近日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省擬不開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種信息》，其中共32家藥企的160個(gè)藥品計(jì)劃擬不再開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)于大多數(shù)藥企而言,一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)間緊、評(píng)價(jià)費(fèi)用昂貴，因此對(duì)手中所有品種均開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)很難實(shí)現(xiàn)，而這160個(gè)品種被這些企業(yè)放棄，則意味著這項(xiàng)工作開(kāi)展一年多來(lái)，各企業(yè)對(duì)自身工作面臨的形勢(shì)和推進(jìn)程度有了更加清晰的認(rèn)識(shí)，也做出了更加現(xiàn)實(shí)的決定。
國(guó)泰君安證券分析指出，按照2018年底大限，中小企業(yè)度選擇放棄相關(guān)品種，節(jié)省時(shí)間和資金用于進(jìn)展較快、最有希望爭(zhēng)奪市場(chǎng)品種上，不失為明智之舉。
與此同時(shí)，這160個(gè)被制藥企業(yè)擬放棄開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種一定是經(jīng)過(guò)企業(yè)管理層權(quán)衡、評(píng)估、綜合考慮后的結(jié)果。這是目前全國(guó)第一個(gè)省份統(tǒng)一公布擬放棄名單，其他省份或會(huì)跟進(jìn)，這種方式方便企業(yè)更為理性篩選品種，也有利于企業(yè)理性做出選擇, 并在整體上加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展。
 

1、藥企：有的放棄大半品種

整體來(lái)看，涉及擬放棄品種目錄的企業(yè)數(shù)量有32家之多，其中普洛藥業(yè)旗下的浙江巨泰制藥有限公司是申報(bào)擬放棄品種數(shù)最多的公司,共計(jì)35個(gè)品種。而申報(bào)擬放棄品種數(shù)大于等于5的制藥企業(yè)共有12家,按照上市公司子公司歸并后,康恩貝、三生制藥、新光藥業(yè)、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等上市公司均有較多品種宣布擬放棄一致性評(píng)價(jià)。


甚至有的企業(yè)擬放棄的品種數(shù)量已經(jīng)占全書(shū)品種數(shù)量的一大半。以普洛藥業(yè)為例,其旗下子公司浙江巨泰制藥有限公司截至2017年7月底共獲得41個(gè)品種的“國(guó)藥準(zhǔn)字”批文,而此次直接擬放棄其中35個(gè)品種的一致評(píng)價(jià)工作,只保留了頭孢克肟分散片、阿莫西林克拉維酸鉀膠囊(2個(gè)規(guī)格)、滅菌結(jié)晶磺胺、維生素E煙酸酯等品種。據(jù)悉，頭孢克肟分散片、阿莫西林克拉維酸鉀膠囊是普洛藥業(yè)的主要產(chǎn)品,其市場(chǎng)份額在2017年上半年保持穩(wěn)健提升，目前已備案參比制劑,BE試驗(yàn)即將啟動(dòng)。
再以新光藥業(yè)為例,此次擬放棄7種化學(xué)藥的一致性評(píng)價(jià)工作。據(jù)了解，該公司主打中成藥業(yè)務(wù),公司主導(dǎo)產(chǎn)品黃芪生脈飲、伸筋丹膠囊和西洋參口服液2016年合計(jì)營(yíng)收占總營(yíng)收比高達(dá)98.5%。因此，行業(yè)預(yù)計(jì)擬放棄7種化學(xué)藥的一致性評(píng)價(jià)對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)影響整體較小。
國(guó)泰君安證券分析指出，從目前一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展來(lái)看，BE試驗(yàn)走在前列的主要為石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等具備充裕資金和雄厚研發(fā)實(shí)力的大型醫(yī)藥企業(yè),中小型制藥企業(yè)度自身無(wú)力與之競(jìng)爭(zhēng)相關(guān)品種,選擇直接放棄,節(jié)省資金用于自身進(jìn)展較快、最有希望搶占市場(chǎng)的品種的一致性評(píng)價(jià)工作,較為明智。
  

2、品種：舍“小”保“大”

從被放棄的品種來(lái)看，整體浙江省公布的擬被放棄的品種的共同點(diǎn)在于：競(jìng)爭(zhēng)激烈且品種是這些企業(yè)的非核心品種。據(jù)國(guó)泰君安證券研究報(bào)告分析，這160個(gè)擬放棄品種現(xiàn)有批文數(shù)目眾多,競(jìng)爭(zhēng)激烈,絕大部分在中檢所已有較多企業(yè)進(jìn)行過(guò)參比制劑備案。



如頭孢氨芐膠囊(以通用名計(jì))就有5家企業(yè)宣布擬放棄一致性評(píng)價(jià)。頭孢氨芐膠囊是首批“289”目錄中的基藥之一,同時(shí)也是中檢院公布的參比制劑備案數(shù)目總排名第2的品種。同時(shí),諾氟沙星膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸二甲雙胍片等被多家企業(yè)放棄的品種也位居中檢院公布的參比制劑備案數(shù)總排名前10名。據(jù)悉，以上四個(gè)品種已有批文數(shù)目均超過(guò)100,且生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多,競(jìng)爭(zhēng)激烈。
此外，還有阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片等品種已有石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥等大型醫(yī)藥企業(yè)完成全部BE試驗(yàn)。
數(shù)據(jù)顯示，截止至2017年7月24日,中檢所共公開(kāi)629家仿制藥企業(yè)備案的約4000個(gè)參比制劑備案條目，其中涉及到289個(gè)基藥目錄的有2294個(gè)，占比57%；289個(gè)基藥品種中的223個(gè)已有企業(yè)備案參比制劑，占比77%。截止2017年8月4日,160條擬放棄品種目錄(去重后是121個(gè)品種)中目前已進(jìn)行BE試驗(yàn)備案的約有5種，分別是:阿莫西林膠囊、 阿奇霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸克林霉素膠囊、卡托普利片, 除卡托普利片外，其余4種品種均有BE試驗(yàn)已經(jīng)完成。


根據(jù)2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》要求：“國(guó)家基藥品種中,在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),逾期未完成的,不予再注冊(cè)”。以及,“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。
因此，這些企業(yè)放棄這些品種的評(píng)價(jià)工作，也就意味著其文號(hào)將被注銷,企業(yè)將不能再銷售該品種,失去該品種目前的市場(chǎng)份額。但是這批擬被放棄品種均為各家上市公司的非核心品種，且這些品種的銷售占企業(yè)收入比例較低，分析認(rèn)為長(zhǎng)期來(lái)看企業(yè)選擇放棄對(duì)未來(lái)銷售收入影響整體較小。
 

3、未來(lái)：“剩”者為王

一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行至今，無(wú)論是監(jiān)管部門(mén)還是企業(yè)自身都對(duì)這項(xiàng)改革任務(wù)的重要性有了清晰和深刻的認(rèn)識(shí),也越來(lái)越秉持開(kāi)放時(shí)效的態(tài)度，未來(lái)一年將是一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵期,預(yù)計(jì)陸續(xù)將有品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià),中國(guó)制藥工業(yè)的洗牌正式開(kāi)始。
6月28日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，已經(jīng)完成了對(duì)浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片仿制藥一致性評(píng)價(jià)的初審工作并上報(bào)國(guó)家總局。緊接著，江蘇省泰州市食藥監(jiān)局發(fā)布的文章《省食藥監(jiān)局大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作》稱，截至6月中旬，江蘇省已有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等4家企業(yè)6個(gè)品規(guī)完成一致性評(píng)價(jià)，并向省局申報(bào)。如今，浙江省再次公布相關(guān)進(jìn)展，可謂是走在了改革的最前方。
國(guó)泰君安證券指出，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),中國(guó)化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)去產(chǎn)能化、“剩”者為王、優(yōu)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的供給側(cè)改革的春天將到來(lái),制藥行業(yè)進(jìn)入長(zhǎng)周期新起點(diǎn)。尤其是工業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)、有一定的利潤(rùn)體量、品種數(shù)量較多、重視一致性評(píng)價(jià)，且評(píng)價(jià)進(jìn)展順利的優(yōu)秀治療型品種制藥企業(yè)最終會(huì)受益于行業(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。
雖然短期來(lái)看,不進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種將逐漸退出市場(chǎng),企業(yè)將面臨銷售品種減小所帶來(lái)的利潤(rùn)下行風(fēng)險(xiǎn)。然而,如能利用擬放棄各自的非優(yōu)勢(shì)品種的一致性評(píng)價(jià)工作節(jié)省下來(lái)的物力和財(cái)力快速推進(jìn)自身核心優(yōu)勢(shì)品種的一致性評(píng)價(jià)工作,爭(zhēng)取盡早通過(guò),則有望搶占新的市場(chǎng)份額,實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)。
一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)推進(jìn),品種壓縮早已經(jīng)是行業(yè)趨勢(shì)，淘汰掉小品種后剩下的將是各制藥企業(yè)最具代表性的大品種，擁有優(yōu)秀品種的制藥企業(yè)最終會(huì)受益于行業(yè)變局。雖然仿制藥一致性評(píng)價(jià)的威力可能暫時(shí)還未真正發(fā)揮出來(lái)，但是隨著越來(lái)越多的品種完成評(píng)價(jià)，留給很多企業(yè)的時(shí)間真的不多了！

（本文編輯整理自國(guó)泰君安證券研報(bào)《有的放矢,一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)加速——一致性評(píng)價(jià)浙江新動(dòng)向:160 個(gè)品種擬被擬放棄》，160個(gè)品種具體信息詳見(jiàn)報(bào)告。）