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新聞資訊

23個(gè)獨(dú)家仿制藥品種一覽

2016-09-22
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針對(duì)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào))即289目錄,北京市科學(xué)委員在2016年9月10日發(fā)布激勵(lì)政策,對(duì)開(kāi)展體外一致性評(píng)價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)100-200萬(wàn)元,開(kāi)展BE試驗(yàn)的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)200-300萬(wàn)元。

申報(bào)品種要求參照食品藥品監(jiān)管總局8月17日發(fā)布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量,獨(dú)家批文或獨(dú)家生產(chǎn)的品種優(yōu)先申報(bào),優(yōu)先支持,對(duì)批文數(shù)量較多、生產(chǎn)廠家數(shù)量較多的品種,綜合考察品種的臨床意義、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、藥學(xué)工藝基礎(chǔ)、一致性評(píng)價(jià)方案可行性等要素,擇優(yōu)支持。

咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)第一三共制藥(北京)有限公司的左氧氟沙星片、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片屬于生產(chǎn)廠家在北京的獨(dú)家批文或獨(dú)家生產(chǎn)的品種。其中,在2016年9月12日中國(guó)食品藥品檢定研究院(簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”,下同)發(fā)布的企業(yè)參比制劑備案情況公開(kāi)信息中,華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司已備案了復(fù)方利血平氨苯蝶啶片的參比制劑。

上面是北京市一家的政策,實(shí)際上,從政策來(lái)講,只有一個(gè)藥品批文的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)價(jià)值相對(duì)較高,咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn),有23個(gè)獨(dú)家仿制藥品種。

此前據(jù)醫(yī)學(xué)界旗下的醫(yī)米調(diào)研針對(duì)1770份針對(duì)醫(yī)生的調(diào)研顯示,當(dāng)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,72.5%推薦朋友和家人使用原研藥的醫(yī)生中有63.2%的醫(yī)生會(huì)推薦仿制藥。

而國(guó)家食藥監(jiān)總局也打算在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上做同一標(biāo)志,這對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)說(shuō),算是有了監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可,是另外一個(gè)利好。

對(duì)于只有仿制藥獨(dú)家生產(chǎn)的企業(yè)來(lái)說(shuō),由于競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較少,他們通過(guò)后獲得市場(chǎng)收益按道理來(lái)說(shuō)應(yīng)該更大。

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