國家藥監總局9月13日公布《征求仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮的意見》指出，針對增加藥品規格的補充申請進一步提出嚴格要求，即仿制藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規格；對于改良后增加規格的，需按新藥受理。

由于搶仿、專利等原因，很多藥企在研發仿制藥時對原研藥的酸根、堿基、劑型、規格等方面進行了變更，這些歷史遺留問題無疑在一致性評價的背景下被放大，此次藥監總局首次針對藥品規格修改的仿制藥質量一致性評價的細則，無疑提高了仿制藥企業的門檻。

此次的意見指出，藥品規格的變更應在其臨床使用的用法用量范圍內，在適應癥相同的情況下，不得改變藥品原批準的用法用量或適用人群，其規格一般不得小于單次最小給藥劑量，也不得大于單次最大給藥劑量。

然而，藥學研究需與參比制劑被改規格產品對照，進行對比試驗，如生產企業同時擁有已通過一致性評價的被改規格產品，亦應進行對比試驗，并對二者或三者在各項目的異同與優劣進行評價。

對改規格產品與參比制劑被改規格產品進行研究，對與安全性有效性有關的各項目進行系統比較，重點關注有關物質結構確證與含量分析、雜質的產生途徑等對比試驗數據，尤其是是否有新增降解雜質及其雜質水平與毒性等，以及溶出曲線等能反映其劑型特點的關鍵項目的對比試驗。

1．在滿足如下條件的情況下，建議可選擇原研同品種其他規格為參比制劑，以相同劑量給藥，進行人體生物等效性試驗：
（1）適應癥和用法用量相同；
（2）在治療劑量范圍內，藥物呈現線性藥代動力學特征；
（3）改規格制劑與參比制劑的活性組分一致，且制劑處方比例相似；
（4）改規格制劑和參比制劑體外溶出、釋放特征相似。

2．不滿足上述條件的改規格藥品，建議采用臨床試驗進行評價。

“一致性評價的出臺將改變目前國產仿制藥質量低劣現狀，因一致性評價被稱為仿制藥市場最嚴厲的升級改革，食藥監總局此舉將導致多數仿制藥企業的洗牌和升級。”有業內人士分析，很多仿制藥企業會因邁不過一致性評價的門檻兒最終死去，大批中小企業面臨關門的挑戰。

我國目前有近7000家藥企，其中仿制藥企業占90%以上。根據食藥監總局的統計數字，我國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。由于標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿制藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距。

業內普遍認為，仿制藥一致性評價的政策細則逐步落地，將使我國新藥審批的門檻水漲船高，未來任何產品都必須通過一致性評價的考核，否則將面臨注銷藥品批準文號的厄運。