前言

首仿藥（First generics），是指FDA首次批準(zhǔn)允許上市的仿制藥。FDA考慮到首仿藥對公眾健康具有重要意義，因此，一般會對首仿藥進(jìn)行優(yōu)先審評。另外，為了鼓勵制藥企業(yè)積極研發(fā)首仿藥，《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（又稱“Hatch-Waxman法案”），規(guī)定第一個向FDA遞交ANDA，并含有paragraph IV certification，即證明未侵犯專利權(quán)或?qū)＠麩o效證明，如果專利挑戰(zhàn)成功，F(xiàn)DA將授予180天的市場獨(dú)占期。

知識鏈接

FDA提出ANDA申請市場獨(dú)占期的具體規(guī)定:
（1）只有第一個提出完整ANDA申請和paragraph IV certification（PIV）的申請者給予180天市場獨(dú)占期；
（2）FDA對未受到專利所有者或NDA申請人起訴的第一個ANDA申請者給予180天市場獨(dú)占期；
（3）如果多個申請人同一天提出ANDA申請，都可以獲得180天市場獨(dú)占期；
（4）藥品的每個規(guī)格分別給予市場獨(dú)占期；
（5）2003年《處方藥與醫(yī)療保險促進(jìn)法》（Prescription Drug and Medicare Improvement Act）規(guī)定了5種喪失180天獨(dú)占期的情況，包括第一個申請人未能在規(guī)定時間內(nèi)上市；第一個申請人撤消申請、補(bǔ)充申請或撤回不侵權(quán)證明（PIV）；在一段規(guī)定時間內(nèi)未獲得暫時性批準(zhǔn)；違反《反托拉斯法》（Anti-trust laws）的協(xié)議；專利不侵權(quán)證明中列入的專利全部過期[1]?！?br /> 截止8月2日，2017年FDA共批準(zhǔn)了46個首仿藥。其中有17個仿制藥成功通過專利挑戰(zhàn)，獲得180天的市場獨(dú)占期。

仿制藥企業(yè)通過專利挑戰(zhàn)并取得美國首仿藥資格上市，不僅僅可為企業(yè)贏得巨額利潤，也通過技術(shù)和資金的積累，為企業(yè)下一步新藥研發(fā)創(chuàng)新提供重要的支撐與保障。因此，在當(dāng)今醫(yī)藥市場多方博弈的競爭格局中，我國醫(yī)藥企業(yè)在美國提交ANDA申請，開展仿制藥專利挑戰(zhàn)，爭取180天獨(dú)占期，獲得與跨國藥業(yè)巨頭競爭的主動權(quán)。
2017年8月21日，華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊正式獲得ANDA文號（207188）。這是國內(nèi)第一個PIV專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。此次，帕羅西汀膠囊批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為治療與絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）。帕羅西汀膠囊由Noven研發(fā)，于2013年被FDA批準(zhǔn)在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)僅有專利產(chǎn)品在市場上銷售。該產(chǎn)品亦未在國內(nèi)上市。2016年帕羅西汀膠囊美國市場銷售額約2500 萬美元[2]。
此次，帕羅西汀膠囊獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號標(biāo)志著華海藥業(yè)在首仿藥和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)，同時能夠有效提升公司的核心競爭力。 

參考文獻(xiàn)：
[1] 董麗,楊悅.美國藥品專利期延長與市場獨(dú)占期規(guī)定研究[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊,2006,(05):391-392+384. 
[1] 華海藥業(yè).浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品帕羅西汀膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號的公告[EB/OL]. [2017-08-27].