藥企合作；第二，與跨國企業(yè)深度合作，成立合資公司；第三，本土藥企自行拓展海外市場(chǎng)。選擇哪種方式，要根據(jù)企業(yè)自身特點(diǎn)決定。
隨著我國鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的一系列政策出臺(tái)，很多制藥企業(yè)采用“一報(bào)兩批”策略，特別是FDA特殊方案評(píng)估提至45個(gè)工作日后，本土企業(yè)開拓海外市場(chǎng)干勁十足，多數(shù)藥企都在海外成立了專門部門負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)，美國、歐盟、新加坡等國都被列為主要開發(fā)市場(chǎng)。
美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)原會(huì)長顏寧指出，對(duì)美國藥政法規(guī)體系了解不足也是中國本土企業(yè)品種獲批難的一個(gè)主因，F(xiàn)DA已經(jīng)建立了一套完善的法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)，這種體系不會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品來源地不同而有所改變，符合標(biāo)準(zhǔn)就能公平地獲得批準(zhǔn)。