仿制藥細(xì)則逐步落地，大批中小企業(yè)加速淘汰。

國家藥監(jiān)總局日前公布《征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮的意見》，針對增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請進(jìn)一步提出嚴(yán)格要求。這是食藥監(jiān)總局首次針對藥品規(guī)格修改的仿制藥質(zhì)量一致性評價的細(xì)則。在業(yè)界看來，一致性評價的出臺將改變目前國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低劣現(xiàn)狀，一致性評價被稱為仿制藥市場最嚴(yán)厲的升級改革。

多數(shù)藥品文號將被注銷

仿制藥市場勢必將經(jīng)歷一次徹底的洗禮。《意見》要求，仿制藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規(guī)格；對于改良后增加規(guī)格的，需按新藥受理。

據(jù)了解，由于搶仿、專利等原因，很多藥企在研發(fā)仿制藥時對原研藥的酸根、堿基、劑型、規(guī)格等方面進(jìn)行了變更。目前，在我國已批準(zhǔn)上市的藥品中存在部分改規(guī)格產(chǎn)品，對這部分產(chǎn)品的再評價是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的重要組成部分。

《意見》指出，藥品規(guī)格的變更應(yīng)在臨床使用的用法用量范圍內(nèi)，在適應(yīng)癥相同的情況下，不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或適用人群，規(guī)格一般不得小于單次最小給藥劑量，也不得大于單次最大給藥劑量。

過去國內(nèi)企業(yè)沒有原研藥相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，同時又擔(dān)心仿制原研藥會遭到投訴，所以會在劑型和藥品規(guī)格上做改變，例如原研藥是口服液國內(nèi)藥企做成片劑等情況。《意見》的公布無疑是給這些仿制藥企業(yè)當(dāng)頭一棒。對于首次參與一致性評價的藥品，一位資深業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，有25%-30%的品種會因?yàn)閯┬汀⒁?guī)格等問題被注銷文號。

Insight數(shù)據(jù)顯示，此次入選首批一致性評價品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥，批準(zhǔn)文號數(shù)量分別是505個、211個、200個、144個、132個。

大企業(yè)產(chǎn)生危機(jī)感

仿制藥一致性評價會讓中小企業(yè)面臨被淘汰危機(jī)，較大型企業(yè)通過率會相對較高。《意見》的公布讓不少大型藥企也有了危機(jī)感。某不具名醫(yī)藥專家向北京商報(bào)記者表示，對比中小企業(yè)，像恒瑞醫(yī)藥等研發(fā)能力較強(qiáng)的企業(yè)擁有改規(guī)格的產(chǎn)品反而會多一些，《意見》的公布對它們也會造成較大的影響，有些產(chǎn)品因?yàn)閯┬突蛘咭?guī)格改變，不符合要求，只能重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

一位上市企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，此前有針對藥品規(guī)格修改的仿制藥質(zhì)量一致性評價要求的說法傳出，但國家一直沒有相關(guān)政策出臺，企業(yè)也就沒當(dāng)回事，一心準(zhǔn)備資料資金通過一致性評價。“為了能夠通過一致性評價，我們已經(jīng)花費(fèi)了幾百萬元，公司大部分產(chǎn)品都有改規(guī)格，《意見》一出來弄得我們措手不及，之前投入的錢也算白花了。”

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，很多仿制藥企業(yè)會因邁不過一致性評價的門檻最終死去，這些企業(yè)往往被認(rèn)為是中小企業(yè)，但細(xì)則逐步落地，一些規(guī)模較大的企業(yè)也不得不考慮自身處境。

加速行業(yè)洗牌

一致性評價的出臺將改變目前國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低劣現(xiàn)狀，一致性評價被稱為仿制藥市場最嚴(yán)厲的升級改革。仿制藥一致性評價的政策細(xì)則逐步落地，將使新藥審批的門檻抬高，未來任何產(chǎn)品都必須通過一致性評價的考核，否則將被注銷藥品批準(zhǔn)文號。

公開資料顯示，我國目前有近7000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上。根據(jù)食藥監(jiān)總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，我國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，95%以上為仿制藥。由于標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)審評要求門檻的問題，部分仿制藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效存在不小的差距。

在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣看來，《意見》的公布對行業(yè)和部分企業(yè)來說也不全是壞事，沒有進(jìn)入首批一致性評價的企業(yè)可以有足夠的時間考慮是將精力和資金花費(fèi)在藥品重新臨床研發(fā)上還是選擇放棄一致性評價。在他看來，一致性評價政策細(xì)則逐步落地，會有越來越多的企業(yè)選擇放棄通過一致性評價，這其中不乏規(guī)模較大的企業(yè)，這在一定程度上加速了仿制藥行業(yè)洗牌。