2016年3月，CFDA共批準(zhǔn)新國(guó)產(chǎn)批文68個(gè)。其中，化學(xué)藥品批文52個(gè)，中藥批文16個(gè)，沒(méi)有生物制品新批文出現(xiàn)。按剔除更換批文統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品有23個(gè)新國(guó)產(chǎn)批文出現(xiàn)，中藥沒(méi)有新國(guó)產(chǎn)批文出現(xiàn)。
23個(gè)化學(xué)藥新批文中，按藥品注冊(cè)分類(lèi)劃分，只有1個(gè)屬于3.1類(lèi)新藥，其它全部是6類(lèi)。按劑型劃分9個(gè)為原料藥，14個(gè)為注射劑。

生產(chǎn)批文全為注射劑探因

值得注意的是，2016年第一季度獲得新生產(chǎn)批文的化學(xué)制劑全部都是注射劑。
主要原因是2015年CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求企業(yè)對(duì)申請(qǐng)藥品的臨床數(shù)據(jù)做一次徹底的自查，而大部分申請(qǐng)藥物都需要臨床試驗(yàn)，所以都必須自查核查。
而相對(duì)于其它用藥途徑，部分注射劑可以申請(qǐng)免臨床研究。根據(jù)2008年公布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）“八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求”中“（三）國(guó)內(nèi)已上市的注射劑”的內(nèi)容：“1.國(guó)內(nèi)已上市，且可獲得系統(tǒng)的臨床研究和評(píng)價(jià)信息。此類(lèi)藥品的臨床研究應(yīng)根據(jù)已有的臨床信息，結(jié)合臨床前研究基礎(chǔ)等情況而確定。基于以下前提：①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成分（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì)帶來(lái)安全性的隱患，制劑因素也不會(huì)影響藥物的體內(nèi)行為；④對(duì)影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類(lèi)與數(shù)量）進(jìn)行了充分評(píng)估，不存在安全性的隱患。只需通過(guò)藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個(gè)條件不能確定符合相應(yīng)要求，應(yīng)視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。”
因此，今年一季度這部分獲批的注射劑或者可能是因?yàn)槊馀R床研究，在數(shù)據(jù)自查時(shí)速度較快，從而獲得批準(zhǔn)。

艾司奧美拉唑鈉打破進(jìn)口壟斷

艾司奧美拉唑鈉的原料藥和粉針劑獲批。艾司奧美拉唑原來(lái)的通用名為埃索美拉唑，后根據(jù)藥典要求修改過(guò)來(lái)。這次艾司奧美拉唑鈉的原料是用于注射劑的，而原來(lái)的埃索美拉唑的國(guó)產(chǎn)批文原料用于口服膠囊劑。注射用艾司奧美拉唑鈉獲批將打破該劑型由阿斯利康原研產(chǎn)品壟斷的局面。
那屈肝素鈣原料藥和那屈肝素鈣注射液繼2016年2月份后再有廠(chǎng)家獲得批文。
進(jìn)口批文方面，2016年3月有4個(gè)新批文，全是原料藥。