全球制藥市場持續(xù)變化，最主要的表現(xiàn)是仿制藥的數(shù)量、市場及份額持續(xù)上升。當(dāng)前，全球研發(fā)支出增長趨緩，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，使用者付費不斷增加，產(chǎn)業(yè)整合再度升溫。生產(chǎn)商應(yīng)該如何應(yīng)對這些問題？
　　本文通過分析一些案例，探討企業(yè)如何快速而有效地向更高價值的產(chǎn)品和服務(wù)轉(zhuǎn)化，以及如何適應(yīng)不斷變化的環(huán)境。

　市場趨勢：仍有很大增長空間

　　目前，全球每年用于提供國民醫(yī)療保障的藥費超過1萬億美元。預(yù)計到2018年，這筆花費將以每年5.5%的平均速度遞增，但不同區(qū)域增速有明顯不同。多數(shù)歐洲市場的增速小于2%，而很多亞洲、中東、拉美和非洲國家的增速將超過8%。
　　全球制藥市場正在持續(xù)變化。2016-2019年，將有超過1000億美元的品牌藥專利到期，面臨仿制藥的競爭。現(xiàn)在，全球仿制藥市場規(guī)模約為4350億美元，預(yù)計到2017年市場份額將增長至36%。仿制藥已達(dá)到很高的市場滲透率，歐洲為50%～60%，亞洲為45%～50%，美國接近80%。預(yù)計仿制藥市場仍有很大的增長空間。
　　盡管如此，仿制藥費用的增長預(yù)計將與全球醫(yī)療保障費用的增速保持一致，在北美、日本和歐洲成熟市場將呈個位數(shù)增長，在中國、巴西和印度等國家，增長率可達(dá)10%～20%。

　復(fù)雜的新環(huán)境：機會伴隨風(fēng)險

　　仿制藥持續(xù)增長的原因是多方面的，既為生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了機會，同時也帶來了風(fēng)險。
　　比如，政府、公共機構(gòu)和私有醫(yī)療保險公司都將很大程度繼續(xù)依賴仿制藥以控制患者的醫(yī)療保險費用，這為行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了機會。但同時，這些機構(gòu)最常做的是減少預(yù)算和資源，加上招標(biāo)時采取的“價低者勝出”的做法給生產(chǎn)商帶來很大壓力，要求生產(chǎn)商不斷降低價格的同時，還要保證質(zhì)量、安全性、有效性或供應(yīng)的可靠性，其最終的結(jié)果往往是產(chǎn)品供應(yīng)和利潤持續(xù)下滑。
　　與此同時，生產(chǎn)商還不得不面對其他各種復(fù)雜的挑戰(zhàn)。監(jiān)管日趨嚴(yán)格，提高了供應(yīng)鏈追蹤和溯源的要求，使得藥企為了在各國市場確保合規(guī)而成本增加。FDA仿制藥審批過程中有4000多件ANDA積壓，預(yù)計批準(zhǔn)時間為40個月。
　　未來五年，全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型公司研發(fā)費用將保持每年約750億美元。另一方面，越來越多的CMC開發(fā)外包和或大或小的創(chuàng)新型公司原料藥和制劑生產(chǎn)外包，為定制合成與CRAMs（定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)）公司創(chuàng)造了新的機會。
　　此外，在很多國家中，生物藥占已上市藥物超過40%，同時占臨床開發(fā)階段在研藥物的37%。隨著監(jiān)管通路的日趨成熟以及各利益相關(guān)方對生物類似藥的接受，不論生產(chǎn)商是否希望參與競爭，都必須對生物類似藥有一個清晰的戰(zhàn)略。

　藥企的戰(zhàn)略考量：決策分析的關(guān)鍵點

　　那么，該如何應(yīng)對這個新環(huán)境？

　　CMO公司或?qū)I(yè)合成公司需考慮的策略
　　★本土、區(qū)域或全球市場拓展
　　★開發(fā)新的技術(shù)平臺，拓展技術(shù)能力
　　★從小分子項目向生物藥項目轉(zhuǎn)變
　　★擴大產(chǎn)能或擴展產(chǎn)品管線
　　★從在研合成項目向仿制藥原料藥轉(zhuǎn)變，反之亦然
　　★在降低成本，增加效能、質(zhì)量、安全性或供應(yīng)鏈保障方面投資
　　★取代或收購競爭對手，獲取新的能力
　　★啟動整合：收購進(jìn)入原料藥生產(chǎn)或者CRAMS領(lǐng)域

　　仿制藥經(jīng)銷商或生產(chǎn)商需考慮的增長策略

　　★本土、區(qū)域性或全球市場拓展
　　★生產(chǎn)更加復(fù)雜的劑型，擴大產(chǎn)能和產(chǎn)品管線
　　★從非藥政市場轉(zhuǎn)向藥政市場
　　★向內(nèi)向外授權(quán)許可，以驅(qū)動市場拓展
　　★收購并推廣競爭小、有品牌的、利基藥或者專科藥
　　★生產(chǎn)、銷售或者合作銷售生物類似藥
　　★在美國發(fā)起“Paragraph IV”專利挑戰(zhàn)
　　★與創(chuàng)新型公司合作，上市授權(quán)仿制藥
　　★取代或收購競爭對手，獲取新的能力和市場
　　★通過整合或收購獲取原料藥生產(chǎn)

　　這些戰(zhàn)略選擇中的任何一項都需要進(jìn)行及時、準(zhǔn)確的分析才能做出正確決策。比如，為了拓展新的海外市場，不論是CMO還是仿制藥生產(chǎn)商，都需要透徹了解相關(guān)國家藥政法規(guī)，比較和對照不同國家的法規(guī)及區(qū)別。當(dāng)進(jìn)入新市場，需評估相關(guān)法規(guī)的變化對業(yè)務(wù)的影響。
　　印度Jubilant Life Sciences是一個很好的案例，展現(xiàn)了如何將自身有機增長與兼并購結(jié)合起來。從上世紀(jì)70年代的一家小型吡啶化工廠成長為現(xiàn)在年收入數(shù)十億美元的全球化生命科學(xué)公司，這個轉(zhuǎn)變需要將復(fù)雜的中間體和原料藥與專科藥物和生物類似藥整合在一起。在這個過程中，該公司花費了7.5億美元在本國及歐洲、美國和加拿大開展收購交易。
　　再以目前很多公司會面臨的情況為例：新興市場中的一家仿制藥生產(chǎn)商，該公司只有在本土市場上市固體口服制劑的經(jīng)驗，現(xiàn)在通過大規(guī)模投資實現(xiàn)了工廠升級，希望能進(jìn)入利潤豐厚的歐美無菌注射劑市場。
　　強大的、不斷增長的產(chǎn)品組合與在研產(chǎn)品管線是所有生產(chǎn)商成功發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。就這個案例而言，公司必須快速評估上市信息、價格數(shù)據(jù)、專利信息和市場獨占期信息，預(yù)測仿制藥的上市時間，掌握原料藥的供應(yīng)情況、DMF狀態(tài)、訴訟、已生效的交易以及更多其他相關(guān)因素。
　　一旦產(chǎn)品組合確定，還需要衡量藥政法規(guī)信息對預(yù)算和計劃的影響：在歐洲國家和美國的市場授權(quán)（MA）費用、MA續(xù)期費用、更新時間表、MA延期費用和年檢費用是多少？MA申請預(yù)計審查時間為多少？歐洲與美國相比如何？
　　只有掌握了這些信息，公司才能更有信心地開發(fā)產(chǎn)品，按時間表提交申請，確定每個市場的預(yù)算，評估產(chǎn)品的預(yù)期收入。
　　未來幾年，仿制藥行業(yè)的前景是光明的，但也會面臨激烈競爭、更嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境以及其他多重壓力。