受臨床自查的影響，大量品種的正常上市時間被延后，甚至導(dǎo)致制藥行業(yè)某些細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)新品種斷檔。2016年藥企申報的受理號僅有3770個，臨床申請也相比2015年大幅減少。這種情況下，藥企如果有幾個臨床批件攥在手里，自然是可以為度過寒冬大考平添幾分保障。今天，我們重點關(guān)注恒瑞、海正、復(fù)星、麗珠、人福等5家豪門藥企在2016年獲得的臨床批件。
恒瑞醫(yī)藥關(guān)于恒瑞的情況，筆者在之前文章“有一種藥企，叫做批件專業(yè)戶”提供了更詳細(xì)的信息，包括收獲的臨床批件，撤回的品種，2016年中標(biāo)省份等，這里不再詳述。感興趣的朋友可以直接點擊查看。
海正藥業(yè)海正藥業(yè)2016年共獲得35個臨床批件，這些批件背后的研發(fā)費用合計4.116億元。海正立項和研發(fā)的品種都還是真心不錯的，不過如果不能把研發(fā)轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)，不能把生產(chǎn)轉(zhuǎn)換成銷售，不能把銷售轉(zhuǎn)換成利潤，最后都是紙上談兵。
復(fù)星醫(yī)藥復(fù)星醫(yī)藥2016年共收獲19個臨床批件，這些批件背后的研發(fā)費用合計2.908億元。HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）注射液是復(fù)宏漢霖開發(fā)的生物改良型單抗，在FDA、臺灣、大陸三地同時開展了臨床工作。整體來看，復(fù)星的研發(fā)投入重點傾向可于生物藥，而且已經(jīng)下了很大的賭注。

麗珠集團麗珠集團2016年共收獲9個臨床批件，這些批件背后的研發(fā)費用合計2.4934億元。從費用構(gòu)成來看，麗珠在生物藥方面也下了血本。 

2016年麗珠收到的臨床批件

人福醫(yī)藥人福醫(yī)藥2016年共收獲10個臨床批件，這些批件背后的研發(fā)費用合計8630萬元。人福醫(yī)藥的研發(fā)主要還是集中在麻醉、鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，也逐步開始涉及小分子領(lǐng)域。
上述5家公司在制藥行業(yè)中具有一定的代表性，特別是海正藥業(yè)，公司立項和申報的品種都是非常不錯的，公司也很舍得投錢下去，但公司在生產(chǎn)、銷售經(jīng)營上的問題使得這樣的研發(fā)投入未來是否能夠產(chǎn)生回報留給人很大的疑問。麗珠和復(fù)星的研發(fā)重心都在生物仿制藥上面，國內(nèi)近幾年生物仿制藥研發(fā)成為最大的熱點，這類藥物的研發(fā)難度和所需要投入的資金不是一般小公司能夠玩得起的。相反，恒瑞并沒有大手筆往這個領(lǐng)域砸錢，恒瑞拿到批件的品種主要是眼科類、呼吸科類、心腦血管類、婦科類、麻醉類、腫瘤類等科室用藥。人福的批件主要還是集中在宜昌人福的麻醉鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品上面，拿到的PARP制劑也是今年全球最熱門的小分子之一。