又到年底了，每年這時(shí)候醫(yī)藥圈的大事兒就停不下來(lái)，今年也不例外。本周，國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化藥誕生，獲得朋友圈里一片轉(zhuǎn)贊賀喜。一家歡喜一家愁，莎普愛(ài)思被總局判了個(gè)死緩，要求其啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并在三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)給總局藥品審評(píng)中心。此外，繼康美、以嶺、廣藥的腳步，覽海集團(tuán)花272億元做國(guó)際健康城也頗值得關(guān)注一番。在一系列高壓政策下，拿地做健康產(chǎn)業(yè)園也不失為各家謀求營(yíng)利新增長(zhǎng)點(diǎn)的好辦法。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布中醫(yī)診所新標(biāo)準(zhǔn)

12月4日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》和《中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，其中規(guī)定：第一，只有“純”中醫(yī)診所執(zhí)行《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，實(shí)行備案制；第二，提供中西醫(yī)服務(wù)執(zhí)行《中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，仍然許可制；第三，只有執(zhí)業(yè)醫(yī)師和中醫(yī)（專(zhuān)長(zhǎng)）醫(yī)師可以開(kāi)診所。

CFDA督促莎普愛(ài)思生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)

12月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，要求浙江食藥監(jiān)局：鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液（商品名：莎普愛(ài)思）療效提出質(zhì)疑，請(qǐng)你局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化藥誕生

12月5日，中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其開(kāi)發(fā)的藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，用于治療慢性乙型肝炎。
中國(guó)生物制藥在公告中特別指出：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照「仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)」標(biāo)準(zhǔn)完成生物等效性研究，并且通過(guò)與原研藥進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)照臨床試驗(yàn)的仿制藥。據(jù)相關(guān)報(bào)道稱(chēng)，中國(guó)生物制藥是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)拿到一致性評(píng)價(jià)通關(guān)卡的企業(yè)。

康美藥業(yè)將投資50億深度參與貴州大健康產(chǎn)業(yè)

12月6日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其將在貴州省內(nèi)的總投資金額約50億元，將全面參與貴州省大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革、發(fā)展，雙方?jīng)Q定在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)扶貧、中醫(yī)藥（苗藥）集約化制造、醫(yī)療設(shè)施建設(shè)與管理、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、智慧藥房、現(xiàn)代醫(yī)藥物流延伸服務(wù)、中醫(yī)藥（苗藥）創(chuàng)新研發(fā)中心、國(guó)家級(jí)康養(yǎng)綜合項(xiàng)目等領(lǐng)域開(kāi)展全方位合作。

覽海集團(tuán)花272億元做國(guó)際健康城

12月6日，據(jù)覽海投資公告透露，其間接控股股東覽海集團(tuán)與云南省玉溪市人民政府、澄江縣人民政府等三方就“南亞?wèn)|南亞醫(yī)學(xué)中心及生態(tài)健康城項(xiàng)目”簽署合作協(xié)議。這將成為覽海集團(tuán)遵循“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、打造醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)。
據(jù)了解，南亞?wèn)|南亞醫(yī)學(xué)中心及生態(tài)健康城總體規(guī)劃面積約7000畝，總投資約272億元人民幣。“南亞?wèn)|南亞醫(yī)學(xué)中心及生態(tài)健康城項(xiàng)目”將立足高品質(zhì)、立體型、國(guó)際化格局，利用“醫(yī)養(yǎng)一體化”的發(fā)展模式，將建設(shè)集醫(yī)療、科研、康養(yǎng)、生態(tài)旅游居住為一體的立足西南地區(qū)、面向全國(guó)、輻射南亞?wèn)|南亞國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際醫(yī)療生態(tài)健康城。

勃林格殷格翰與上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心達(dá)成合作

近日，勃林格殷格翰公司與上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心(SIMC)舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，宣布勃林格殷格翰旗下霽達(dá)康復(fù)團(tuán)隊(duì)（Consanas Rehabilitation）將與SIMC攜手在上海創(chuàng)建德國(guó)金標(biāo)準(zhǔn)卒中康復(fù)中心。該康復(fù)中心專(zhuān)注于卒中康復(fù)，同時(shí)也提供其它神經(jīng)、心臟病和骨科等領(lǐng)域的康復(fù)治療方案。
據(jù)悉，此次簽約打造的卒中康復(fù)中心采用了德國(guó)金標(biāo)準(zhǔn)康復(fù)護(hù)理模式，在該康復(fù)中心，除常規(guī)的醫(yī)生與護(hù)士外，還有物理和職業(yè)理療師、言語(yǔ)病理學(xué)家、神經(jīng)心理學(xué)家、營(yíng)養(yǎng)學(xué)家和社工組成的跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)為患者進(jìn)行服務(wù)，對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪(fǎng)與評(píng)估，并對(duì)患者的并發(fā)癥進(jìn)行相應(yīng)的干預(yù)與治療。

楊森與Idorsia達(dá)成2.3億美元大合作

12月5日，強(qiáng)生旗下楊森公司宣布與Idorsia達(dá)成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和推廣在研高血壓藥物aprocitentan及其衍生化合物。
根據(jù)合作協(xié)議，楊森將向Idorsia支付2.3億美元的一次性里程碑付款。楊森將和Idorsia有共同的開(kāi)發(fā)權(quán)。Idorsia負(fù)責(zé)處理3期藥物研發(fā)和監(jiān)管提交，楊森處理任何其它適應(yīng)癥的3期研發(fā)和提交。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)公司新藥Repatha的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)

日前，安進(jìn)（Amgen）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新藥Repatha（evolocumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），幫助有心血管疾病的成人患者預(yù)防心臟病、中風(fēng)，以及冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建。值得一提的是，這是首款獲批針對(duì)這些疾病的PCSK9抑制劑。
據(jù)悉，Evolocumab是一款人源單克隆抗體，可結(jié)合并抑制PCSK9蛋白。在人體中，PCSK9蛋白會(huì)結(jié)合低密度脂蛋白（LDL）受體，促使這些受體降解。而一旦PCSK9得到抑制，血液中的LDL受體就能重新回到肝細(xì)胞表面，清除血液中的LDL，降低人體內(nèi)“壞膽固醇”的含量。

禮來(lái)新藥Taltz獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥

近日，禮來(lái)宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其新藥Taltz（ixekizumab）擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療有活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎的成人患者。
Taltz是一種單克隆抗體，能選擇性地結(jié)合白細(xì)胞介素-17A（IL-17A），從而抑制其與IL-17受體結(jié)合。在通常情況下，IL-17A這種細(xì)胞因子會(huì)參與炎性反應(yīng)和免疫反應(yīng)。當(dāng)其與IL-17受體的結(jié)合被ixekizumab抑制后，就會(huì)減少人體內(nèi)促炎性細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，從而對(duì)銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎的病情有所控制。

諾和諾德糖尿病新藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

12月7日，諾和諾德宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新藥OZEMPIC（semaglutide）上市，加強(qiáng)對(duì)2型糖尿病患者的血糖控制。
Semaglutide是一款人類(lèi)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類(lèi)似物，能起到GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。臨床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時(shí)，維持較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。