FDA是新藥開發(fā)費(fèi)用居高不下的禍?zhǔn)祝?/h1>

2016-07-08

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最近美國(guó)國(guó)會(huì)正積極推進(jìn)一項(xiàng)議案，用以推進(jìn)FDA對(duì)抗體藥物以及其他一些醫(yī)藥裝置的審批進(jìn)度，想以此給居高不下的藥價(jià)降降溫。而藥價(jià)居高不下的原因有兩個(gè)：其一是過于嚴(yán)格的FDA審批制度，其二是巨頭藥企的壟斷。壟斷造成藥價(jià)抬高是顯而易見的，而審批機(jī)構(gòu)過于嚴(yán)格的審批制度所間接造成的藥價(jià)升高卻往往被人們忽視。

新藥開發(fā)費(fèi)用在過去20多年里火箭般躥升。數(shù)據(jù)顯示，在1991年時(shí)制藥公司要想從一個(gè)新開發(fā)的藥物上收回成本，那么這種藥物的年銷售額應(yīng)該在4.12億美元左右，而到了2003年這個(gè)數(shù)字躥升到了10.47億美元，而2016年又翻了一番達(dá)到了25.58億美元。于此相對(duì)應(yīng)的是，新藥開發(fā)的費(fèi)用增長(zhǎng)了超過6倍。
新藥開發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)的最重要的原因是有兩個(gè)：一是臨床試驗(yàn)的增長(zhǎng)，特別是III期臨床的藥效學(xué)研究；二是在研藥物最終被FDA批準(zhǔn)的幾率非常低。據(jù)有研究表明：一個(gè)潛在藥物最終被FDA批準(zhǔn)的幾率從90年代的23%，下降到最近幾年的11.83%。這就表明FDA一方面向制藥企業(yè)要更多的臨床研究數(shù)據(jù)，另一方面它卻更不愿意給人家批準(zhǔn)通過。
那么越來越嚴(yán)格的審批制度和水漲船高的藥品價(jià)格是否能夠保證藥物的安全呢。六倍的藥物開發(fā)費(fèi)用帶來的安全性提高是多少呢？藥物的安全性事故從上世紀(jì)90年代到現(xiàn)在，區(qū)別并不是很大。實(shí)際上大部分的開發(fā)費(fèi)用都用在藥效學(xué)臨床研究上了。
保證藥物安全和藥效很重要，但是老百姓能否買得起藥品同樣重要；如果大多數(shù)老百姓都買不起藥，那么藥物再安全有效還有什么用呢？高昂的藥價(jià)是患者不能接受治療的最重要的原因之一，這種情況對(duì)有慢性病的患者尤其明顯。
其所導(dǎo)致的結(jié)果也非常嚴(yán)重：病人的病得不到及時(shí)治療最終不得不需要更昂貴的治療手段和看護(hù)。據(jù)有調(diào)查顯示，這樣帶來的醫(yī)療損失每年達(dá)到1000億到3000億美元。
由此看來FDA過于嚴(yán)格的審批制度有些得不償失：一方面藥物的安全性和藥效性并沒有得到很大的提升；另一方面新藥遲遲不能上市，上市新藥價(jià)格昂貴，老百姓很難負(fù)擔(dān)得起，而由此造成了巨大的醫(yī)療損失。

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