CFDA藥審中心（下稱“CDE”）7月21日掛網的22個擬優(yōu)先審評首仿品種公示即將結束，包括釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品種將按下“快進鍵”。
為解決藥品注冊申請積壓的矛盾，保障臨床用藥可及性，CDE集中發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》《關于征求首仿品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則的意見》等三份文件，并依據相關原則對等待審評的藥品注冊申請進行遴選與評定，形成優(yōu)先審評名單。據悉，這份名單涉及14家企業(yè)。“過去，首仿藥的定義模糊，給國產首仿藥的開發(fā)及產品上市帶來很大困擾。公示的首仿品種多是臨床急需品，審評提速會給仿制藥市場帶來更多想象空間?！鄙钲谀乘帢I(yè)首席技術官馬博士對記者如是說。

重在執(zhí)行難在配套

何為首仿藥？這個問題業(yè)界爭論多年。CDE明確指出：稱“首仿”須同時滿足三個條件：一是同品種僅有一家進口上市；二是待審評同品種中，按CDE承辦日期先后順序列為第一家；三是已超出法定審評期限。對于同品種的界定，文件指出，相同活性成分、相同給藥途徑的產品，并將特殊制劑與普通制劑區(qū)分開，如將微球注射劑與普通注射劑視為兩個不同的品種。
若首仿注冊申請審評沒有通過，則按藥審中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請，已有外資同類產品競爭的品種不作優(yōu)先審評。
“這是鼓勵并引導企業(yè)先報先得，建立挑戰(zhàn)原研的競爭環(huán)境?！痹蚊绹鳩DA藥審中心臨床藥理部資深審評員的魏曉雄博士告訴記者，“國內正在推進仿制藥一致性評價工作，上述產品有些口服固體制劑要注意按現有法規(guī)進行研究，企業(yè)要綜合評價自身的研發(fā)實力及市場團隊和競爭力等要素而確立首仿項目?！?br /> 隨著藥審改革大刀闊斧地向前推進，即使3.1類藥的光芒褪去，但真正的首仿藥迎來了發(fā)展的春天。“三點原則言簡意駭，企業(yè)開發(fā)首仿藥有了清晰的指導。以前只有3.1類新藥算首仿藥，6類藥不算首仿藥，現在很明確，6類藥也可申報首仿品種，這將對未來仿制藥市場帶來重大影響。更重要的是，未來市場的對接就更清晰了。”馬博士認為。
不過，馬博士表示，接下來要更關注怎么落地?！耙皇菆?zhí)行層面的合規(guī)性。如企業(yè)申報的時間點怎么把控？他打了一個形象的比喻：按CDE承辦時間確定首仿就會遇到一個問題：A、B學生，A學生自己覺得考試達到了85分就先交卷了，可B學生判斷達到90分，僅5分差距，但涉及的工作量很大，沒A學生交卷快，執(zhí)行層面該怎么把控申報標準？這是一個重要問題。二是政策配套能否銜接。首仿藥獲批只是第一步，沒有藥品定價政策、招投標政策及醫(yī)保政策的配套，首仿藥的實際意義不大。原研藥定價高，首仿藥在保障產品質量的基礎上，若醫(yī)保對接得好，肯定能快速占領市場?！?br /> 事實上，此前有些省份在招標文件中對首仿藥有具體質量層次的劃分，但因定義較為含糊，一直沒有大的發(fā)展。魏曉雄認為，“美國的首仿藥很重要的一點是市場形成價格。其首仿藥價格只比原研藥低10%左右，但市場涌現大批同品種的仿制藥后，價格就非常低了，有的甚至只有原研藥的5%，有些小企業(yè)如果無利可圖就會退出市場，仿制藥的價格就會隨之變化。美國仿制藥的商業(yè)化運作很成熟，尤其是其價格由市場來配置進而形成，這一點對首仿藥來說也很重要?！?br />

競爭加劇“趕考”上路

首仿藥市場的誘惑仍吸引著更多探索者。就拿恒瑞來說，憑借多西他賽的銷量就已超原研廠家，其另一首仿藥奧沙利鉑同樣占據了國內市場份額的半壁江山。深圳信立泰的泰嘉在與原研產品價格相當的環(huán)境下，搶占原研藥市場的趨勢也越來越明顯。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經理張連山表示，“這次我們有三個重要的品種都在公示名單里，對恒瑞來講，這是一個利好消息。恒瑞做仿制藥立足技術難度較高的產品的開發(fā)，整合內部技術能力，爭取首仿。技術難度越大，競爭對手仿制起來就比較困難。一旦成功，利用自身的市場優(yōu)勢就可以較快的贏得市場?！?br /> 如今，22個品種再披戰(zhàn)袍，多少帶給業(yè)界一些想象空間。
先聲藥業(yè)營銷副總裁田家倫從營銷的角度給前述文件點贊，他認為，“文件很務實。特別是在一致性評價快速推進的當下，今后能批的首仿藥的品質就會達到原研藥同等水平，而價格肯定是有比較優(yōu)勢的，除了少部分患者對價格不敏感外，大部分患者還是會選擇具有同等品質的國產首仿藥。我認為，國產首仿藥的營銷推廣并不難。外資擅長的學術推廣在臨床容易形成醫(yī)生的處方習慣，這是原研藥的優(yōu)勢，而國內企業(yè)要做的是保障產品質量與原研藥一致，去醫(yī)院做推廣，只需講清楚一點：首仿藥的價格優(yōu)勢。在醫(yī)院控費及控制藥占比的大勢下，首仿藥都會很快做起來，有些甚至比原研藥市場份額還大?！?br /> 可見，這里有一個很重要的基礎，就是產品質量。過去，降血脂等領域首仿藥的質量差異確實有。印度的南新公司就是一個鮮活的例子，從起步到輝煌奮斗了近50年，而衰敗僅用了3年。2013年因其產品質量問題被美國FDA以創(chuàng)紀錄的罰款處罰，次年被趕出美國市場。
“我認為，即便通過了仿制藥一致性評價，在提高產品質量方面，企業(yè)人員培訓管理一刻也不能松，要警惕做一致性評價時一個標準，平時生產用另一個標準；其次，對產品生產和質量管理過程記錄的審查，注重工藝驗證、分析方法驗證等。”魏曉雄指出，生產高品質的首仿藥才有未來。
此外，不少首仿企業(yè)也將產品競爭落敗歸咎于招標準入等政策因素。而且受招標周期限制，一年的獨占權似乎難以起到鼓勵作用。除強調價格優(yōu)勢，國產首仿藥還要挖掘獨特的賣點。綠葉制藥在原研藥基礎上開發(fā)的脂質體新劑型，解決了紫杉醇的溶解性問題。
馬博士認為，“企業(yè)首先要做好基本功，充分評估自己的競爭優(yōu)勢、項目回報和企業(yè)資金現狀等因素后，再確定是否參與相關的競爭。只要盡力提高研發(fā)效率，完善藥學資料，讓研發(fā)過程更加合規(guī)，首仿藥將大有可為。”