培南類藥物(carbapenems，又稱碳青霉烯類抗生素)是一類非典型β-內(nèi)酰胺類抗生素，問世于20世紀(jì)80年代，具有廣譜、強(qiáng)效、細(xì)菌耐藥發(fā)生率低等特點(diǎn)。隨著國內(nèi)“限抗令”的出臺，抗生素市場下滑明顯，2014年市場開始有所回升，該類藥物總體需求仍然旺盛。近年來，培南類抗生素在市場上用藥比重仍在快速增長，這主要得益于頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性問題。

目前抗菌藥物的限制越來越嚴(yán)格，遏制抗菌藥濫用刻不容緩，眾多藥企已開始謀求轉(zhuǎn)型。在當(dāng)前這個(gè)大背景下，已經(jīng)有不少企業(yè)紛紛加入培南類藥物的角逐，并對該市場前景懷有無限憧憬。

概況

全球：厄他培南是TOP 3品種中唯一增長產(chǎn)品

迄今，全球已上市的培南類藥物共有7個(gè)，其中單方5個(gè)，分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南;復(fù)方2個(gè)，分別是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。

從全球暢銷藥銷售趨勢來看，2005-2008年全球銷售額排名前三位培南類藥物增長迅猛，2009-2014年主力品種呈大幅下滑趨勢。厄他培南2005年上市以來便一直處于高速增長期;美羅培南2005-2008年高速增長，2009-2014年處于平穩(wěn)下滑趨勢;復(fù)方亞胺培南/西司他丁2005-2008年增長平穩(wěn)，2009-2014年則呈大幅下滑趨勢。

從全球培南類TOP 3產(chǎn)品銷售情況來看，美羅培南2005年銷售額為7.2億美元，2008年最高達(dá)到10.5億美元，2014年僅為4.6億美元，同比下降6.2%;復(fù)方亞胺培南/西司他丁2005年銷售額為7.4億美元，2007-2008年銷售額在7.6億美元左右，2014年僅為3.3億美元，同比下降1.8%;厄他培南2005年銷售額為0.94億美元，2014年上升為5.3億美元，同比增長8.4%。厄他培南是TOP3產(chǎn)品中銷售額唯一增長的產(chǎn)品。

2016年，厄他培南專利到期，這為國內(nèi)仿制藥企業(yè)帶來新的機(jī)會(huì)。

國內(nèi)：十年整體市場增長8倍

在我國臨床上使用的培南類抗菌素中，2015年，以美羅培南、復(fù)方亞胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品種為主，前三大品種銷售額高達(dá)21.5億元，占培南類市場94.2%，其它3個(gè)產(chǎn)品占5.8%，其中美羅培南占49.9%，該產(chǎn)品占據(jù)培南類半壁江山。

從2015年樣本醫(yī)院市場來看，培南類藥物主要品種有美羅培南、亞胺培南/西司他丁、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、厄他培南、法羅培南等。美羅培南2015年銷售額為11.4億元，同比增長17.4%，增長較快;亞胺培南/西司他丁銷售額為7.1億元，同比增長18.6%，增長也較為可觀;比阿培南銷售額為3.1億元，同比增長40.7%，增長率最高;帕尼培南/倍他米隆銷售額為7713萬元，同比增長22.3%;厄他培南銷售額為3860萬元，同比增長36.6%;法羅培南銷售額為1545萬元，同比增長37.6%;其中，比阿培南、厄他培南、法羅培南3個(gè)產(chǎn)品增長率均接近40%。

國內(nèi)培南類用藥市場規(guī)模從2005年的2.8億元增長到2015年的21.5億元，2005-2015年購藥金額復(fù)合增長率為23.1%。國內(nèi)培南類藥物用藥金額比例逐年上升，10年整體市場增長8倍。在上述6個(gè)產(chǎn)品中，除了美羅培南、亞胺培南/西司他丁兩個(gè)產(chǎn)品增長率接近20%以外，其它4個(gè)產(chǎn)品增速都在20%～40%之間，培南類整體市場回升態(tài)勢較為明顯。




本土企業(yè)勢力漸顯

目前培南類在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場屬于小品類，進(jìn)入樣本醫(yī)院的生產(chǎn)企業(yè)有20多家。其中，前5位企業(yè)銷售額為18.6億元，占整體市場81.7%。前5位企業(yè)中，外企2家，本土企業(yè)2家，合資企業(yè)1家。其中，默沙東公司的產(chǎn)品用藥金額為6.3億元，占27.5%;住友制藥株式會(huì)社產(chǎn)品用藥金額為5.2億元，占22.9%;深圳海濱制藥的產(chǎn)品用藥金額為3.2億元，占13.8%;正大天晴的產(chǎn)品用藥金額2.2億元，占9.6%;海正輝瑞制藥的產(chǎn)品用藥金額1.7億元，占7.9%;其它廠家占18.3%。

從整體市場看，國內(nèi)培南類用藥市場主要由外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，主要是默沙東公司亞胺培南/西司他丁“泰能”、住友制藥株式會(huì)社美羅培南“美平”、深圳海濱制藥美羅培南“倍能”、正大天晴比阿培南“天冊”、海正輝瑞美羅培南“海正美特”等品牌。

2015年，培南類藥物國內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)突出的有：深圳海濱制藥、江蘇正大天晴藥業(yè)、海正輝瑞制藥和石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)，表現(xiàn)突出的產(chǎn)品是美羅培南和比阿培南。

品種

美羅培南：穩(wěn)步增長并繼續(xù)領(lǐng)跑

美羅培南由日本住友制藥公司與英國ICI制藥公司共同開發(fā)。1994年最先在意大利上市，1999年進(jìn)入中國市場，商品名為“美平”。該產(chǎn)品在國內(nèi)上市較早，浙江海正藥業(yè)于 1998年取得美羅培南粉針劑批文，商品名“海正美特”。隨后，深圳市海濱制藥2001年獲得粉針劑批文，商品名“倍能”。目前臨床應(yīng)用以這三個(gè)品牌為主。

據(jù)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)，2015年進(jìn)入樣本醫(yī)院的美羅培南生產(chǎn)企業(yè)共有10家，其中進(jìn)口企業(yè)1家，國內(nèi)企業(yè)與合資企業(yè)9家。國內(nèi)樣本醫(yī)院市場美羅培南用藥規(guī)模從2005年的1.1億元增長到2015年的11.4億元，2005-2014年復(fù)合增長率為26.1%。

2015年，日本住友制藥公司“美平”占據(jù)樣本醫(yī)院美羅培南市場45.9%份額、深圳市海濱制藥“倍能”占據(jù)26.8%、海正輝瑞制藥“海正美特” 占有9.7%、其它企業(yè)占有17.7%，外企占有絕對優(yōu)勢?？傮w來說，在未來幾年內(nèi)，美羅培南將繼續(xù)領(lǐng)跑培南類市場。

復(fù)方亞胺培南/西司他?。耗硸|“泰能”占八成以上份額

亞胺培南由美國默沙東公司在1979年研制開發(fā)， 也是該公司第一個(gè)碳青霉烯類抗生素。復(fù)方亞胺培南/西司他丁制劑于1985年在德國首次上市，1985年在美國批準(zhǔn)上市。1991年亞胺培南/西司他丁鈉進(jìn)入中國市場，商品名“泰能”，目前進(jìn)口企業(yè)有6家，國內(nèi)合資企業(yè)有6家獲得制劑批文。

從樣本醫(yī)院市場來看，國內(nèi)復(fù)方亞胺培南/西司他丁用藥市場規(guī)模從2005年的1.6億元增長到2015年的7.1億元，2005-2015年復(fù)合增長率為15.9%，該產(chǎn)品2006年以前一直在培南類藥品市場穩(wěn)坐頭把交椅，2006年至今被美羅培南趕超。

2015年，默沙東“泰能”在樣本醫(yī)院復(fù)方亞胺培南/西司他丁市場占據(jù)83.6%，海正輝瑞制藥的產(chǎn)品占據(jù)9.8%，珠海聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品占據(jù)2.9%，其它企業(yè)占有6.6%的份額。多年來，默沙東“泰能”始終處于霸主地位。值得關(guān)注的是，海正輝瑞制藥復(fù)方亞胺培南/西司他丁近年市場份額占比提升較快。

比阿培南：2009-2015復(fù)合增長率82.5%

比阿培南是由日本Lederle公司和美國氰氨公司于1989年開發(fā)的注射用碳青霉烯類抗生素，2002年在日本上市，商品名為“Omegaei”。2008年，南京先聲東元制藥和江蘇正大天晴藥業(yè)先后取得比阿培南粉針劑生產(chǎn)批文。正大天晴藥業(yè)比阿培南商品名為“天冊”，先聲東元制藥的產(chǎn)品商品名為“安信”。2009年石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批文，商品名為“諾加南”。

從樣本醫(yī)院比阿培南市場來看，2015年進(jìn)入樣本醫(yī)院企業(yè)共有3家，全部為本土企業(yè)，比阿培南是培南類唯一一個(gè)完全國產(chǎn)化產(chǎn)品。國內(nèi)比阿培南用藥市場規(guī)模從2009年的830萬元增長到2015年的3.1億元，2009-2015年復(fù)合增長率為82.5%。該產(chǎn)品自上市以來速度增長迅猛，可以稱得上培南類的后起之秀。

2015年，江蘇正大天晴藥業(yè)公司的“天冊”占據(jù)樣本醫(yī)院比阿培南市場71.4%份額，南京先聲東元制藥的“安信”占有26.7%，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的“諾加南”占有1.9%。從2011年開始，比阿培南在培南類產(chǎn)品中排名第三位。

復(fù)方帕尼培南/倍他米?。菏袌鲩L期低迷

帕尼培南是日本三共株式會(huì)社研制的品種，1994年3月上市。2002 年，日本三共株式會(huì)社的帕尼培南/倍他米隆正式進(jìn)入中國，商品名為“克倍寧”。目前國內(nèi)只有進(jìn)口產(chǎn)品。

從樣本醫(yī)院市場來看，國內(nèi)復(fù)方帕尼培南/倍他米隆用藥市場規(guī)模從2005年的1115萬元增長到2015年的7731萬元，2005-2015年復(fù)合增長率為21.4%。

復(fù)方帕尼培南/倍他米隆雖然與美羅培南上市時(shí)間相近(2002年上市)，但多年來市場銷售一直處于低迷狀態(tài)，所占份額不高，增速不是很理想。

厄他培南：歷年同比增長率均超過30%

厄他培南是默沙東公司開發(fā)的新型長效注射用培南類藥物，2001年在美國上市，商品名為“Invanz”。2005年，厄他培南被批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場，商品名為“怡萬之”。目前國內(nèi)只有1家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

從樣本醫(yī)院市場來看，2015年，國內(nèi)厄他培南用藥市場規(guī)模從2006年的26.8萬元增長到2015年的3860萬元，較同比增長36.6%，2006-2015年復(fù)合增長率高達(dá)58.0%。該產(chǎn)品自2006年上市以來，歷年同比增長率均超過30.0%以上。

國內(nèi)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)于2013年獲批生產(chǎn)厄他培南，劑型為粉針劑，規(guī)格為1.0g，但樣本醫(yī)院還未有銷售數(shù)據(jù)。值得關(guān)注的是，該藥2016年專利到期，也是目前唯一沒有進(jìn)入《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》中培南類監(jiān)控名單的品種。

法羅培南：2007年至今市場跌宕起伏

法羅培南由日本山之內(nèi)制藥株式會(huì)社首先研制，并于1997年在日本獲準(zhǔn)上市，商品名為“Farom”。法羅培南是唯一口服給藥的培南類藥物，使口服生物利用度得以大幅度提高。因?yàn)榭春梅_培南鈉的前景，國內(nèi)廠家紛紛加入。2006年，山東魯南貝特制藥有限公司首先取得法羅培南鈉片劑批文，商品名“君迪”，迄今已有7個(gè)廠家取得制劑批文。

從樣本醫(yī)院市場來看，2015年，國內(nèi)法羅培南用藥市場規(guī)模從2007年的168萬元增長到2015年的1545萬元，較同比增長37.6%，2008-2015年復(fù)合增長率高達(dá)31.9%。該產(chǎn)品自2007年上市以來，市場歷經(jīng)跌宕起伏。

雖然法羅培南制劑國內(nèi)有7家獲得生產(chǎn)批件，但目前只有山東魯南制藥和正大天晴生產(chǎn)銷售，2015年只有魯南貝特制藥1家在樣本醫(yī)院銷售，銷售額為1545萬元。目前已獲批準(zhǔn)的劑型有：片劑、膠囊劑和顆粒劑，正在申報(bào)劑型有分散片、腸溶片、粉針劑。值得關(guān)注的是，進(jìn)口企業(yè)瑪路弘株式會(huì)社公司2015年正申報(bào)兒童用法羅培南鈉干糖漿。