我國到目前為止，大約有10萬個化藥文號，4500個制藥公司，基本都是仿制藥，進(jìn)口的批準(zhǔn)文號大約有4200個。一個藥物平均有20個仿制藥，國內(nèi)的仿制藥一直低端的復(fù)制，從片劑到膠囊劑再到分散片，致使大范圍的無效藥存在。2015年下半年開始，國家真正開始搞一致性評價，要把那些無效藥都淘汰掉。或許到了2018年，我們都能首選國產(chǎn)藥去吃。

為什么會有10萬多個化藥文號？拋開國家政策不談，或許企業(yè)覺得品種繁雜，一個藥物可選的劑型多，就可以滿足不同人群，銷量好，多賺錢。沒錯，很多企業(yè)賺的盆滿缽滿，在很多企業(yè)賺的盆滿缽滿的同時，進(jìn)口商也同樣多賺錢，中國是進(jìn)口藥企最大的銷量來源，然后呢，稅收也多，國家經(jīng)濟(jì)增長，三贏呀！可是，到頭來，坑的是老百姓們，很多患者吃國產(chǎn)藥不好使，只能去吃昂貴的進(jìn)口藥，很多醫(yī)保還不給報，掏空自己腰包。

其實，我們可以換另一種想法設(shè)想一下，如果國內(nèi)藥企最開始就不是低端的復(fù)制，而是每個藥物都可以和原研品等效，我覺得藥企們會賺的更多，因為藥品價格可以上去，療效好，也會有更多的人去買，再用賺來的錢開發(fā)新藥，中國的醫(yī)藥行業(yè)不會是今天這個實力。

扯了這么多，回到這篇文章的正題：立項！

以上的閑話和立項是息息相關(guān)的，工作的這幾年發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)總是硬著頭皮做項目，進(jìn)度慢不說，項目五花八門，什么領(lǐng)域的都有，項目決策不果斷，更不要說決策正確。到頭來，捋一捋公司的項目，沒一個有亮點的，沒幾個質(zhì)量好的，今年能上市的品種沒有，明年上市的品種還沒有！企業(yè)跟著國家局屁股后邊兒走，國家文號流水著給，企業(yè)就片劑、膠囊、分散片連著上。國家說大力支持創(chuàng)新藥，就一大堆替尼出來了，結(jié)果全是meworse或metoo，連mebetter都談不上。然后很多老板的想法是，錢都花一半兒了，接著做吧，就硬著頭皮做了。到了一致性評價了，很多改劑型的，規(guī)格與原研品不一致的，年銷售額有的都幾個億，接著就問國家局，我咋選擇參比制劑？一個坑接著一個坑??！可是，看一看，一致性評價的品種目錄里，有多少個藥品是現(xiàn)在還有臨床意義的？有多少品種是副作用比較大的？有多少品種是有n個較新的藥可以替代的？

藥物開發(fā)的四個重點

對于一個藥物的開發(fā)，我覺的可以分為四個方面去抓：產(chǎn)品質(zhì)量；時間與管理；亮點；立項。

產(chǎn)品質(zhì)量40%
首先是產(chǎn)品質(zhì)量，毋庸置疑，質(zhì)量一定放在第一位，和身體健康甚至性命相關(guān)的，馬虎不得。新藥要真的有好的療效、副作用小，仿制藥要真的對各個人群與原研都等效。所以，產(chǎn)品質(zhì)量按照40%的比重算。

時間與管理20%
一個產(chǎn)品，如果研發(fā)周期比別人晚2年，你又會有什么市場呢？比如前兩年，我們干的最多的一件事是搶首仿，如果前面幾家都是不知名企業(yè)，你有機(jī)會拿到首仿。可是，如果前面幾家是齊魯、正大天晴、科倫、豪森等，你的首仿機(jī)會又有多大？你說你質(zhì)量好，這幾家很牛逼的藥企，質(zhì)量比你差？所以，時間很重要。那如何控制時間？首仿不應(yīng)該是員工天天通宵拼出來的，而應(yīng)該是管理控制出來的。然而，一個好的品種也是需要足夠的時間誕生的，所以，對于時間與管理，我給的比重是20%。

產(chǎn)品亮點15%
接下來談?wù)劻咙c吧，我覺得每個品種都應(yīng)該有自己獨有的亮點，或者每個公司都應(yīng)該有自己獨有的亮點。舉幾個行業(yè)內(nèi)的現(xiàn)象吧！
（1）國內(nèi)的藥品大多沒有單劑量包裝的，這個會給患者帶來不方便。最主要的是，醫(yī)院給藥之前，要拆片子?。。∧阏f藥廠好不容易鋁塑出來的，到了醫(yī)院還得拆，浪費多少包材，多少勞動力呀。就不能在鋁塑板上加個分割線么，或者加一個瓶裝的包裝專供醫(yī)院嗎？
（2）國內(nèi)的藥片大多沒有刻痕，廠家可以省沖頭錢，一套沖頭可以壓好幾個品種，可是GMP下，你要不要定期做清潔驗證，不需要錢么？加上刻字，患者依從性會增強(qiáng)，藥品多了區(qū)分性，產(chǎn)品立即高大上。
（3）很多產(chǎn)品都采用鋁塑板，那泡罩吹的老薄了，就不怕運輸過程中擠壞了？這種包裝顯得很low??！然后，如果藥品不穩(wěn)定，鋁塑板外邊套一個復(fù)合袋，再加個干燥劑。同樣很low啊，本來藥品質(zhì)量挺好的，就是銷量不好，有一定程度的原因就是你的包裝不好，不吸引人！當(dāng)然，國內(nèi)有一些藥企做的很好，開發(fā)更符合國人的新規(guī)格，開發(fā)更好的劑型和給藥途徑，產(chǎn)品好的同時包裝也好。對于亮點這一塊，我給的比重是15%。

立項25%
產(chǎn)品質(zhì)量占比是40%，時間與管理占比是20%，亮點占比15%，那么剩下的25%我給了立項。
新產(chǎn)品的立項真的很重要，我所謂的立項，不僅僅是給一個品種讓公司做，還包括戰(zhàn)略的制定，過程調(diào)整，項目決策，貫穿著一個產(chǎn)品整個一生。或許，大家覺得叫項目管理更合適。國內(nèi)的項目管理大多是做過程把控，項目決策領(lǐng)導(dǎo)去做，立項由立項專員去做。如果把他們都交給一個人或者一個部門去做，會不會更好？
萬事開頭難，一步錯、步步錯，吾日三省吾身，回頭是岸，這四句話看著毫無邏輯，但是呢，這四句話貫穿著一個項目的整個周期。萬事開頭難：立項要考慮的太多太多，下面詳細(xì)介紹，這個頭兒開好了，接下來的事就順著辦了。一步錯、步步錯：立的這個項目真的很重要，要慎重！吾日三省吾身：要時刻想著這個項目該怎么繼續(xù)下去，及時調(diào)整戰(zhàn)略！回頭是岸：錯了，及時回頭，及時舍棄，不要總想著眼前的利益，也要考慮長遠(yuǎn)的利益。

藥物立項時應(yīng)該考慮的六個因素

談了這么多，接下來聊聊如何立項吧。我覺得立項應(yīng)該從六個方面考慮，按照排名來說。

公司發(fā)展戰(zhàn)略
或許有很多企業(yè)看人家賣抗腫瘤藥賺了大錢，也要跟著做！你有車間么？你有銷售渠道么？你肯砸那么多錢么？同樣的問題，2015年下半年國家局說兒童藥可以優(yōu)先審評啥的，有的人會說了，我們可不可以做兒童藥？每個公司都應(yīng)該有自己主打的治療領(lǐng)域，站穩(wěn)腳跟后，再想著拓展領(lǐng)域。這個銷售渠道很重要，比如說抗癌藥，如果一個公司有一個一線藥賣的很好，那么就可以接著開發(fā)二線藥、三線藥，因為醫(yī)生當(dāng)患者一線藥不管用后，基本都會用同一個公司的二線藥。如果另一個公司想插進(jìn)去一個二線藥，人家為啥選你，你說你質(zhì)量好，中國的4500個藥企，誰說自己的質(zhì)量不好？你只能打價格戰(zhàn)。所以，一個新產(chǎn)品的立項首先考慮一下公司發(fā)展戰(zhàn)略，做自己適合的品種。

市場容量
說到市場容量，首先應(yīng)該說的是治療領(lǐng)域吧，比如心血管類藥物，市場容量相當(dāng)大呀！然后呢，看看原研品有沒有專利保護(hù)，自己最快什么時候可以上市。接著看看原研品價格，想想自己能賣到的價格，再看看原研品年銷售額，再想想自己能賣幾個億。最后看看同類產(chǎn)品的銷售額，評估一下這個疾病的總市場容量，這個產(chǎn)品相比較下的優(yōu)勢，預(yù)估一下這個產(chǎn)品的市場潛能。對于市場容量的判斷應(yīng)該找專業(yè)的分析師判斷，我不懂。。。

臨床效果
臨床效果對于患者重要，對于仿制藥企業(yè)也很重要。一個品種臨床效果一般，毒副作用較大，很有可能快速的被其他品種代替。對于企業(yè)，也是白白投入。可同時，這或許是一個商機(jī)，這個化合物可能還是好的，我們maybe可以改改劑型、改改給藥途徑、改改釋藥機(jī)理變成一個新藥。

制備工藝
或許有些人覺得一個品種的制備工藝不是該在立項的時候考慮的事兒，因為制備工藝沒有確定。我覺的這個觀念不正確！難道企業(yè)要因為一個品種引入一條新的生產(chǎn)線么？到了必須要引入生產(chǎn)線的時候，放棄這個品種覺得可惜，接著做嫌棄成本太高。何苦到那個時候為難自己，不做就是了，好的品種又不止那一個。立項時考慮制備工藝有兩個好處：①建立公司一系列工藝聯(lián)盟，比如說一個公司做了一個微丸品種，那么再做一個微丸的品種花費的力氣比新開發(fā)個其他劑型要小。同時，公司可以建立微丸生產(chǎn)聯(lián)盟。②建立核心技術(shù)，留住人才。立項時考慮制備工藝，勢必就選擇自己公司擅長的去做，做到爐火純青，這樣就形成了自己獨有的技術(shù)。這些技術(shù)足可以吸引大批量人才，留住大量人才。

公司容量
如果公司有10個人帶項目，每個人帶1個項目，項目周期為一年，那么這個公司每年可以報10個項目。如果一個人帶2個項目，你覺得2年你能報20個項目嗎？難不成你還認(rèn)為像合作一樣，可以1+1>2？多數(shù)情況下都是同時帶多個項目，最后一個項目都做不好！所以，公司能承受的項目容量要提前做好預(yù)判，不要一口氣吃成個胖子！

錢的問題
談到最后，我們來說說錢的事兒！有些原料藥相當(dāng)昂貴，你要不要做？有些藥物制備工藝相當(dāng)復(fù)雜，你要不要做？緩控釋的生物等效型可能要進(jìn)行多次，研發(fā)周期會很長，你要不要做？這些都是燒錢的東西，或者短期內(nèi)看不到上市的。所以做不做要果斷，不要做到一半，太貴了，不想做，又覺著之前的花銷可惜！

總結(jié)

立項是一個小環(huán)節(jié)，可是關(guān)乎著一個品種的一生，關(guān)乎著公司的發(fā)展，一個品種可以養(yǎng)活甚至救活了整個公司！
筆者建議立項與項目管理統(tǒng)籌到一起，一個品種的立項是有原因的，只有立項人才知道這個項目有多著急，該如何往下走。這個項目的過程與變更，立項人應(yīng)該知道，這些戰(zhàn)略的改變關(guān)乎著下一個品種的立項。立項人應(yīng)該是邏輯能力強(qiáng)的人、做事果斷、思路清晰、心懷大志，這樣的人同樣可以做好項目管理。