近5年來FDA批準重磅藥物層出不窮

自2010年全球制藥行業開始復蘇以來，各國的藥品審批政策頻出，批準新藥數量逐年攀升，甚至在2014，2015年呈現井噴現象，數量達到歷年之最。雖然在剛剛過去的2016年，美國FDA的批準新藥數量有所減少，但卻另辟新徑創下了生物制藥的元年。

在這些上市新藥中，有不少受到萬眾矚目的重磅藥物在全球藥品市場上掀起波瀾，其中以小分子藥物和抗感染藥物為甚。比如2014年歐盟批準的吉利德丙肝藥物Harvoni（索非布韋+雷迪帕韋，復方），僅上市一年就穩坐全球銷售額TOP5的交椅；還有2011年美國FDA批準上市的XARELTO（利伐沙班），新一代口服抗凝制劑，以其顯著療效及較小副作用的賣點，躋身為抗凝藥領域的新星，上市以來銷售額持續居于TOP20，成為眾多藥企虎視眈眈的仿制對象；同樣是2011年獲美國FDA批準的眼科用藥EYLEA（阿柏西普），目前已在歐美用于所有視網膜靜脈阻塞 (RVO) 引起黃斑水腫而導致視力損傷的患者，市場前景可觀，已超越雷珠單抗成為了該領域最具潛力的明星藥品。

從EvaluatePharma去年公布的2020年藥品銷售TOP20預測來看，未來5年的銷售王冠將仍由那些老字號品牌占據，如艾伯維的Humira、羅氏的Herceptin、輝瑞的Enbrel和強生的Remicade。但是后來居上者也不在少數，如百時美施貴寶的腫瘤免疫治療藥物opdivo，于2014年獲FDA批準上市，2015年的銷售額已達到9.42億美元，到2020年預計能躋身全球藥品銷售TOP3達到85億美元左右。還有15年上市的治療囊性肺纖維化藥物Orkambi，預測在未來5年會進入全球銷售前10的榜單。ViiV Healthcare的抗艾滋病藥物Triumeq也將以4.04億美元擠進隊列。

全球重磅藥物紛紛涌入我國，分食市場蛋糕

那么這些屢獲戰功的重磅藥物，有多少已經進入或正在進入我國這一全球最大的藥品市場呢？它們是在摩拳擦掌競分市場蛋糕，還是在整裝待發、劍拔弩張？讓我們在CPM新藥監測數據庫中窺其虛實！

首先，上述這些重磅藥物有70%左右進入到我國市場，其中已有國產仿制藥上市的品種包括甘精胰島素、沙美特羅+氟替卡松，復方、瑞舒伐他汀、普瑞巴林和伊馬替尼，在2015年我國重點城市醫院用藥情況中，他們在各自治療領域均占據著較大的比重。吉利德丙肝藥物Harvoni和Sovaldi雖然還未被CFDA正式批準進入我國，但從注冊進度來看有望在近年獲批，且已有多家國內制藥企業申請的索非布韋片審批完畢，包括石藥集團、浙江華海藥業，我們期待這款治療丙肝突破性藥物能在我國正式落地，為眾多患者帶來福音。

而銷售冠軍阿達木單抗，盡管眾多藥企對著這塊肥肉垂涎欲滴，由于生物制劑工藝技術上的壁壘，目前國內注冊申報的企業不多，僅正大天晴、華蘭基因和通化東寶3家。反觀利伐沙班，則是硝煙彌漫，國內企業申報受理件數96件，涉及企業數多達49家，究竟誰會奪得我國首仿上市，讓我們拭目以待。