9702個中成藥已獲批生產!如何避免“撞車”?
前不久,我國首部《中醫藥法》正式施行,給中醫藥產業獻上了一份大禮,分析者認為,它釋放的諸多政策紅利,將再掀研發熱潮,對萬億元的中醫藥市場產生影響。
實際上,2016年的中藥市場表現得差強人意。以最具代表性的中成藥為例,海關統計資料顯示,2016年我國中成藥進口3.21億美元,同比大幅增長10.57%,與之相反,全年出口卻不容樂觀,出口額為2.25億美元,同比下降13.94%。差勢明顯,問題出在哪?
轉型國際化強藥尚需時日
根據中國醫藥工業信息中心CPM數據庫的統計數據,目前,全球已上市的中成藥共有4個品種,可謂“屈指可數”。而經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準生產的中成藥共9702個,競爭態勢激烈。
全球已上市中成藥品種
另一方面,CFDA批準進口的中成藥有49個,其中45個品種在國內尚未被批準國產。國內研發缺口仍然存在。
中國批準進口的中成藥品種
劑型開發冷熱不均
從劑型分布來看,CFDA批準生產的中成藥中,排名前三的膠囊劑、片劑和丸劑出現了生產“白熱化”的現象,分別占了20.1%、16.4%和14.9%,超過總數的一半。而剩下的品種劑型大多分散,市場蘊藏著較多的機會。
國內批準生產的中成藥劑型分布
那么,中成藥市場的開發看點在哪呢?
市場擴容是大趨勢
近2年來,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)受理的中成藥臨床研究共 75 件。每年申報趨勢平穩,預計在未來幾年中成藥市場仍有可期增長。
注:滾動年,8個完整季度
一類新藥成績斐然
在CDE共受理的中成藥中,包括愛寧乳液型注射液、白龍酒等在內的56個一類新藥最為惹眼。在中藥國際化進程加快的大氣候下,優質的創新藥物一定是沖在最前面的。
CDE受理的中成藥(一類新藥)一覽
數據來源:中國醫藥工業信息中心CPM數據庫

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