8月29日-9月3日，十二屆全國人大常委會第二十二次會議對中醫(yī)藥法草案進行二審。去年12月，十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議了中醫(yī)藥法草案。在征求意見并進行調(diào)研后，此次送審的中醫(yī)藥法草案較初審時部分內(nèi)容有所修改。一旦草案最終獲得人大立法表決通過，中國將有第一部關(guān)于中醫(yī)藥的國家法律。
“立法提供政策保障。”在中國醫(yī)保商會中藥部副主任于志斌看來，中醫(yī)藥法先定一個大的框架目標(biāo)，同時留出延伸空間，配套規(guī)范的細化和落實同樣重要。接下來補充條例的制定則會更多著眼于實際操作層面。
記者在采訪中留意到，在眾多的審議項中，中藥企業(yè)更關(guān)注中藥審批和標(biāo)準(zhǔn)制定細節(jié)，及其如何“更接地氣”，通過立法來鼓勵傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新和給予優(yōu)質(zhì)品種價格支撐。

中藥批準(zhǔn)上市耗時長

采訪中，多位業(yè)內(nèi)人士表示，草案二審?fù)嘎读吮姸鄺l文的增改，其中，經(jīng)典名方審批簡化是最大利好。
有觀點指出，相較化藥，近年來中藥的批準(zhǔn)臨床以及批準(zhǔn)上市數(shù)量都在下降。此外，與化藥和生物藥相比，中藥批準(zhǔn)上市耗時更長，過于西化的評價標(biāo)準(zhǔn)不符合中藥的特點。
“用化學(xué)藥的研究模式來審批中藥，結(jié)果就會導(dǎo)致審批通過的數(shù)量大幅度下降，這又導(dǎo)致了中藥開發(fā)者的熱情急劇下降。”在廣東中醫(yī)藥發(fā)展座談會上，一位與會專家如是表示。
“簡單地‘以西范中’肯定不可取，但可以借鑒化學(xué)藥質(zhì)量控制的方法、技術(shù)和手段。”采訪中，來自國內(nèi)某大型藥企的陳周全博士告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者。
CFDA公布的2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況公告顯示，2015年度共批準(zhǔn)化學(xué)藥品上市注冊申請241個，而中藥、天然藥物上市注冊申請僅76個。其中，36個中藥產(chǎn)品獲批上市（不包括補充申請），有12個獨家中藥品種。
從申請時間來看，咸達數(shù)據(jù)顯示，獲批最早的是2004年進行的上市申請，四川奇力制藥的地榆升白膠囊；最晚的是魯南厚普制藥的運腸膠囊，2011年進行的上市申請。被批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在2005-2006年這個時間段的上市申報，不難發(fā)現(xiàn)，中藥的批準(zhǔn)上市耗時較長。

免臨床經(jīng)典方篩選

值得一提的是，經(jīng)典名方將簡化審批程序，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。中醫(yī)藥法草案二審中提出，“生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。” “中藥現(xiàn)代化從提出到現(xiàn)在已實踐了整整20年，有成果，但驚喜不多。經(jīng)典方中藥制劑的開發(fā)可以免臨床，通過立法來鼓勵創(chuàng)新，探索傳統(tǒng)成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化模式，這是認識上積極地改變。”陳周全表示。
那么，經(jīng)典名方如何界定？《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者注意到，《中藥注冊管理補充規(guī)定》將其限定為“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。”而具體目錄將由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。
“實際上，目錄的制定提出已有時日，但一直難以出臺。古籍中的經(jīng)典方太多，如何篩選，難度很大。”一位中藥專家提出目錄制定中的阻礙。
“經(jīng)典方中藥制劑的開發(fā)首先要出臺目錄，建議界定一批，發(fā)布一批，讓大家先實踐。比如先針對中醫(yī)藥有優(yōu)勢的治療領(lǐng)域發(fā)布20個，不一定要一下子發(fā)布上百個。”陳周全建議，依據(jù)草案，從全產(chǎn)業(yè)鏈考慮，經(jīng)典有記載，臨床療效優(yōu)勢明顯，處方中不含有明顯毒性風(fēng)險的藥味，藥材資源可持續(xù)獲得，目前暫時沒有以該方開發(fā)的中成藥上市，按此標(biāo)準(zhǔn)篩選可以縮小范圍。

分層定標(biāo)促優(yōu)質(zhì)優(yōu)價

于志斌告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，從未來的執(zhí)行細節(jié)上看，最期待對優(yōu)質(zhì)的中藥生產(chǎn)企業(yè)提供政策上的支持。可以由法律指引，并在配套政策的制定上，細化、完善各項指標(biāo)，形成新的體系文件，作為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策執(zhí)行的依據(jù)。目前僅有藥典作為門檻標(biāo)準(zhǔn)，難以實現(xiàn)中成藥、中藥材的產(chǎn)品質(zhì)量和商品等級分層。
采訪中，業(yè)內(nèi)人士坦言，在目前缺乏優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，產(chǎn)品競爭直接演變?yōu)閮r格競爭，且在目前的招標(biāo)體系下，中藥優(yōu)劣很難在價格上有所體現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)無論是原材料采購，還是中成藥生產(chǎn)，一直以及格的“低標(biāo)準(zhǔn)”進行要求，致使中藥品種一直停留在低端，在國際貿(mào)易競爭上也不如日本漢方有優(yōu)勢。
于志斌透露，目前國家中醫(yī)藥管理局與國家發(fā)展改革委將制定中成藥大品種優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，將制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級標(biāo)準(zhǔn)，以此鼓勵中藥形成層次。