無(wú)論從政府還是企業(yè)的角度來(lái)看，生物類似藥領(lǐng)域一直備受關(guān)注。在日前中辦、國(guó)辦下發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱“意見”）中提出，堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制等。
近日，先聲藥業(yè)與安進(jìn)公司宣布正式啟動(dòng)生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同在中國(guó)市場(chǎng)開發(fā)及商業(yè)化4種生物類似藥，其中已經(jīng)公布的兩個(gè)項(xiàng)目為FDA批準(zhǔn)的各自品類的第一款生物類似藥，即治療類風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，“兩年來(lái)CFDA新政激發(fā)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的活力，同時(shí)推動(dòng)了本土企業(yè)國(guó)際合作和國(guó)際企業(yè)加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐。安進(jìn)此番和先聲藥業(yè)結(jié)成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方在中國(guó)共同開發(fā)生物類似藥，正體現(xiàn)了安進(jìn)對(duì)中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)的看好和信心，也顯示出跨國(guó)藥企對(duì)本土藥企的合作需求進(jìn)一步加強(qiáng)。”

外企青睞中國(guó)市場(chǎng)：
借道合作本土化

記者注意到，自2015年后，生物類似藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)者越來(lái)越多以合作的形式出現(xiàn)，包括輝瑞與Celltrion，三星與默沙東，Mylan與Momenta、Biocon等等。
此前有業(yè)內(nèi)人士分析指出，生物類似藥的市場(chǎng)推廣正面臨瓶頸，例如醫(yī)生與患者接受程度不高，更傾向使用原研藥，支付方持謹(jǐn)慎觀望態(tài)度等。從這個(gè)角度來(lái)看，本土化的合作伙伴也能夠加速生物類似藥在不同市場(chǎng)中的滲透，盡早滿足當(dāng)?shù)鼗颊叩目杉靶浴?br /> 根據(jù)公開資料顯示，目前安進(jìn)生物類似藥產(chǎn)品管線涵蓋貝伐珠單抗、西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫(kù)珠單抗、曲妥珠單抗6個(gè)品種，公司在歐洲市場(chǎng)和日本市場(chǎng)分別與艾爾建、第一三共就生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化推廣達(dá)成了合作。
此次在中國(guó)市場(chǎng)與先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作也是安進(jìn)在生物類似藥領(lǐng)域推進(jìn)“本地化”合作的另一大舉措。安進(jìn)公司副總裁兼生物類似藥事業(yè)部總經(jīng)理Scott Foraker表示，這項(xiàng)合作融合了安進(jìn)公司長(zhǎng)期以來(lái)在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長(zhǎng)和優(yōu)勢(shì)，以及先聲藥業(yè)在風(fēng)濕免疫、腫瘤疾病領(lǐng)域的本土開發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)勁的市場(chǎng)推廣能力。
來(lái)自湯森路透的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)是擁有最多生物類似藥研發(fā)狀態(tài)數(shù)量的國(guó)家，目前臨床前在研生物類似藥數(shù)量超過美國(guó)居首，核心專利數(shù)量也位列全球第三，僅次于美國(guó)和歐盟。基于生物藥價(jià)格昂貴、用藥需求量大的現(xiàn)狀，未來(lái)生物類似藥在國(guó)內(nèi)將有很大的市場(chǎng)發(fā)展空間。

國(guó)內(nèi)研發(fā)扎堆？
新政或改變競(jìng)爭(zhēng)格局

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)生物類似藥申報(bào)企業(yè)和申報(bào)品種數(shù)量眾多，主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普和英夫利昔單抗等6大類產(chǎn)品的仿制上，每個(gè)品種申報(bào)的企業(yè)多達(dá)近20家，同一品種競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。
復(fù)宏漢霖總裁兼首席執(zhí)行官劉世高此前在接受記者采訪時(shí)表示，盡管表面上看起來(lái)生物類似藥申報(bào)扎推，但實(shí)際上有相當(dāng)多的品種是按照新藥途徑申報(bào)，質(zhì)量很可能達(dá)不到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)能否獲批還存在很大的未知數(shù)；另一方面，生物類似藥進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，與原研藥對(duì)照是筆不小的花費(fèi)，這些申報(bào)的企業(yè)能否有動(dòng)力真正做下去也存在著未知數(shù)。
“以前促紅細(xì)胞生成素（EPO）領(lǐng)域也有20多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，但是如今市場(chǎng)中真正留下來(lái)的只有五六家，賣得好的僅為三五家。”劉世高認(rèn)為，就國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)來(lái)看，每一個(gè)品種真正能做到符合國(guó)家要求且質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的企業(yè)可能就5家左右。
不過，在先聲藥業(yè)總裁馮洪剛看來(lái)，適當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)對(duì)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展十分有利，“我相信中國(guó)市場(chǎng)足以容納更多的生物類似藥研發(fā)企業(yè)，因?yàn)橹袊?guó)的市場(chǎng)確實(shí)太大了。”
先聲藥業(yè)集團(tuán)首席科學(xué)官牟驊表示，“近期中辦、國(guó)辦出臺(tái)的《意見》恰逢其時(shí)，其中提到了境外國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合中國(guó)新藥上市要求的，允許申辦方作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的內(nèi)容，這也為此次先聲藥業(yè)和安進(jìn)的合作提供了有利條件，今后我們將一起與國(guó)家有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步溝通，加快把高質(zhì)量的生物類似藥引進(jìn)國(guó)內(nèi)。”
牟驊指出，過去由于“三報(bào)三批”政策的限制，外資藥企產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)往往面臨重新從頭開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中重復(fù)建設(shè)的成本實(shí)際上最終也轉(zhuǎn)嫁到了患者身上。隨著進(jìn)口藥注冊(cè)政策的開放，這部分節(jié)省下來(lái)的成本或?qū)楹Ｍ馍镱愃扑幵趪?guó)內(nèi)落地提供更大的議價(jià)空間。
“生物類似藥研發(fā)的每一步都需要與原研藥進(jìn)行對(duì)比，目前國(guó)內(nèi)最大的瓶頸就在于如何合理合法地獲得原研藥，一次性進(jìn)口幾乎不可能。”有業(yè)內(nèi)專家表示按照我國(guó)目前法規(guī)規(guī)定，臨床用參照藥（RBP）需在我國(guó)已注冊(cè)且具有相同的來(lái)源，而后者基本上很難實(shí)現(xiàn)。
記者在此前采訪中了解到，除了原研藥獲得渠道，生物藥在美國(guó)的CMC要求、臨床藥檢等環(huán)節(jié)相對(duì)更寬松。隨著進(jìn)口藥注冊(cè)政策改革落地，本土生物類似藥研發(fā)企業(yè)將在質(zhì)量、成本、速度等方面與海外企業(yè)迎來(lái)正面較量。