5月31日，CFDA發(fā)布公告：為推進食品藥品行政受理改革工作，提高受理質(zhì)量和服務效率，CFDA對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理。在大幅簡化受理程序的同時，公告還明確指出，審批無數(shù)量限制。
業(yè)內(nèi)人士猜測，這一鼓勵申報的措施是否意味著后續(xù)臨床試驗資源有可能進一步放開？目前，藥物臨床試驗資源短缺問題突出，尤其是在近期仿制藥一致性評價政策落地，短期內(nèi)涌出大量BE試驗需求的情況下，供需矛盾進一步凸顯。

BE試驗要求高風險大

5月26日，CFDA印發(fā)的《關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見有關事項的公告（2016年第106號）》列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄。目錄涉及基本藥物品種289個，涉及需要進行一致性評價的藥品批準文號19797個。
“即使2/3的文號放棄，排除少數(shù)可以豁免BE的品種，剩下的需要在2018年底前完成生物等效性試驗的品種仍然是一個龐大的數(shù)目。”業(yè)內(nèi)人士說，“何況同期可能還要進行不少新分類3類藥物注冊所需的生物等效性試驗。”
廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計了2011-2016年5月CDE登記的臨床試驗發(fā)現(xiàn)：期間共有73家臨床研究機構登記有424項BE試驗，其中登記10項以上的臨床試驗機構共有15家，它們承接的BE項目占登記總數(shù)的59%。
該公司總經(jīng)理張聲鵬指出：“截至2016年1月，全國只有53家機構表示可承接BE/I期試驗項目。但具體各家機構是否承接項目，接誰家的項目，接什么項目，按什么價格接，還需與相關機構直接溝通。”
“2012年第一批15個仿制藥一致性評價啟動時，產(chǎn)品的體外溶出度曲線如果不符合，需要做BE試驗，基本上30萬~50萬元包過，今年報價已經(jīng)達到了300萬~600萬元，還有價無市。”業(yè)內(nèi)人士告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，“大臨床方面，一個3類新藥的試驗費用也漲到了700萬元以上。”
“價格飛漲，能力未知，結果無法判斷。”安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理陶春蕾這樣評價目前的臨床機構和CRO。
據(jù)了解，在去年的722自查核查中，1622個品種80%的撤回率，BE試驗是重災區(qū)。今后嚴查臨床試驗數(shù)據(jù)將成為常態(tài)，監(jiān)管部門對試驗造假者的懲罰力度也在加大，所以盡管BE價格已經(jīng)翻了數(shù)倍，但臨床試驗基地、CRO等簽訂合同也很謹慎。
“我不做臨床試驗，我還是醫(yī)生，但如果我承接了藥物臨床項目，就意味著要承擔風險。”一位臨床研究者坦承，同樣要承擔風險，做創(chuàng)新藥項目可以申請到更多支持，但BE項目要求高、風險大，機構和研究者的收益卻不大。

放開認證就能解決問題？

有企業(yè)人士建議放開臨床資源，改當前的認證為備案制度，允許非GCP認證但具備條件的機構開展BE試驗。但也有觀點認為，放開臨床資源是個偽命題。
我國藥物臨床試驗機構發(fā)展至今已有30多年的歷史，從2004年開始，原SFDA和原衛(wèi)生部共同頒布《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，對原藥理基地和新申報機構資格的醫(yī)療單位進行藥物臨床試驗機構資格認定工作，并在隨后幾年內(nèi)不斷進行藥物臨床試驗的規(guī)范管理，對不符合復核檢查標準的機構發(fā)文責令整改等。
“我們現(xiàn)在的問題不是臨床機構數(shù)量不夠，而是質(zhì)量參差。”業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)一些領軍臨床試驗機構開展的藥物臨床試驗質(zhì)量能夠保證嚴格而規(guī)范，很多還可與國際多中心臨床同步，有的獲得了國家重大新藥創(chuàng)制臨床評價研究技術平臺課題的資助。這些機構的藥物臨床研究水平很高，往往擁有強勢話語權，挑選試驗項目也更嚴格。但也有一些機構管理人員資質(zhì)較差，試驗用藥和檔案管理混亂，對藥物臨床試驗沒有進行質(zhì)量管理或流于形式。“需要的是規(guī)范化和提升整體水平，激發(fā)臨床機構主動提升質(zhì)量的積極性，而不是簡單放開。”上述人士認為，我國目前還不具備臨床試驗基地全面?zhèn)浒傅幕A條件。
張聲鵬也認為：“在現(xiàn)有GCP機構認證管理體系下，正常認證、正常監(jiān)管是比全面放開更現(xiàn)實的選項。”《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者發(fā)現(xiàn)，目前申辦方空前關注試驗項目機構的質(zhì)量管理。
“目前，申辦方和臨床機構還有觀望情緒，預計BE高潮應該在明年7、8月爆發(fā)。”專家預測，不放棄手中的批文，就要盡早開始一致性評價工作，按照目前的趨勢，后續(xù)BE試驗或會漲價。
國泰君安等證券分析認為，SMO、CRO等圍繞藥物臨床試驗的研發(fā)服務提供者將迎來春天，面對至少80億元人民幣的市場，大環(huán)境的變化，也將對包括申辦者、臨床試驗機構、研發(fā)機構等整個臨床研究行業(yè)生態(tài)圈產(chǎn)生重大而深遠的影響。