由于化學(xué)藥新注冊(cè)分類正式公告及配套文件在2016年年中才陸續(xù)發(fā)布，注冊(cè)法規(guī)的不明朗導(dǎo)致企業(yè)在2016年對(duì)藥品注冊(cè)基本處于觀望狀態(tài)。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2觀察，2016年第一個(gè)化學(xué)藥注冊(cè)分類辦法新3類（即申請(qǐng)仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥）和新4類（即申請(qǐng)仿制境內(nèi)已上市原研藥）的受理號(hào)最早開始承辦的月份是2016年8月。新3類的受理號(hào)申報(bào)臨床的受理號(hào)前四位字母為“CYHL”，申報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)前四位字母則為“CYHS”。備案制的新4類受理號(hào)前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3類和新4類在2016年整體（包括臨床和上市申報(bào)）的申報(bào)受理號(hào)數(shù)都沒超過50個(gè)。相較于CDE“2015年度藥品審評(píng)報(bào)告”所公布化學(xué)仿制藥上市申報(bào)157個(gè)、臨床申報(bào)1741個(gè)而言，2016年化學(xué)藥仿制藥的申報(bào)可謂懸崖式下降。

咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，新3類和新4類的注冊(cè)申報(bào)量減少，相應(yīng)地，產(chǎn)品對(duì)應(yīng)生產(chǎn)廠家的注冊(cè)競(jìng)爭(zhēng)也減少。新3類只有注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，其制劑產(chǎn)品有2個(gè)生產(chǎn)廠家申報(bào)，分別為南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，其余都是獨(dú)家申報(bào)。

以制劑申報(bào)通用名數(shù)計(jì)算，天圣制藥集團(tuán)申報(bào)新3類產(chǎn)品最多，為甘油果糖氯化鈉注射液和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。新4類申報(bào)較多的則是廣東嘉博制藥和重慶圣華曦藥業(yè)，廣東嘉博制藥申報(bào)長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(OO)和中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)；重慶圣華曦藥業(yè)申報(bào)碘美普爾注射液和左乙拉西坦口服液。

一致性評(píng)價(jià)沖擊之下，口服固體制劑的申報(bào)減少，注射劑的申報(bào)相對(duì)較多，外用藥和口服溶液的注冊(cè)申報(bào)也逐漸增加。以產(chǎn)品通用名計(jì)算，新3類注射劑的注冊(cè)申報(bào)占比77%，口服藥只有8%；新4類注射劑的注冊(cè)申報(bào)占比42%，口服固體制劑占比32%。

2015年以來，CFDA批準(zhǔn)了一批化學(xué)仿制藥的臨床批文，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2分析獲批臨床受理號(hào)數(shù)排名前列的進(jìn)度，發(fā)現(xiàn)實(shí)際啟動(dòng)臨床的項(xiàng)目依然非常有限。

舊化學(xué)藥分類3類（對(duì)應(yīng)新3類）

BE試驗(yàn)價(jià)格上漲、臨床自查核查從嚴(yán)、一致性評(píng)價(jià)等多重因素下，口服首仿藥物拿到批件后愿意開展臨床試驗(yàn)的主要還是江蘇恒瑞、江蘇豪森、江蘇正大天晴和南京華威這些企業(yè)。

阿齊沙坦片
2015年以來，阿齊沙坦片獲批臨床的受理號(hào)數(shù)73個(gè)。阿齊沙坦片獲批臨床對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)上市企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥（SH600276）、南京華威醫(yī)藥（SH600721）、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)（SH600513）、浙江金華康恩貝生物（SH600572）和海南錦瑞制藥（景峰醫(yī)藥，SZ000908)。
但是，目前仿制藥開展臨床只有江蘇恒瑞、南京華威（與兆科藥業(yè)合作）。原研武田TAK-491片（40mg）也是2015年才啟動(dòng)臨床。

布洛芬注射液
布洛芬注射液2015年以來獲批臨床的受理號(hào)數(shù)為56個(gè)。目前申報(bào)上市只有成都苑東藥業(yè)。
已開展臨床但還沒有申報(bào)的廠家有福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥、海南普利制藥、海南合瑞制藥、河北聯(lián)合制藥/河北聯(lián)合制藥/石家莊恩澤藥品聯(lián)合、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)、成都天臺(tái)山制藥、天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)、四川方向藥業(yè)、南京瑞年天平醫(yī)藥科技/南京恒道醫(yī)藥聯(lián)合、北京愛力佳醫(yī)藥、南京華威醫(yī)藥、江蘇神龍藥業(yè)，共12組。

羅氟司特片
2015年以來，羅氟司特片獲批臨床的受理號(hào)數(shù)51個(gè)。目前合肥立方制藥/南京華威醫(yī)藥聯(lián)合、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、石家莊智恒醫(yī)藥/江蘇柯菲平醫(yī)藥聯(lián)合、西安天一秦昆制藥，共5組正進(jìn)行臨床研究。暫無廠家申報(bào)生產(chǎn)。

鹽酸維拉佐酮片
2015年以來，鹽酸維拉佐酮片獲批臨床的受理號(hào)數(shù)38個(gè)，但只有江蘇豪森藥業(yè)開始治療抑郁癥患者的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性對(duì)照臨床研究。

鹽酸魯拉西酮片
2015年以來，鹽酸魯拉西酮片獲批臨床的受理號(hào)數(shù)36個(gè)，2015年僅江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)/上海醫(yī)藥工業(yè)研究院聯(lián)合，共2組開展臨床。

舊化學(xué)藥分類6類（對(duì)應(yīng)新4類）

國(guó)內(nèi)已有產(chǎn)品上市類仿制藥的熱門品種臨床開展不盡理想，預(yù)計(jì)許多廠家都在往前補(bǔ)一致性評(píng)價(jià)工藝一致的功課。

阿托伐他汀鈣片
阿托伐他汀鈣片自2015年以來獲批臨床受理號(hào)數(shù)77個(gè)。2015年起為了申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)而進(jìn)行臨床試驗(yàn)的企業(yè)為興安藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥。北京嘉林藥業(yè)所啟動(dòng)的20mg生物等效性試驗(yàn)更多是為了一致性評(píng)價(jià)。

硫酸氫氯吡格雷片
自2015年以來，硫酸氫氯吡格雷片獲批臨床的舊6類化學(xué)藥注冊(cè)分類的受理號(hào)數(shù)51個(gè)。2015年起，為了申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)而進(jìn)行臨床試驗(yàn)的企業(yè)為上海美優(yōu)制藥、優(yōu)生制藥廠、河南普瑞制藥和海南日中天制藥。深圳信立泰藥業(yè)啟動(dòng)的75mg生物等效性試驗(yàn)同樣也是為了一致性評(píng)價(jià)。

瑞格列奈片
瑞格列奈片自2015年以來獲批臨床受理號(hào)數(shù)44個(gè)，但沒有廠家開展臨床試驗(yàn)。已上市的有北京北陸藥業(yè)、天津康瑞藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)，以上廠家暫未開展生物等效性試驗(yàn)，即暫無開展一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

鹽酸厄洛替尼片
瑞格列奈片自2015年以來獲批臨床受理號(hào)數(shù)41個(gè)。該產(chǎn)品暫無國(guó)內(nèi)廠家上市，上海創(chuàng)諾制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇萬高藥業(yè)和重慶華邦制藥在搶奪首仿藥的地位，其中上海創(chuàng)諾制藥已完成鹽酸厄洛替尼片的生物等效性研究。

塞來昔布膠囊
2015年以來，塞來昔布膠囊新獲批臨床受理號(hào)數(shù)39個(gè)，但無一開展臨床試驗(yàn)。江蘇正大清江制藥的注冊(cè)申報(bào)在1622個(gè)臨床自查核查名單中，一度撤回，2016年重新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。同樣撤回的江蘇恒瑞至今仍未啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

達(dá)沙替尼片
2015年以來，達(dá)沙替尼片獲批臨床受理號(hào)數(shù)也是39個(gè)。2015年以來為仿制藥上市注冊(cè)而開展臨床的有南京圣和藥業(yè)和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)。2017年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開展的是Ⅲ期臨床，主要是評(píng)價(jià)達(dá)沙替尼片治療對(duì)既往含伊馬替尼的治療耐藥或不耐受的成人Ph+ALL的有效性和安全性。

總結(jié)

由于法規(guī)暫時(shí)不明朗，化學(xué)藥仿制藥2016年申報(bào)整體下降。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2抽取2015年以來獲批臨床受理號(hào)數(shù)獲批數(shù)量較多的產(chǎn)品分析臨床試驗(yàn)進(jìn)度發(fā)現(xiàn)，除了布洛芬注射液的競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)超過10家之外，口服固體制劑2015年之后啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的廠家數(shù)普遍在10家以內(nèi)。
這與臨床試驗(yàn)成本大幅度上升有一定的相關(guān)性，BE試驗(yàn)成本若在300萬～600萬元人民幣之間，生產(chǎn)廠家必須選擇銷售潛力較大的產(chǎn)品才能保證利潤(rùn)。這意味著更多生產(chǎn)廠家會(huì)采取追隨策略選擇外企已經(jīng)培育好市場(chǎng)的產(chǎn)品，有臨床需求但規(guī)模較小的產(chǎn)品未必有廠家愿意投資。藥價(jià)要參考周邊國(guó)家的價(jià)格，那么我國(guó)的臨床試驗(yàn)成本也要回歸到國(guó)際平均水平或周邊的日本、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港的水平，才有利于我國(guó)仿制藥的可及性供給。
以往受理號(hào)大多是CRO公司申報(bào)，從近期開展臨床數(shù)量可以看出，許多項(xiàng)目最終沒有找到生產(chǎn)廠家承接，生產(chǎn)廠家從一致性評(píng)價(jià)的要求出發(fā)，越來越關(guān)注項(xiàng)目的質(zhì)量。
CRO公司的優(yōu)勝劣汰最終還是以項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)通過率完成，預(yù)計(jì)2018年會(huì)有初步結(jié)果，個(gè)別CRO公司會(huì)形成自己的品牌。